- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07487285
A lézeres és ultrahangos debridement terápia (LCUDT) és a kézi és ultrahangos debridement terápia (MCUDT) összehasonlító nem-inferioritási vizsgálata a parodontitis kezelésében
2026. április 7. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A lézeres és ultrahangos debridement terápia kombinációjának (LCUDT) és a kézi és ultrahangos debridement terápia kombinációjának (MCUDT) nem-inferioritási vizsgálata a parodontitis kezelésében
Kína felnőtt és idős lakossága körében a parodontális egészség aránya kevesebb, mint 10%, a súlyos parodontitis előfordulási gyakorisága pedig eléri a 30,6%-ot a 35 éves és idősebb korosztályban.
Míg a hagyományos parodontális kezelés (ultrahangos és kézi subgingivális lemezeltávolítás kombinációja) hatékony, jelentős hátrányokkal jár: technikailag igényes, időigényes, és gyakran jelentős fájdalmat és kellemetlenséget okoz a betegeknek.
Ez rossz kezelési betartáshoz, posztoperatív szövetkárosodáshoz, vérzéshez és gyökérérzékenységhez vezethet.A lézerek, például az Nd:YAG lézer, olyan előnyökkel rendelkeznek, mint az antibakteriális hatás és a minimálisan invazív debridálás.
Az ultrahang és a lézerterápia kombinálása javíthatja a beteg kényelmét, de jelenleg nincs elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy klinikai hatékonysága nem alacsonyabb a hagyományos kézi lemezeltávolításénál.Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klinikai hatékonyságot, a beteg elfogadást és a posztoperatív regenerálódást az "ultrahangos és lézeres debridálás kombinációja" és az "ultrahangos és kézi mechanikai debridálás kombinációja" között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kínában a felnőtt és időskorú csoportok parodontális egészségi mutatója 10% alatti, a 35 éves és annál idősebb felnőttek körében a súlyos parodontitis prevalenciája akár 30,6% is lehet.
A parodontitis elsődleges kezelési célja a fertőzés ellenőrzése a fogplakk és a fogkő eltávolításával, megelőzve a betegség progresszióját.
Ezért a parodontális debridálás a legalapvetőbb kezelés, amely minden parodontitis beteg számára szükséges.
Bár az ultrahangos és a kézi szubgingivális leletlen kombinációja jó klinikai hatékonyságot mutat a parodontitis kezelésében, vannak jelentős hátrányai is.
Először is, a kézi eszközök használata magasabb technikai készséget igényel és időigényes, különösen összetett gyökérfelszínek esetén.
Másodszor, a kézi leletlen folyamat viszonylag kényelmetlen, és a súlyos fájdalom miatt egyes betegek fájdalomcsillapítókra szorulhatnak, vagy akár megtagadhatják a kezelést, különösen a közepesen súlyos és súlyos parodontitis esetén.
A múltbeli fogászati szorongás tényezői fokozhatják ezt a fájdalomreakciót, befolyásolva a kezelési compliance-t.
Emellett a kézi leletlen károsíthatja a kezelt terület parodontális szöveteit, különösen a szubgingivális régióban történő működés során, ahol jelentős mechanikus trauma posztoperatív kényelmetlenséget, fájdalmat és gyökérfelszín érzékenységet okozhat.
Ez a trauma nemcsak a beteg kezelési élményét befolyásolja, de csökkentheti a fogíny szövetek regenerációs képességét a kezelés után.
Továbbá a kézi leletlent követő posztoperatív vérzés és a gyökérfelszín érdesség növeli a fertőzés és a szövődmények kockázatát.
A hagyományos parodontális alapkezelés általában ultrahangos és kézi mechanikus debridálás kombinációját foglalja magában, de a fent említett problémák miatt sok beteg korlátozottan fogadja el a kézi szubgingivális leletlent.
Ez a félelem vagy ellenállás befolyásolja a kezelési compliance-t, végső soron hatással a parodontitis betegek prognózisára.
A kézi szubgingivális leletlen technikai nehézségei szintén korlátozzák ennek a parodontális debridálási technikának a népszerűsítését és alkalmazását.
Ezért sürgősen szükség van egy alternatív technológiára, amely hatékonyan kezelheti a parodontitist, miközben javítja a beteg kényelmét és könnyen elsajátítható a klinikusok számára.
Az elmúlt években a lézerek széles körű figyelmet kaptak lokalizált antibakteriális és hemostatikus hatásaik, valamint a gyulladásos reakciók csökkentésére való képességük miatt.
Az Nd:YAG lézerek, mint közel-infravörös lézerek, kiemelkednek a sterilizációban, hemostázisban és szövetablációban, és segédkezeléssé váltak a parodontális betegségek kezelésében.
Az ultrahangos és lézeres kombináció minimalisan invazív debridálási technikája ígéretes potenciált mutatott a parodontitis kezelésében, különösen a beteg kényelmének fokozásában és a posztoperatív kényelmetlenség csökkentésében.
Azonban még mindig nincs elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy klinikai hatékonyságában nem alacsonyabb a hagyományos ultrahangos és kézi leletlen kombinációjához képest.
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az ultrahangos és lézeres debridálás, valamint az ultrahangos és kézi mechanikus debridálás klinikai hatékonyságát, betegelfogadását és posztoperatív regenerációját egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálaton keresztül, így tudományosabb alapot nyújtva a parodontális betegségek kezeléséhez.
Ez a vizsgálat több központban, rétegzett kialakításban készült, három tartományi szintű harmadlagos kórházat és három elsődleges kórházat lefedve.
A vizsgálat split design-t (önkontrollált bal és jobb oldal) alkalmaz, és legalább 174 beteg bevonását tervezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lihong Lei
- Telefonszám: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruyi Fan
- Telefonszám: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. A 18 évesnél idősebb, III-IV stádiumú parodontitisszel diagnosztizált betegek, akiknek legalább 4 érintett foguk van mindkét oldalon, ≥5 mm szondázási mélységgel; 2. Az elmúlt fél évben nem történt parodontális alapkezelés (pl. fogkőeltávolítás, gyökérsimítás, lebenyműtét stb.); 3. A beteg gondolkodása tiszta, kommunikációja folyékony és magas a compliance-ja; 4. A száj egyik oldalán legalább 10 maradék fog van.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem stabilizált vagy nem kontrollált szisztémás betegségekkel rendelkező betegek, mint pl. progresszív májbetegségek, fertőző betegségek, súlyos trauma, veseelégtelenség, reumatoid arthritis, hematológiai betegségek, pszichiátriai zavarok és diabetes stb.; 2. Ultrahang kezelést nem tudó betegek, mint pl. beültetett pacemakerrel rendelkezők, akiknél a pacemakkert az ultrahang zavarhatja; 3. Terhes nők és terhességi vagy szoptatási időszakban lévő nők; 4. Malignus tumorral rendelkező betegek vagy sugárkezelésen, kemoterápián, célzott gyógyszerterápián vagy bisfoszfonát gyógyszerkezelésen áteső betegek; 5. Fogszabályzó kezelésen áteső betegek vagy az elmúlt hat hónapban fogszabályzó kezelésben részesültek; 6. Dohányosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres és ultrahangos debridáló terápia kombinációja
|
A Nemzetközi Fogászati Szövetség (FDI) rendszere szerint a beteg szájürege két régióra oszlik – balra és jobbra.
A kezelés két szakaszban történik: az első szakaszban véletlenszerűen alkalmazzák a minimálisan invazív parodontális debridálási technikát ultrahang és lézer segítségével, vagy a hagyományos debridálási technikát ultrahang és kézi módszerekkel a beteg szájüregének bal/jobb oldali régióira; a második szakaszban egy másik módszert alkalmaznak a másik régió kezelésére.
A parodontitis súlyosságától függően a kezelés egy ülésben vagy két ülésben elvégezhető a bal és a jobb oldal számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális és ultrahangos debridement terápia kombinációja
|
Az FDI (Nemzetközi Fogászati Szövetség) rendszer szerint a beteg szájürege két régióra oszlik - bal és jobb oldalra.
A kezelés két szakaszban történik: az első szakaszban véletlenszerűen alkalmazzák vagy a minimálisan invazív parodontális debridálási technikát ultrahang és lézer segítségével, vagy a hagyományos debridálási technikát ultrahang és kézi módszerekkel a beteg szájának bal/jobb oldali régióira; a második szakaszban egy másik módszert alkalmaznak a másik régió kezelésére.
A parodontitis súlyosságától függően a kezelés egy ülésben vagy két ülésben (bal és jobb oldal külön-külön) is befejezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység (PPD)
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), Követő értékelés 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva a kezelést követően
|
A PPD-t a fogíny szélétől a zseb aljáig mérjük periodontális szondával.
Mérést foganként hat helyen (mesiobukkális, középső bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, középső lingvális, disztolingvális) végeznek.
Az eredményt a szondázási mélység (PPD) ≥ 5 mm-es helyeken bekövetkező javulás mértékeként (ΔPPD) jelentik.
|
Kezelés előtt (alapvonal), Követő értékelés 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kötőszöveti mélység (CAL)
Időkeret: Kezelés előtti (alapvonal), követő értékelés 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
A CAL a Cemento-Enamel Junction (CEJ) távolsága a zseb aljától, amelyet periodontális szondával mérnek.
A periodontális támasztás történelmi elvesztését jelzi.
Mérések hat helyen foganként.
Az eredményt a betegenkénti átlagos CAL-ként fogják jelenteni milliméterben minden mért helyen, valamint a javulás mértékét (ΔCAL) azon helyeken, ahol a szondálási mélység (PPD) ≥ 5 mm.
|
Kezelés előtti (alapvonal), követő értékelés 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
|
plakk index (PI)
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), a követő értékeléseket a kezelést követően 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
A PI a fogíny szélén lévő plakk vastagságát értékeli.
Foganként négy helyszínt (mesiális, disztális, bukkális, lingvális) pontoznak 0-tól (nincs plakk) 3-ig (sok plakk).
Az alacsonyabb pontszám jobb szájhigiénét jelez.
Az eredményt az összes vizsgált helyszínre vonatkozó átlagos PI pontszámként fogják jelenteni betegenként.
|
Kezelés előtt (alapvonal), a követő értékeléseket a kezelést követően 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
|
vérzési index (BI)
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), a követő értékeléseket a kezelést követően 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
A BI a fogínygyulladást a finom szondázáskor észlelt vérzés rögzítésével értékeli.
Minden fogot négy helyen (középen, oldalt, orális, nyelvi) szondáznak, és 0 (nincs vérzés 30 másodpercen belül) vagy 1 (vérzés jelen van) pontszámmal értékelnek.
Egy alacsonyabb pontszám egészségesebb fogínyt jelez.
Az eredményt betegenkénti átlagos BI pontszámként (vérző helyek százalékos aránya) fogják jelenteni.
|
Kezelés előtt (alapvonal), a követő értékeléseket a kezelést követően 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
|
Gyökértüsző hiperszenzitivitás megítélése Vizual Analóg Skálával (VAS)
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), a kontrollvizsgálatokat a kezelést követően 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
A résztvevők egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán értékelik a hideg levegő/vízre valami fogérzékenységi szintjüket, ahol 0 mm = "Nincs fájdalom" és 100 mm = "Elviselhetetlen fájdalom".
Az alacsonyabb pontszám kevesebb érzékenységet jelent.
Az eredményt betegenkénti átlagos VAS pontszámként (mm) fogjuk jelenteni.
|
Kezelés előtt (alapvonal), a kontrollvizsgálatokat a kezelést követően 1 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal végezték.
|
|
A szubgingivális plakk mikrobális összetétele (a kulcsfontosságú parodontális patogének relatív abundanciája)
Időkeret: Kezelés előtt (alapérték), 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történő utókövetési értékelés
|
A mély zsebekből előzetesen kiválasztott helyekről szubgingivális plakk mintákat gyűjtenek be.
A mikrobiális összetételt (pl. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia relatív előfordulása) 16S rRNA gén szekvenálással vagy specifikus PCR-vel elemezik.
Az eredményt a célpatogének relatív előfordulásának (%) alapvonalhoz képesti változásaként jelentik.
|
Kezelés előtt (alapérték), 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után történő utókövetési értékelés
|
|
Fogmozgás
Időkeret: Kezelés előtti (alapvonal), Követés értékelése 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva a kezelést követően
|
I fok; a mesiodistális irányú mozgékonyság II foknak; a függőleges mozgékonyság III foknak számít.
|
Kezelés előtti (alapvonal), Követés értékelése 1 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-0028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .