激光联合超声清创治疗(LCUDT)与手动联合超声清创治疗(MCUDT)治疗牙周炎的非劣效性研究
激光联合超声清创疗法(LCUDT)对比手动联合超声清创疗法(MCUDT)治疗牙周炎的等效性研究
中国成人和老年人牙周健康率不足10%,35岁及以上人群重度牙周炎患病率高达30.6%。
虽然传统牙周治疗(超声波联合手动龈下刮治)有效,但存在明显缺点:技术要求高、耗时较长,且常给患者带来显著疼痛与不适。
这可能导致治疗依从性差、术后组织损伤、出血及牙根敏感。
钕雅克激光等激光技术具有抗菌效应和微创清创优势。
超声波联合激光治疗或可提升患者舒适度,但目前缺乏足够证据证明其临床疗效不劣于传统手动刮治。
本研究旨在比较“超声波联合激光清创”与“超声波联合手动机械清创”的临床疗效、患者接受度及术后恢复情况。
研究概览
详细说明
中国成年及老年人群的牙周健康率不足10%,35岁及以上成年人中重度牙周炎患病率高达30.6%。
牙周炎的主要治疗目标是通过清除牙菌斑和牙结石控制感染,防止疾病进展。
因此,牙周清创是每位牙周炎患者最基础的治疗需求。
尽管超声联合手工龈下刮治在牙周炎治疗中展现出良好的临床疗效,但也存在一些显著不足。
首先,手工器械操作对技术要求较高且耗时较长,尤其在处理复杂根面时更为明显。
其次,手工刮治过程舒适度较差,剧烈疼痛可能导致部分患者需要镇痛药物甚至拒绝治疗,中重度牙周炎患者尤为突出。
既往牙科焦虑等因素可能放大这种疼痛反应,影响治疗依从性。
此外,手工刮治可能造成治疗区域牙周组织损伤,特别是在龈下区域操作时,较大的机械创伤可能导致术后不适、疼痛及根面敏感。
这种创伤不仅影响患者治疗体验,还可能降低治疗后牙龈组织的再生能力。
同时,手工刮治后的术后出血和根面粗糙度增加,会提升感染和并发症风险。
传统牙周基础治疗通常采用超声联合手工机械清创,但由于上述问题,许多患者对手工龈下刮治的接受度有限。
这种恐惧或抗拒会影响治疗依从性,最终影响牙周炎患者的预后。
手工龈下刮治的技术难度也限制了该牙周清创技术的推广应用。
因此,迫切需要一种既能有效治疗牙周炎,又能提升患者舒适度且易于临床医生掌握的替代技术。
近年来,激光因其局部抗菌止血作用和减轻炎症反应的能力受到广泛关注。
Nd:YAG激光作为近红外激光的一种,在杀菌、止血和组织消融方面表现优异,已成为牙周病的辅助治疗手段。
超声联合激光的微创清创技术在治疗牙周炎方面展现出良好潜力,尤其在提升患者舒适度和减轻术后不适方面。
然而,目前仍缺乏足够证据证明其在临床疗效上不劣于传统超声联合手工刮治。
本研究旨在通过多中心随机对照试验,比较超声联合激光清创与超声联合手工机械清创的临床疗效、患者接受度及术后恢复情况,从而为牙周病治疗提供更科学的依据。本研究采用分层设计在多家中心开展,覆盖三家省级三甲医院和三家基层医院。
研究采用分口设计(自身左右侧对照),计划纳入至少174例患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lihong Lei
- 电话号码:00-86-571-86726890
- 邮箱:kqllh@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Ruyi Fan
- 电话号码:0571-87788038
- 邮箱:fffanruyi@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 年龄超过18岁,诊断为III-IV期牙周炎的患者,每侧至少4颗患牙的探诊深度≥5毫米;2. 过去半年内未接受过牙周基础治疗(如洁治、根面平整、翻瓣手术等);3. 患者思维清晰,沟通顺畅,依从性高;4. 口腔一侧至少剩余10颗牙齿。
排除标准:
- 1. 患有未受控制的稳定全身性疾病患者,如进展性肝病、传染病、严重创伤、肾衰竭、类风湿关节炎、血液疾病、精神障碍和糖尿病等;2. 无法接受超声治疗的患者,例如植入起搏器且起搏器可能受超声干扰的患者;3. 孕妇及处于妊娠期或哺乳期的女性;4. 患有恶性肿瘤或正在接受放疗、化疗、靶向药物治疗或双膦酸盐药物治疗的患者;5. 正在进行正畸治疗或过去六个月内接受过正畸治疗的患者;6. 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:激光联合超声清创疗法
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根据国际牙科联合会(FDI)系统,患者口腔分为左右两个区域。
治疗分两个阶段进行:第一阶段在患者口腔左/右区域随机应用微创性牙周清创技术(使用超声波和激光)或传统清创技术(使用超声波和手动方法);第二阶段使用另一种方法治疗另一区域。
根据牙周炎的严重程度,治疗可在一侧完成,或分左右两侧两次完成。
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有源比较器:手动结合超声清创疗法
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根据国际牙科联合会(FDI)系统,患者的口腔被分为左右两个区域。
治疗分两个阶段进行:第一阶段对患者口腔的左右区域随机应用使用超声波和激光的微创牙周清创技术或使用超声波和手动方法的传统清创技术;第二阶段使用另一种方法治疗另一区域。
根据牙周炎的严重程度,治疗可在一次就诊中完成,也可分左右两侧两次就诊完成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周袋探诊深度(PPD)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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使用牙周探针从牙龈边缘测量至牙周袋底部的PPD值。
每颗牙齿将在六个位点进行测量(近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧)。
结果将报告为探诊深度(PPD)≥5mm位点的改善量(ΔPPD)。
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治疗前(基线)、治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床附着水平(CAL)
大体时间:治疗前(基线),治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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CAL是指从牙骨质釉质界(CEJ)到牙周袋底的距离,使用牙周探针测量。
它表示牙周支持组织的历史性丧失。
每颗牙齿测量六个位点。
结果将报告为每位患者所有测量位点的平均CAL(毫米),以及探诊深度(PPD)≥5mm位点的改善量(ΔCAL)。
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治疗前(基线),治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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菌斑指数 (PI)
大体时间:治疗前(基线),治疗后6周、3个月和6个月进行随访评估。
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主要研究者评估牙龈边缘的菌斑厚度。
每颗牙齿的四个位点(近中、远中、颊侧、舌侧)按0(无菌斑)至3(大量菌斑)评分。
分数越低表示口腔卫生越好。
结果将以每位患者所有检查位点的平均菌斑指数评分报告。
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治疗前(基线),治疗后6周、3个月和6个月进行随访评估。
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出血指数(BI)
大体时间:治疗前(基线),治疗后6周、3个月和6个月进行随访评估。
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BI通过记录轻柔探诊时的出血情况来评估牙龈炎症。
每颗牙齿在四个位点(近中、远中、颊侧、舌侧)进行探诊,评分为0(30秒内无出血)或1(有出血)。
分数越低表示牙龈越健康。
结果将以每位患者的平均BI分数(出血位点的百分比)进行报告。
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治疗前(基线),治疗后6周、3个月和6个月进行随访评估。
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通过视觉模拟评分法(VAS)评估牙根表面过敏症状
大体时间:治疗前(基线),在治疗后的1周、6周、3个月和6个月进行随访评估。
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参与者使用100毫米水平视觉模拟评分量表(VAS)评估对冷空气/水的牙齿敏感程度,其中0毫米表示“无疼痛”,100毫米表示“无法忍受的疼痛”。
分数越低表明敏感度越低。
结果将以每位患者的平均VAS评分(毫米)形式报告。
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治疗前(基线),在治疗后的1周、6周、3个月和6个月进行随访评估。
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龈下菌斑的微生物组成(关键牙周病原菌的相对丰度)
大体时间:治疗前(基线),治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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龈下菌斑样本将从预选的深牙周袋中采集。
微生物组成(例如,牙龈卟啉单胞菌、齿垢密螺旋体、福赛坦氏菌的相对丰度)将通过16S rRNA基因测序或特异性PCR进行分析。
结果将以目标病原体相对丰度(%)相对于基线的变化进行报告。
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治疗前(基线),治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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牙齿松动
大体时间:治疗前(基线)、治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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I 度;近远中方向活动度记录为 II 度;垂直方向活动度记录为 III 度。
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治疗前(基线)、治疗后1周、6周、3个月和6个月的随访评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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