- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487285
Nestudie nehoršího výsledku laserové terapie kombinované s ultrazvukovou debridací (LCUDT) versus manuální terapie kombinované s ultrazvukovou debridací (MCUDT) při léčbě parodontitidy
7. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie nehorší účinnosti laserové terapie kombinované s ultrazvukovým debridementem (LCUDT) versus manuální terapie kombinované s ultrazvukovým debridementem (MCUDT) v léčbě parodontitidy
Míra parodontálního zdraví u dospělých a seniorů v Číně je nižší než 10 %, přičemž prevalence těžké parodontitidy dosahuje 30,6 % u osob ve věku 35 let a více.
Ačkoli je konvenční parodontální léčba (ultrazvuk v kombinaci s manuálním subgingiválním škrábáním) účinná, má významné nevýhody: je technicky náročná, časově náročná a často způsobuje pacientům značnou bolest a nepohodlí.
To může vést k nízké léčebné adherenci, pooperačnímu poškození tkáně, krvácení a citlivosti kořenů. Lasery, jako je Nd:YAG laser, nabízejí výhody, jako jsou antibakteriální účinky a minimálně invazivní debridement.
Kombinace ultrazvuku s laserovou terapií může zlepšit komfort pacienta, ale v současné době není dostatek důkazů, které by prokázaly, že její klinická účinnost není horší než tradiční manuální škrábání. Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost, přijetí pacienty a pooperační zotavení mezi „ultrazvukem v kombinaci s laserovým debridementem“ a „ultrazvukem v kombinaci s manuálním mechanickým debridementem“.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Míra zdraví parodontu v dospělých a seniorských skupinách v Číně je nižší než 10 %, přičemž prevalence těžké parodontitidy je až 30,6 % u dospělých ve věku 35 let a výše.
Primárním cílem léčby parodontitidy je kontrola infekce odstraněním zubního plaku a zubního kamene a prevence progrese onemocnění.
Proto je parodontální debridement nejzákladnější léčbou vyžadovanou pro každého pacienta s parodontitidou.
Ačkoli ultrazvuk v kombinaci s manuální subgingivální kyretáží vykazuje dobrou klinickou účinnost při léčbě parodontitidy, má také některé významné nevýhody.
Za prvé, použití manuálních nástrojů vyžaduje vyšší technické dovednosti a je časově náročné, zejména při práci se složitými povrchy kořenů.
Za druhé, proces manuální kyretáže je relativně nepohodlný a silná bolest může některé pacienty přimět k vyžadování analgetik nebo dokonce k odmítnutí léčby, zejména v případech středně těžké až těžké parodontitidy.
Faktory jako minulá dentální úzkost mohou zesílit tuto bolestivou reakci, což ovlivňuje dodržování léčby.
Navíc může manuální kyretáž způsobit poškození parodontálních tkání v ošetřované oblasti, zejména při operaci v subgingivální oblasti, kde může významné mechanické trauma vést k pooperačnímu nepohodlí, bolesti a citlivosti povrchu kořene.
Toto trauma nejen ovlivňuje pacientův zážitek z léčby, ale může také snížit regenerační schopnost gingiválních tkání po léčbě.
Kromě toho pooperační krvácení a drsnost povrchu kořene po manuální kyretáži zvyšují riziko infekce a komplikací.
Konvenční základní léčba parodontu obvykle zahrnuje ultrazvuk v kombinaci s manuálním mechanickým debridementem, ale kvůli výše uvedeným problémům má mnoho pacientů omezené přijetí manuální subgingivální kyretáže.
Tento strach nebo odpor ovlivňuje dodržování léčby, což nakonec ovlivňuje prognózu pacientů s parodontitidou.
Technická náročnost manuální subgingivální kyretáže také omezuje propagaci a aplikaci této techniky parodontálního debridementu.
Proto je naléhavě potřeba alternativní technologie, která může účinně léčit parodontitidu a zároveň zlepšit komfort pacienta a být snadno zvládnutelná kliniky.
V posledních letech získaly lasery širokou pozornost díky svým lokalizovaným antibakteriálním a hemostatickým účinkům a schopnosti snižovat zánětlivé reakce.
Lasery Nd:YAG, typ blízkého infračerveného laseru, vynikají v sterilizaci, hemostázi a ablaci tkání a staly se pomocnou léčbou parodontálního onemocnění.
Minimálně invazivní technika debridementu kombinující ultrazvuk a laser ukázala slibný potenciál v léčbě parodontitidy, zejména při zlepšování komfortu pacienta a snižování pooperačního nepohodlí.
Stále však není dostatek důkazů, které by prokázaly její nehorší klinickou účinnost ve srovnání s tradičním ultrazvukem v kombinaci s manuální kyretáží.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost, přijetí pacientů a pooperační zotavení mezi ultrazvukem kombinovaným s laserovým debridementem a ultrazvukem kombinovaným s manuálním mechanickým debridementem prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie, a tím poskytnout vědeckější základ pro léčbu parodontálního onemocnění.
Tato studie byla provedena ve více centrech pomocí stratifikovaného designu, zahrnující tři provinční nemocnice třetí úrovně a tři primární nemocnice.
Studie používá split design (sebekontrolované levé a pravé strany) a plánuje zahrnout alespoň 174 pacientů.
Primárním cílem léčby parodontitidy je kontrola infekce odstraněním zubního plaku a zubního kamene a prevence progrese onemocnění.
Proto je parodontální debridement nejzákladnější léčbou vyžadovanou pro každého pacienta s parodontitidou.
Ačkoli ultrazvuk v kombinaci s manuální subgingivální kyretáží vykazuje dobrou klinickou účinnost při léčbě parodontitidy, má také některé významné nevýhody.
Za prvé, použití manuálních nástrojů vyžaduje vyšší technické dovednosti a je časově náročné, zejména při práci se složitými povrchy kořenů.
Za druhé, proces manuální kyretáže je relativně nepohodlný a silná bolest může některé pacienty přimět k vyžadování analgetik nebo dokonce k odmítnutí léčby, zejména v případech středně těžké až těžké parodontitidy.
Faktory jako minulá dentální úzkost mohou zesílit tuto bolestivou reakci, což ovlivňuje dodržování léčby.
Navíc může manuální kyretáž způsobit poškození parodontálních tkání v ošetřované oblasti, zejména při operaci v subgingivální oblasti, kde může významné mechanické trauma vést k pooperačnímu nepohodlí, bolesti a citlivosti povrchu kořene.
Toto trauma nejen ovlivňuje pacientův zážitek z léčby, ale může také snížit regenerační schopnost gingiválních tkání po léčbě.
Kromě toho pooperační krvácení a drsnost povrchu kořene po manuální kyretáži zvyšují riziko infekce a komplikací.
Konvenční základní léčba parodontu obvykle zahrnuje ultrazvuk v kombinaci s manuálním mechanickým debridementem, ale kvůli výše uvedeným problémům má mnoho pacientů omezené přijetí manuální subgingivální kyretáže.
Tento strach nebo odpor ovlivňuje dodržování léčby, což nakonec ovlivňuje prognózu pacientů s parodontitidou.
Technická náročnost manuální subgingivální kyretáže také omezuje propagaci a aplikaci této techniky parodontálního debridementu.
Proto je naléhavě potřeba alternativní technologie, která může účinně léčit parodontitidu a zároveň zlepšit komfort pacienta a být snadno zvládnutelná kliniky.
V posledních letech získaly lasery širokou pozornost díky svým lokalizovaným antibakteriálním a hemostatickým účinkům a schopnosti snižovat zánětlivé reakce.
Lasery Nd:YAG, typ blízkého infračerveného laseru, vynikají v sterilizaci, hemostázi a ablaci tkání a staly se pomocnou léčbou parodontálního onemocnění.
Minimálně invazivní technika debridementu kombinující ultrazvuk a laser ukázala slibný potenciál v léčbě parodontitidy, zejména při zlepšování komfortu pacienta a snižování pooperačního nepohodlí.
Stále však není dostatek důkazů, které by prokázaly její nehorší klinickou účinnost ve srovnání s tradičním ultrazvukem v kombinaci s manuální kyretáží.
Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost, přijetí pacientů a pooperační zotavení mezi ultrazvukem kombinovaným s laserovým debridementem a ultrazvukem kombinovaným s manuálním mechanickým debridementem prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie, a tím poskytnout vědeckější základ pro léčbu parodontálního onemocnění.
Tato studie byla provedena ve více centrech pomocí stratifikovaného designu, zahrnující tři provinční nemocnice třetí úrovně a tři primární nemocnice.
Studie používá split design (sebekontrolované levé a pravé strany) a plánuje zahrnout alespoň 174 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lihong Lei
- Telefonní číslo: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruyi Fan
- Telefonní číslo: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti starší 18 let s diagnózou parodontitidy stupně III-IV, s alespoň 4 postiženými zuby na každé straně s hloubkou sondování ≥ 5 mm; 2. V uplynulém půl roce nebyla provedena žádná základní parodontální léčba (jako je odstranění zubního kamene, hladění kořenů, laloková chirurgie atd.); 3. Pacient má jasné myšlení, plynulou komunikaci a vysokou spolupráci; 4. Na jedné straně úst zbývá alespoň 10 zubů.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Pacienti s nekontrolovanými stabilními systémovými onemocněními, jako jsou progresivní jaterní onemocnění, infekční onemocnění, těžká trauma, selhání ledvin, revmatoidní artritida, hematologická onemocnění, duševní poruchy a diabetes atd.; 2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit ultrazvukovou léčbu, jako jsou ti s implantovanými kardiostimulátory, jejichž kardiostimulátory mohou být ovlivněny ultrazvukem; 3. Těhotné ženy a ženy v těhotenství nebo období kojení; 4. Pacienti s maligními nádory nebo ti, kteří podstupují radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu léky nebo léčbu bisfosfonáty; 5. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu nebo ti, kteří v uplynulých šesti měsících podstoupili ortodontickou léčbu; 6. Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie kombinovaná s ultrazvukovým debridementem
|
Podle systému Mezinárodní federace zubního lékařství (FDI) je ústní dutina pacienta rozdělena na dvě oblasti – levou a pravou.
Léčba probíhá ve dvou fázích: v první fázi se náhodně aplikuje buď minimálně invazivní technika periodontálního debridementu pomocí ultrazvuku a laseru, nebo tradiční technika debridementu pomocí ultrazvuku a manuálních metod na levé/pravé oblasti ústní dutiny pacienta; ve druhé fázi se k léčbě druhé oblasti používá jiná metoda.
V závislosti na závažnosti parodontitidy lze léčbu dokončit v jednom sezení nebo ve dvou sezeních pro levou a pravou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Ruční terapie kombinovaná s ultrazvukovou debridací
|
Podle systému Mezinárodní federace stomatologie (FDI) je ústní dutina pacienta rozdělena na dvě oblasti – levou a pravou.
Léčba probíhá ve dvou fázích: v první fázi se náhodně aplikuje buď minimálně invazivní technika periodontálního debridementu pomocí ultrazvuku a laseru, nebo tradiční technika debridementu pomocí ultrazvuku a manuálních metod na levou/pravou oblast úst pacienta; ve druhé fázi se používá jiná metoda k léčbě druhé oblasti.
V závislosti na závažnosti parodontitidy může být léčba dokončena v jednom sezení nebo ve dvou sezeních pro levou a pravou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže kapsy (PPD)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
PPD se měří od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy pomocí parodontální sondy.
Měření budou provedena na šesti místech u každého zubu (meziorálně, středně bukálně, distobukálně, meziorálně lingválně, středně lingválně, distolingválně).
Výsledek bude vyjádřen jako velikost zlepšení (ΔPPD) na místech s hloubkou sondování (PPD) ≥ 5 mm.
|
Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická úroveň přiložení (CAL)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
CAL je vzdálenost od cemento-skvrné hranice (CEJ) ke dnu parodontální kapsy, měřená parodontální sondou.
Udává historickou ztrátu parodontální opory.
Měření na šesti místech u každého zubu.
Výsledek bude uveden jako průměrná CAL v milimetrech na pacienta pro všechna měřená místa a velikost zlepšení (ΔCAL) v místech s hloubkou sondáže (PPD) ≥ 5 mm.
|
Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
|
|
index plaku (PI)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), následná hodnocení byla provedena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
PI hodnotí tloušťku plaku v oblasti dásňového okraje.
Čtyři místa na zub (mezální, distální, bukální, lingvální) jsou hodnocena od 0 (žádný plak) do 3 (hojnost plaku).
Nižší skóre indikuje lepší ústní hygienu.
Výsledek bude hlášen jako průměrné skóre PI na pacienta napříč všemi vyšetřenými místy.
|
Před léčbou (výchozí stav), následná hodnocení byla provedena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
index krvácení (BI)
Časové okno: Před léčbou (vstupní vyšetření), Kontrolní vyšetření byla provedena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
BI hodnotí zánět dásní zaznamenáváním krvácení při jemném sondování.
Každý zub je vyšetřen na čtyřech místech (mezální, distální, bukální, lingvální) a ohodnocen jako 0 (žádné krvácení do 30 sekund) nebo 1 (přítomné krvácení).
Nižší skóre ukazuje na zdravější dásně.
Výsledek bude uveden jako průměrné BI skóre na pacienta (procento krvácejících míst).
|
Před léčbou (vstupní vyšetření), Kontrolní vyšetření byla provedena 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Přecitlivělost kořenového povrchu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), následné hodnocení bylo provedeno 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Účastníci hodnotí svou úroveň citlivosti zubů na studený vzduch/vodu na 100mm horizontální VAS, kde 0 mm = „Žádná bolest“ a 100 mm = „Nesnesitelná bolest“.
Nižší skóre znamená menší citlivost.
Výsledek bude uveden jako průměrné VAS skóre (mm) na pacienta.
|
Před léčbou (výchozí stav), následné hodnocení bylo provedeno 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Mikrobiální složení subgingiválního plaku (relativní zastoupení klíčových parodontálních patogenů)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), Vyhodnocení po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány z předem vybraných hlubokých kapes.
Mikrobiální složení (např. relativní zastoupení bakterií Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA nebo specifické PCR.
Výsledek bude vyjádřen jako změna relativního zastoupení (%) cílových patogenů oproti výchozímu stavu.
|
Před léčbou (výchozí stav), Vyhodnocení po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
|
Mobilita zubů
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
Mobilita v horizontálním směru je zaznamenána jako I. stupeň; mobilita v meziodistálním směru je zaznamenána jako II. stupeň; vertikální mobilita je zaznamenána jako III. stupeň.
|
Před léčbou (výchozí stav), Kontrolní vyšetření po 1 týdnu, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .