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Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie der Laser-kombinierten mit Ultraschall-Débridement-Therapie (LCUDT) gegenüber der manuell-kombinierten mit Ultraschall-Débridement-Therapie (MCUDT) in der Behandlung von Parodontitis

Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie der Laser-kombinierten mit Ultraschall-Debridement-Therapie (LCUDT) gegenüber der manuell-kombinierten mit Ultraschall-Debridement-Therapie (MCUDT) bei der Behandlung von Parodontitis

Die Rate an parodontaler Gesundheit unter Erwachsenen und älteren Menschen in China liegt bei weniger als 10 %, wobei die Prävalenz schwerer Parodontitis bei Personen ab 35 Jahren 30,6 % erreicht. Während die konventionelle Parodontalbehandlung (Ultraschall kombiniert mit manueller subgingivaler Zahnsteinentfernung) wirksam ist, hat sie erhebliche Nachteile: Sie ist technisch anspruchsvoll, zeitaufwändig und verursacht den Patienten oft erhebliche Schmerzen und Unbehagen. Dies kann zu einer schlechten Behandlungseinhaltung, postoperativen Gewebeschäden, Blutungen und Wurzelempfindlichkeit führen. Laser, wie der Nd:YAG-Laser, bieten Vorteile wie antibakterielle Wirkung und minimalinvasive Reinigung. Die Kombination von Ultraschall mit Lasertherapie könnte den Patientenkomfort verbessern, aber es gibt derzeit nicht genügend Beweise, um zu belegen, dass ihre klinische Wirksamkeit der traditionellen manuellen Zahnsteinentfernung nicht unterlegen ist. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, die Patientenakzeptanz und die postoperative Erholung zwischen "Ultraschall kombiniert mit Laserreinigung" und "Ultraschall kombiniert mit manueller mechanischer Reinigung" zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der parodontalen Gesundheit in den Erwachsenen- und Seniorengruppen in China liegt unter 10 %, wobei die Prävalenz schwerer Parodontitis bei Erwachsenen ab 35 Jahren bis zu 30,6 % beträgt. Das primäre Behandlungsziel von Parodontitis ist die Kontrolle der Infektion durch Entfernung von Zahnbelag und Zahnstein, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Daher ist die parodontale Reinigung die grundlegendste Behandlung, die jeder Parodontitis-Patient benötigt. Obwohl die Kombination von Ultraschall mit manueller subgingivaler Zahnsteinentfernung eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Parodontitis zeigt, weist sie auch einige erhebliche Nachteile auf. Erstens erfordert die Verwendung manueller Instrumente höhere technische Fähigkeiten und ist zeitaufwändig, insbesondere bei der Behandlung komplexer Wurzeloberflächen. Zweitens ist der manuelle Zahnsteinentfernungsprozess relativ unangenehm, und starke Schmerzen können einige Patienten dazu veranlassen, Schmerzmittel zu benötigen oder sogar die Behandlung abzulehnen, insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer Parodontitis. Faktoren wie frühere Zahnarztangst können diese Schmerzreaktion verstärken und die Behandlungseinhaltung beeinträchtigen. Darüber hinaus kann die manuelle Zahnsteinentfernung Schäden an den parodontalen Geweben im Behandlungsbereich verursachen, insbesondere bei Eingriffen im subgingivalen Bereich, wo erhebliche mechanische Traumata zu postoperativen Beschwerden, Schmerzen und Wurzeloberflächenempfindlichkeit führen können. Dieses Trauma beeinträchtigt nicht nur das Behandlungserlebnis des Patienten, sondern kann auch die Regenerationsfähigkeit des Zahnfleischgewebes nach der Behandlung verringern. Darüber hinaus erhöhen postoperative Blutungen und Wurzeloberflächenrauheit nach manueller Zahnsteinentfernung das Risiko von Infektionen und Komplikationen. Die konventionelle parodontale Basistherapie umfasst typischerweise Ultraschall in Kombination mit manueller mechanischer Reinigung, aber aufgrund der oben genannten Probleme ist die Akzeptanz der manuellen subgingivalen Zahnsteinentfernung bei vielen Patienten begrenzt. Diese Angst oder Ablehnung beeinflusst die Behandlungseinhaltung und wirkt sich letztendlich auf die Prognose von Parodontitis-Patienten aus. Die technische Schwierigkeit der manuellen subgingivalen Zahnsteinentfernung begrenzt auch die Verbreitung und Anwendung dieser parodontalen Reinigungstechnik. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer alternativen Technologie, die Parodontitis wirksam behandeln kann, gleichzeitig den Patientenkomfort verbessert und von Klinikern leicht erlernt werden kann. In den letzten Jahren haben Laser aufgrund ihrer lokalen antibakteriellen und hämostatischen Wirkung sowie ihrer Fähigkeit, Entzündungsreaktionen zu reduzieren, breite Aufmerksamkeit erlangt. Nd:YAG-Laser, eine Art Nahinfrarotlaser, zeichnen sich durch Sterilisation, Hämostase und Gewebeablation aus und sind zu einer unterstützenden Behandlung für Parodontalerkrankungen geworden. Die minimalinvasive Reinigungstechnik, die Ultraschall und Laser kombiniert, hat vielversprechendes Potenzial bei der Behandlung von Parodontitis gezeigt, insbesondere bei der Verbesserung des Patientenkomforts und der Verringerung postoperativer Beschwerden. Es gibt jedoch noch nicht genügend Beweise, um ihre Nicht-Unterlegenheit in der klinischen Wirksamkeit im Vergleich zur traditionellen Kombination von Ultraschall mit manueller Zahnsteinentfernung nachzuweisen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, die Patientenakzeptanz und die postoperative Erholung zwischen Ultraschall kombiniert mit Laserreinigung und Ultraschall kombiniert mit manueller mechanischer Reinigung durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen und damit eine wissenschaftlichere Grundlage für die Behandlung von Parodontalerkrankungen zu schaffen. Diese Studie wurde in mehreren Zentren mit einem geschichteten Design durchgeführt und umfasste drei tertiäre Krankenhäuser auf Provinzebene und drei Primärkrankenhäuser. Die Studie verwendet ein Split-Design (selbstkontrollierte linke und rechte Seiten) und plant, mindestens 174 Patienten einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose einer Parodontitis im Stadium III-IV, bei denen mindestens 4 betroffene Zähne pro Seite eine Sondierungstiefe von ≥ 5 mm aufweisen; 2. In den letzten sechs Monaten wurde keine grundlegende Parodontalbehandlung (wie Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung, Lappenoperation usw.) durchgeführt; 3. Der Patient ist klar im Denken, kommuniziert flüssig und hat eine hohe Therapietreue; 4. Es sind mindestens 10 verbleibende Zähne auf einer Seite des Mundes vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit nicht kontrollierten stabilen systemischen Erkrankungen wie fortschreitenden Lebererkrankungen, Infektionskrankheiten, schweren Traumata, Nierenversagen, rheumatoider Arthritis, hämatologischen Erkrankungen, psychischen Störungen und Diabetes usw.; 2. Patienten, die sich keiner Ultraschallbehandlung unterziehen können, wie z. B. solche mit implantierten Herzschrittmachern, deren Schrittmacher durch Ultraschall gestört werden könnten; 3. Schwangere Frauen und Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit; 4. Patienten mit bösartigen Tumoren oder solche, die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteten Arzneimitteltherapie oder Bisphosphonat-Behandlung unterziehen; 5. Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder in den letzten sechs Monaten eine kieferorthopädische Behandlung erhalten haben; 6. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement
Gemäß dem System der Internationalen Föderation für Zahnheilkunde (FDI) wird der Mund des Patienten in zwei Regionen unterteilt – links und rechts. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase wird entweder die minimalinvasive parodontale Debridement-Technik mit Ultraschall und Laser oder die traditionelle Debridement-Technik mit Ultraschall und manuellen Methoden zufällig auf die linken/rechten Regionen des Patientenmundes angewendet; in der zweiten Phase wird eine andere Methode zur Behandlung der anderen Region eingesetzt. Abhängig vom Schweregrad der Parodontitis kann die Behandlung in einer Sitzung oder in zwei Sitzungen für die linke und rechte Seite abgeschlossen werden.
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Therapie
Gemäß dem System der Internationalen Föderation der Zahnärzte (FDI) wird der Mund des Patienten in zwei Regionen unterteilt – links und rechts. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase wird entweder die minimalinvasive parodontale Debridement-Technik mit Ultraschall und Laser oder die traditionelle Debridement-Technik mit Ultraschall und manuellen Methoden zufällig auf die linken/rechten Regionen des Patientemundes angewendet; in der zweiten Phase wird eine andere Methode zur Behandlung der anderen Region verwendet. Je nach Schwere der Parodontitis kann die Behandlung in einer Sitzung oder in zwei Sitzungen für die linke und rechte Seite abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
PPD wird von der Gingivakante bis zum Taschenboden mit einer Parodontalsonde gemessen. Messungen werden an sechs Stellen pro Zahn vorgenommen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual). Das Ergebnis wird als Verbesserungsbetrag (ΔPPD) an den Stellen mit Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm berichtet.
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
CAL ist der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Grund der Zahnfleischtasche, gemessen mit einer Parodontalsonde. Es zeigt den historischen Verlust der parodontalen Stütze an. Messungen an sechs Stellen pro Zahn. Das Ergebnis wird als mittlere CAL in Millimetern pro Patient für alle gemessenen Stellen und als Verbesserungsbetrag (ΔCAL) an den Stellen mit einer Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Der Prüfarzt bewertet die Dicke des Belags am Zahnfleischrand. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden von 0 (kein Belag) bis 3 (reichlich Belag) bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Mundhygiene hin. Das Ergebnis wird als durchschnittlicher PI-Wert pro Patient über alle untersuchten Stellen berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Der BI bewertet die Zahnfleischentzündung, indem er Blutungen bei sanftem Sondieren erfasst. Jeder Zahn wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal, lingual) sondiert und mit 0 (keine Blutung innerhalb von 30 Sekunden) oder 1 (Blutung vorhanden) bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf gesünderes Zahnfleisch hin. Das Ergebnis wird als durchschnittlicher BI-Wert pro Patient (Prozentsatz der blutenden Stellen) berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Wurzeloberflächenüberempfindlichkeit bewertet durch eine Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchungen wurden 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Empfindlichkeit der Zähne gegenüber kalter Luft/Wasser auf einer 100-mm horizontalen VAS, wobei 0 mm = "Kein Schmerz" und 100 mm = "Unerträglicher Schmerz" bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Das Ergebnis wird als durchschnittlicher VAS-Score (mm) pro Patient berichtet.
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchungen wurden 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Mikrobielle Zusammensetzung der subgingivalen Plaque (relative Häufigkeit von Schlüsselpathogenen der Parodontitis)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
Subgingivale Plaqueproben werden aus vorselektierten tiefen Taschen entnommen. Die mikrobielle Zusammensetzung (z. B. relative Häufigkeit von Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung oder spezifischer PCR analysiert. Das Ergebnis wird als Veränderung der relativen Häufigkeit (%) der Zielpathogene im Vergleich zum Ausgangswert berichtet.
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
Zahnlockerung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
I. Grad; mesiodistale Beweglichkeit wird als II. Grad aufgezeichnet; vertikale Beweglichkeit wird als III. Grad aufgezeichnet.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

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