- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487285
En ikke-underlegenhetsstudie av laser kombinert med ultralydsdebridementterapi (LCUDT) versus manuell behandling kombinert med ultralydsdebridementterapi (MCUDT) i behandlingen av periodontitt
7. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En ikke-underlegenhetsstudie av laser kombinert med ultralyd-debridementterapi (LCUDT) kontra manuell terapi kombinert med ultralyd-debridementterapi (MCUDT) i behandlingen av parodontitt
Andelen av voksne og eldre i Kina med god parodontal helse er mindre enn 10 %, med en forekomst av alvorlig parodontitt på 30,6 % blant personer i alderen 35 år og over.
Mens konvensjonell parodontalbehandling (ultralyd kombinert med manuell subgingival skaling) er effektiv, har den betydelige ulemper: den er teknisk krevende, tidkrevende og forårsaker ofte betydelig smerte og ubehag for pasientene.
Dette kan føre til dårlig behandlingsetterlevelse, postoperativ vevsskade, blødning og rotfølsomhet.
Lasere, som Nd:YAG-laseren, tilbyr fordeler som antibakteriell effekt og minimalt invasiv debridering.
Å kombinere ultralyd med laserterapi kan forbedre pasientens komfort, men det er for tiden ikke tilstrekkelig bevis til å bevise at dens kliniske effektivitet ikke er underlegen tradisjonell manuell skaling.
Denne studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten, pasientens aksept og postoperativ gjenoppretting mellom "ultralyd kombinert med laser debridering" og "ultralyd kombinert med manuell mekanisk debridering."
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontal helseraten i voksen- og eldregruppene i Kina er mindre enn 10 %, med en prevalens av alvorlig periodontitt på så høyt som 30,6 % blant voksne i alderen 35 år og over. Det primære behandlingsmålet for periodontitt er å kontrollere infeksjon ved å fjerne tannplakk og tannstein, og forhindre sykdomsprogresjon. Derfor er periodontal rengjøring den mest grunnleggende behandlingen som kreves for hver periodontittpasient. Selv om ultralyd kombinert med manuell subgingival skaling viser god klinisk effekt i periodontittbehandling, har den også noen betydelige ulemper. For det første krever bruken av manuelle instrumenter høyere tekniske ferdigheter og er tidkrevende, spesielt når man håndterer komplekse rotflater. For det andre er den manuelle skaleringsprosessen relativt ubehagelig, og alvorlig smerte kan få noen pasienter til å kreve smertestillende eller til og med nekte behandling, spesielt i tilfeller av moderat til alvorlig periodontitt. Faktorer som tidligere tannlegeangst kan forsterke denne smerteresponsen, noe som påvirker behandlingsoverholdelse. I tillegg kan manuell skaling forårsake skade på periodontalvev i behandlingsområdet, spesielt ved operasjon i den subgingivale regionen, der betydelig mekanisk traume kan føre til postoperativt ubehag, smerte og rotflateoverfølsomhet. Dette traumet påvirker ikke bare pasientens behandlingsopplevelse, men kan også redusere regenerativ kapasitet i gingivalvev etter behandling. Dessuten øker postoperativ blødning og rotflateruhet etter manuell skaling risikoen for infeksjon og komplikasjoner. Konvensjonell periodontal grunnbehandling innebærer typisk ultralyd kombinert med manuell mekanisk rengjøring, men på grunn av de ovennevnte problemene har mange pasienter begrenset aksept for manuell subgingival skaling. Denne frykten eller motstanden påvirker behandlingsoverholdelse, og påvirker til slutt prognosen for periodontittpasienter. Den tekniske vanskeligheten ved manuell subgingival skaling begrenser også fremmingen og anvendelsen av denne periodontal rengjøringsteknikken. Derfor er det et presserende behov for en alternativ teknologi som effektivt kan behandle periodontitt, samtidig som den forbedrer pasientkomfort og enkelt kan mestres av klinikere. I de siste årene har lasere fått utbredt oppmerksomhet på grunn av deres lokale antibakterielle og hemostatiske effekter, samt deres evne til å redusere inflammatoriske reaksjoner. Nd:YAG-lasere, en type nær-infrarød laser, utmerker seg i sterilisering, hemostase og vevsablasjon, og har blitt en hjelpebehandling for periodontalsykdom. Den minimalt invasive rengjøringsteknikken som kombinerer ultralyd og laser har vist lovende potensial i behandling av periodontitt, spesielt i forbedring av pasientkomfort og reduksjon av postoperativt ubehag. Det er imidlertid fortsatt utilstrekkelig bevis for å bevise dens ikke-underlegenhet i klinisk effekt sammenlignet med tradisjonell ultralyd kombinert med manuell skaling. Denne studien har som mål å sammenligne den kliniske effekten, pasientaksepten og postoperativ rekonvalesens mellom ultralyd kombinert med laserrengjøring og ultralyd kombinert med manuell mekanisk rengjøring gjennom en flersenter randomisert kontrollert studie, og dermed gi et mer vitenskapelig grunnlag for behandling av periodontalsykdom. Denne studien ble utført i flere sentre ved bruk av et stratifisert design, og dekker tre provinsnivå tertiære sykehus og tre primære sykehus. Studien tar i bruk et splittdesign (selvkontrolert venstre og høyre side) og planlegger å inkludere minst 174 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-post: kqllh@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-post: fffanruyi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter over 18 år med diagnosen periodontitt i stadium III-IV, med minst 4 påvirkede tenner på hver side med sonderingstybde ≥ 5 mm; 2. I løpet av det siste halvåret har det ikke vært utført grunnleggende periodontal behandling (som skalling, rotplaning, flappekirurgi, etc.); 3. Pasienten har klart tankesett, flytende kommunikasjon og høy samarbeidsvilje; 4. Det er minst 10 gjenværende tenner på den ene siden av munnen.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med ukontrollerte stabile systemiske sykdommer, som progressive leversykdommer, infeksjonssykdommer, alvorlige skader, nyresvikt, revmatoid artritt, hematologiske sykdommer, psykiske lidelser og diabetes, etc.; 2. Pasienter som ikke kan gjennomgå ultralydbehandling, for eksempel de med implanterte pacemakere hvis pacemakere kan bli forstyrret av ultralyd; 3. Gravide kvinner og kvinner i svangerskaps- eller ammingsperioden; 4. Pasienter med ondartede svulster eller de som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi, målrettet legemiddelbehandling eller bisfosfonatbehandling; 5. Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling eller som har fått ortodontisk behandling innen de siste seks månedene; 6. Røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser kombinert med ultralyddebridementterapi
|
I henhold til International Federation of Dentistry (FDI)-systemet deles pasientens munn i to regioner - venstre og høyre.
Behandlingen utføres i to etapper: den første etappen innebærer å tilfeldig bruke enten den minimalt invasive parodontaldebridement-teknikken med ultralyd og laser eller den tradisjonelle debridement-teknikken med ultralyd og manuelle metoder på venstre/høyre regioner av pasientens munn; den andre etappen bruker en annen metode for å behandle den andre regionen. Avhengig av alvorlighetsgraden av parodontitt kan behandlingen fullføres i én økt eller i to økter for venstre og høyre side. |
|
Aktiv komparator: Manuell kombinasjon med ultralyd debridement terapi
|
I henhold til International Federation of Dentistry (FDI) systemet er pasientens munn delt inn i to regioner - venstre og høyre.
Behandlingen utføres i to faser: den første fasen innebærer tilfeldig bruk av enten den minimalt invasive periodontale debridement-teknikken ved bruk av ultralyd og laser eller den tradisjonelle debridement-teknikken ved bruk av ultralyd og manuelle metoder på venstre/høyre regioner av pasientens munn; den andre fasen bruker en annen metode for å behandle den andre regionen.
Avhengig av alvorlighetsgraden av periodontitt kan behandlingen fullføres i én økt eller i to økter for venstre og høyre side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommeprobedybde (PPD)
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering ved 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
PPD måles fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av en periodontal probe.
Målinger vil bli tatt på seks steder per tann (mesiobuccal, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, mid-lingual, distolingual).
Resultatet vil bli rapportert som forbedringsmengden (ΔPPD) på stedene med sondedybde (PPD) ≥ 5mm.
|
Pre-behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering ved 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsevaluering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
CAL er avstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til bunnen av lommen, målt med en periodontal probe.
Det indikerer det historiske tapet av periodontal støtte.
Målinger ved seks steder per tann.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig CAL i millimeter per pasient for alle målte steder, og forbedringsmengden (ΔCAL) ved stedene med sondedybde (PPD) ≥ 5mm.
|
Før behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsevaluering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
PI vurderer tykkelsen på plakk ved tannkjøttkanten.
Fire steder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) poengsettes fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig med plakk).
En lavere score indikerer bedre munnhygiene.
Utfallet vil rapporteres som gjennomsnittlig PI-score per pasient over alle undersøkte steder.
|
Forbehandling (baseline), Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
BI vurderer gingivitt ved å registrere blødning ved forsiktig sondering.
Hver tann sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og poengsummen er 0 (ingen blødning innen 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede).
En lavere poengsum indikerer sunnere gingiva.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig BI-poengsum per pasient (prosentandel av blødningssteder).
|
Pre-behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Rotoverflateoverfølsomhet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
Deltakerne vurderer nivået av tannsensitivitet mot kald luft/vann på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerte" og 100 mm = "Uutholdelig smerte".
En lavere poengsum indikerer mindre sensitivitet.
Resultatet vil rapporteres som gjennomsnittlig VAS-poengsum (mm) per pasient.
|
Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Mikrobiell sammensetning av subgingival plakk (relativ forekomst av viktige parodontale patogener)
Tidsramme: Forbehandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Subgingivale plakkprøver vil bli samlet inn fra forhåndsvalgte dype lommer.
Mikrobiell sammensetning (f.eks. relativ forekomst av Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil bli analysert via 16S rRNA-gensekvensering eller spesifikk PCR.
Resultatet vil bli rapportert som endringen i relativ forekomst (%) av målpatogener fra utgangspunktet.
|
Forbehandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
I grad; mesiodistal retnings mobilitet registreres som II grad; vertikal mobilitet registreres som III grad.
|
Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .