Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niegorszościowe terapii łączącej laser z debridementem ultradźwiękowym (LCUDT) w porównaniu z terapią łączącą manualny debridement z debridementem ultradźwiękowym (MCUDT) w leczeniu periodontitis

Badanie nie gorszej skuteczności terapii laserowej w połączeniu z debridementem ultradźwiękowym (LCUDT) w porównaniu z terapią manualną w połączeniu z debridementem ultradźwiękowym (MCUDT) w leczeniu zapalenia przyzębia

Wskaźnik zdrowia przyzębia wśród dorosłych i osób starszych w Chinach wynosi mniej niż 10%, a częstość występowania ciężkiego zapalenia przyzębia sięga 30,6% u osób w wieku 35 lat i starszych. Chociaż konwencjonalne leczenie periodontologiczne (ultradźwięki w połączeniu z ręcznym skalingiem poddziąsłowym) jest skuteczne, ma znaczące wady: jest technicznie wymagające, czasochłonne i często powoduje u pacjentów znaczny ból i dyskomfort. Może to prowadzić do słabej współpracy w leczeniu, uszkodzenia tkanek pooperacyjnych, krwawienia i nadwrażliwości korzeni. Lasery, takie jak laser Nd:YAG, oferują zalety, takie jak działanie przeciwbakteryjne i małoinwazyjny debridement. Połączenie ultradźwięków z terapią laserową może poprawić komfort pacjenta, ale obecnie brakuje wystarczających dowodów na to, że jego skuteczność kliniczna jest niegorsza od tradycyjnego ręcznego skalingu. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, akceptacji przez pacjentów i powrotu do zdrowia pooperacyjnego między "ultradźwiękami w połączeniu z debridementem laserowym" a "ultradźwiękami w połączeniu z ręcznym debridementem mechanicznym".

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik zdrowia przyzębia wśród dorosłych i osób starszych w Chinach wynosi mniej niż 10%, a częstość występowania ciężkiego zapalenia przyzębia sięga aż 30,6% wśród dorosłych w wieku 35 lat i więcej. Głównym celem leczenia zapalenia przyzębia jest kontrola infekcji poprzez usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego, zapobiegając postępowi choroby. Dlatego oczyszczanie przyzębia jest najbardziej podstawowym leczeniem wymaganym dla każdego pacjenta z zapaleniem przyzębia. Chociaż ultradźwięki połączone z ręcznym skalingiem poddziąsłowym wykazują dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zapalenia przyzębia, mają również pewne istotne wady. Po pierwsze, użycie narzędzi ręcznych wymaga wyższych umiejętności technicznych i jest czasochłonne, zwłaszcza przy skomplikowanych powierzchniach korzeni. Po drugie, proces ręcznego skalingu jest stosunkowo niekomfortowy, a silny ból może skłonić niektórych pacjentów do wymagania środków przeciwbólowych lub nawet odmowy leczenia, szczególnie w przypadkach umiarkowanego do ciężkiego zapalenia przyzębia. Czynniki takie jak wcześniejszy lęk dentystyczny mogą nasilać tę reakcję bólową, wpływając na przestrzeganie zaleceń leczenia. Dodatkowo, ręczny skaling może powodować uszkodzenie tkanek przyzębia w obszarze leczenia, szczególnie podczas operacji w regionie poddziąsłowym, gdzie znaczący uraz mechaniczny może prowadzić do dyskomfortu pooperacyjnego, bólu i wrażliwości powierzchni korzenia. Ten uraz nie tylko wpływa na doświadczenie pacjenta z leczenia, ale może również zmniejszyć zdolność regeneracyjną tkanek dziąsła po leczeniu. Ponadto, krwawienie pooperacyjne i chropowatość powierzchni korzenia po ręcznym skalingu zwiększają ryzyko infekcji i powikłań. Konwencjonalne podstawowe leczenie periodontologiczne zazwyczaj obejmuje ultradźwięki połączone z ręcznym oczyszczaniem mechanicznym, ale z powodu wspomnianych problemów wielu pacjentów ma ograniczoną akceptację dla ręcznego skalingu poddziąsłowego. Ten strach lub opór wpływa na przestrzeganie zaleceń leczenia, ostatecznie wpływając na rokowanie pacjentów z zapaleniem przyzębia. Trudność techniczna ręcznego skalingu poddziąsłowego również ogranicza promocję i zastosowanie tej techniki oczyszczania przyzębia. Dlatego pilnie potrzebna jest alternatywna technologia, która może skutecznie leczyć zapalenie przyzębia, jednocześnie poprawiając komfort pacjenta i będąc łatwo opanowaną przez klinicystów. W ostatnich latach lasery zyskały szerokie zainteresowanie ze względu na ich lokalne działanie przeciwbakteryjne i hemostatyczne, a także zdolność do redukcji reakcji zapalnych. Lasery Nd:YAG, rodzaj lasera bliskiej podczerwieni, wyróżniają się w sterylizacji, hemostazie i ablacji tkanki, i stały się leczeniem wspomagającym chorób przyzębia. Minimalnie inwazyjna technika oczyszczania łącząca ultradźwięki i laser wykazała obiecujący potencjał w leczeniu zapalenia przyzębia, szczególnie w poprawie komfortu pacjenta i redukcji dyskomfortu pooperacyjnego. Jednak nadal brakuje wystarczających dowodów, aby udowodnić jej nienigorszość w skuteczności klinicznej w porównaniu do tradycyjnych ultradźwięków połączonych z ręcznym skalingiem. To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, akceptacji przez pacjentów i powrotu do zdrowia pooperacyjnego między oczyszczaniem ultradźwiękami połączonymi z laserem a ultradźwiękami połączonymi z ręcznym oczyszczaniem mechanicznym poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, dostarczając tym samym bardziej naukowej podstawy dla leczenia chorób przyzębia. Badanie to przeprowadzono w wielu ośrodkach przy użyciu projektu warstwowego, obejmując trzy szpitale trzeciego stopnia na poziomie prowincjonalnym i trzy szpitale podstawowe. Badanie przyjmuje projekt podzielony (samokontrolowane lewe i prawe strony) i planuje włączenie co najmniej 174 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w stadium III-IV, z co najmniej 4 zębami dotkniętymi po każdej stronie o głębokości sondowania ≥ 5 mm; 2. W ciągu ostatniego półrocza nie przeprowadzono podstawowego leczenia periodontologicznego (takiego jak skaling, root planing, zabieg płatowy itp.); 3. Pacjent ma jasny tok myślenia, płynną komunikację i wysoką współpracę; 4. Po jednej stronie jamy ustnej pozostaje co najmniej 10 zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z niekontrolowanymi stabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak postępujące choroby wątroby, choroby zakaźne, ciężki uraz, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby hematologiczne, zaburzenia psychiczne i cukrzyca itp.; 2. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się leczeniu ultradźwiękowemu, np. osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, których działanie może być zakłócane przez ultradźwięki; 3. Kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie ciąży lub laktacji; 4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub poddawani radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub leczeniu bisfosfonianami; 5. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub którzy otrzymali takie leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; 6. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa połączona z debridementem ultradźwiękowym
Według systemu Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI) jama ustna pacjenta jest podzielona na dwa obszary - lewy i prawy. Leczenie przeprowadza się w dwóch etapach: pierwszy etap polega na losowym zastosowaniu minimalnie inwazyjnej techniki opracowania periodontologicznego przy użyciu ultradźwięków i lasera lub tradycyjnej techniki opracowania przy użyciu ultradźwięków i metod manualnych do lewego/prawego obszaru jamy ustnej pacjenta; drugi etap wykorzystuje inną metodę do leczenia drugiego obszaru. W zależności od ciężkości zapalenia przyzębia, leczenie może zostać zakończone w jednej sesji lub w dwóch sesjach dla lewej i prawej strony.
Aktywny komparator: Terapia łączona manualna z debridementem ultradźwiękowym
Według systemu Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI) jama ustna pacjenta jest podzielona na dwa regiony – lewy i prawy. Leczenie przeprowadza się w dwóch etapach: pierwszy etap polega na losowym zastosowaniu techniki minimalnie inwazyjnego opracowania periodontologicznego z wykorzystaniem ultradźwięków i lasera lub tradycyjnej techniki opracowania z użyciem ultradźwięków i metod manualnych w lewym/prawym regionie jamy ustnej pacjenta; drugi etap wykorzystuje inną metodę do leczenia drugiego regionu. W zależności od ciężkości zapalenia przyzębia, leczenie można zakończyć w jednej sesji lub w dwóch sesjach dla lewej i prawej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
PPD mierzy się od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przy użyciu sondy periodontologicznej. Pomiary będą wykonywane w sześciu miejscach na ząb (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dalszo-policzkowo, przyśrodkowo-językowo, środkowo-językowo, dalszo-językowo). Wynik zostanie podany jako wielkość poprawy (ΔPPD) w miejscach z głębokością sondowania (PPD) ≥ 5 mm.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom klinicznego przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
CAL to odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki, mierzona sondą periodontologiczną. Wskazuje historyczną utratę podparcia przyzębia. Pomiary w sześciu miejscach na ząb. Wynik zostanie podany jako średnie CAL w milimetrach na pacjenta dla wszystkich zmierzonych miejsc oraz wielkość poprawy (ΔCAL) w miejscach z głębokością sondowania (PPD) ≥ 5 mm.
Przed leczeniem (linia wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Badający ocenia grubość płytki nazębnej w okolicy brzegu dziąsłowego.
Cztery miejsca na każdym zębie (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe) są oceniane w skali od 0 (brak płytki) do 3 (obfitość płytki).
Niższy wynik wskazuje na lepszą higienę jamy ustnej.
Wynik zostanie przedstawiony jako średni wynik PI na pacjenta we wszystkich badanych miejscach.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Indeks BI ocenia stan zapalenia dziąseł poprzez rejestrowanie krwawienia podczas delikatnego sondowania. Każdy ząb jest badany w czterech miejscach (przyśrodkowym, dalszym, policzkowym, językowym) i oceniany jako 0 (brak krwawienia w ciągu 30 sekund) lub 1 (obecne krwawienie). Niższy wynik wskazuje na zdrowsze dziąsła. Wynik będzie raportowany jako średni wskaźnik BI na pacjenta (procent krwawiących miejsc).
Przed leczeniem (wartości wyjściowe), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Nadwrażliwość powierzchni korzenia oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Uczestnicy oceniają swój poziom wrażliwości zębów na zimne powietrze/wodę na 100-mm poziomej skali VAS, gdzie 0 mm = „Brak bólu”, a 100 mm = „Nie do zniesienia ból”. Niższy wynik wskazuje na mniejszą wrażliwość. Wynik zostanie zgłoszony jako średni wynik VAS (mm) na pacjenta.
Przed leczeniem (linia bazowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Skład mikrobiologiczny płytki poddziąsłowej (względna obfitość kluczowych patogenów przyzębia)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Próbki płytki nazębnej z kieszonek dziąsłowych zostaną pobrane z wcześniej wyselekcjonowanych głębokich kieszonek. Skład mikrobiologiczny (np. względna liczebność Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA lub specyficznego PCR. Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana względnej liczebności (%) patogenów docelowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Ruchomość zębów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
I stopień; ruchomość w kierunku meziodystalnym jest rejestrowana jako II stopień; ruchomość pionowa jest rejestrowana jako III stopień.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Subskrybuj