- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487285
Badanie niegorszościowe terapii łączącej laser z debridementem ultradźwiękowym (LCUDT) w porównaniu z terapią łączącą manualny debridement z debridementem ultradźwiękowym (MCUDT) w leczeniu periodontitis
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie nie gorszej skuteczności terapii laserowej w połączeniu z debridementem ultradźwiękowym (LCUDT) w porównaniu z terapią manualną w połączeniu z debridementem ultradźwiękowym (MCUDT) w leczeniu zapalenia przyzębia
Wskaźnik zdrowia przyzębia wśród dorosłych i osób starszych w Chinach wynosi mniej niż 10%, a częstość występowania ciężkiego zapalenia przyzębia sięga 30,6% u osób w wieku 35 lat i starszych.
Chociaż konwencjonalne leczenie periodontologiczne (ultradźwięki w połączeniu z ręcznym skalingiem poddziąsłowym) jest skuteczne, ma znaczące wady: jest technicznie wymagające, czasochłonne i często powoduje u pacjentów znaczny ból i dyskomfort.
Może to prowadzić do słabej współpracy w leczeniu, uszkodzenia tkanek pooperacyjnych, krwawienia i nadwrażliwości korzeni. Lasery, takie jak laser Nd:YAG, oferują zalety, takie jak działanie przeciwbakteryjne i małoinwazyjny debridement.
Połączenie ultradźwięków z terapią laserową może poprawić komfort pacjenta, ale obecnie brakuje wystarczających dowodów na to, że jego skuteczność kliniczna jest niegorsza od tradycyjnego ręcznego skalingu. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, akceptacji przez pacjentów i powrotu do zdrowia pooperacyjnego między "ultradźwiękami w połączeniu z debridementem laserowym" a "ultradźwiękami w połączeniu z ręcznym debridementem mechanicznym".
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wskaźnik zdrowia przyzębia wśród dorosłych i osób starszych w Chinach wynosi mniej niż 10%, a częstość występowania ciężkiego zapalenia przyzębia sięga aż 30,6% wśród dorosłych w wieku 35 lat i więcej.
Głównym celem leczenia zapalenia przyzębia jest kontrola infekcji poprzez usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego, zapobiegając postępowi choroby.
Dlatego oczyszczanie przyzębia jest najbardziej podstawowym leczeniem wymaganym dla każdego pacjenta z zapaleniem przyzębia.
Chociaż ultradźwięki połączone z ręcznym skalingiem poddziąsłowym wykazują dobrą skuteczność kliniczną w leczeniu zapalenia przyzębia, mają również pewne istotne wady.
Po pierwsze, użycie narzędzi ręcznych wymaga wyższych umiejętności technicznych i jest czasochłonne, zwłaszcza przy skomplikowanych powierzchniach korzeni.
Po drugie, proces ręcznego skalingu jest stosunkowo niekomfortowy, a silny ból może skłonić niektórych pacjentów do wymagania środków przeciwbólowych lub nawet odmowy leczenia, szczególnie w przypadkach umiarkowanego do ciężkiego zapalenia przyzębia.
Czynniki takie jak wcześniejszy lęk dentystyczny mogą nasilać tę reakcję bólową, wpływając na przestrzeganie zaleceń leczenia.
Dodatkowo, ręczny skaling może powodować uszkodzenie tkanek przyzębia w obszarze leczenia, szczególnie podczas operacji w regionie poddziąsłowym, gdzie znaczący uraz mechaniczny może prowadzić do dyskomfortu pooperacyjnego, bólu i wrażliwości powierzchni korzenia.
Ten uraz nie tylko wpływa na doświadczenie pacjenta z leczenia, ale może również zmniejszyć zdolność regeneracyjną tkanek dziąsła po leczeniu.
Ponadto, krwawienie pooperacyjne i chropowatość powierzchni korzenia po ręcznym skalingu zwiększają ryzyko infekcji i powikłań.
Konwencjonalne podstawowe leczenie periodontologiczne zazwyczaj obejmuje ultradźwięki połączone z ręcznym oczyszczaniem mechanicznym, ale z powodu wspomnianych problemów wielu pacjentów ma ograniczoną akceptację dla ręcznego skalingu poddziąsłowego.
Ten strach lub opór wpływa na przestrzeganie zaleceń leczenia, ostatecznie wpływając na rokowanie pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Trudność techniczna ręcznego skalingu poddziąsłowego również ogranicza promocję i zastosowanie tej techniki oczyszczania przyzębia.
Dlatego pilnie potrzebna jest alternatywna technologia, która może skutecznie leczyć zapalenie przyzębia, jednocześnie poprawiając komfort pacjenta i będąc łatwo opanowaną przez klinicystów.
W ostatnich latach lasery zyskały szerokie zainteresowanie ze względu na ich lokalne działanie przeciwbakteryjne i hemostatyczne, a także zdolność do redukcji reakcji zapalnych.
Lasery Nd:YAG, rodzaj lasera bliskiej podczerwieni, wyróżniają się w sterylizacji, hemostazie i ablacji tkanki, i stały się leczeniem wspomagającym chorób przyzębia.
Minimalnie inwazyjna technika oczyszczania łącząca ultradźwięki i laser wykazała obiecujący potencjał w leczeniu zapalenia przyzębia, szczególnie w poprawie komfortu pacjenta i redukcji dyskomfortu pooperacyjnego.
Jednak nadal brakuje wystarczających dowodów, aby udowodnić jej nienigorszość w skuteczności klinicznej w porównaniu do tradycyjnych ultradźwięków połączonych z ręcznym skalingiem.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej, akceptacji przez pacjentów i powrotu do zdrowia pooperacyjnego między oczyszczaniem ultradźwiękami połączonymi z laserem a ultradźwiękami połączonymi z ręcznym oczyszczaniem mechanicznym poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, dostarczając tym samym bardziej naukowej podstawy dla leczenia chorób przyzębia.
Badanie to przeprowadzono w wielu ośrodkach przy użyciu projektu warstwowego, obejmując trzy szpitale trzeciego stopnia na poziomie prowincjonalnym i trzy szpitale podstawowe.
Badanie przyjmuje projekt podzielony (samokontrolowane lewe i prawe strony) i planuje włączenie co najmniej 174 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihong Lei
- Numer telefonu: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruyi Fan
- Numer telefonu: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem zapalenia przyzębia w stadium III-IV, z co najmniej 4 zębami dotkniętymi po każdej stronie o głębokości sondowania ≥ 5 mm; 2. W ciągu ostatniego półrocza nie przeprowadzono podstawowego leczenia periodontologicznego (takiego jak skaling, root planing, zabieg płatowy itp.); 3. Pacjent ma jasny tok myślenia, płynną komunikację i wysoką współpracę; 4. Po jednej stronie jamy ustnej pozostaje co najmniej 10 zębów.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z niekontrolowanymi stabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak postępujące choroby wątroby, choroby zakaźne, ciężki uraz, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby hematologiczne, zaburzenia psychiczne i cukrzyca itp.; 2. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się leczeniu ultradźwiękowemu, np. osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, których działanie może być zakłócane przez ultradźwięki; 3. Kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie ciąży lub laktacji; 4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub poddawani radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub leczeniu bisfosfonianami; 5. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub którzy otrzymali takie leczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; 6. Palacze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa połączona z debridementem ultradźwiękowym
|
Według systemu Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI) jama ustna pacjenta jest podzielona na dwa obszary - lewy i prawy.
Leczenie przeprowadza się w dwóch etapach: pierwszy etap polega na losowym zastosowaniu minimalnie inwazyjnej techniki opracowania periodontologicznego przy użyciu ultradźwięków i lasera lub tradycyjnej techniki opracowania przy użyciu ultradźwięków i metod manualnych do lewego/prawego obszaru jamy ustnej pacjenta; drugi etap wykorzystuje inną metodę do leczenia drugiego obszaru.
W zależności od ciężkości zapalenia przyzębia, leczenie może zostać zakończone w jednej sesji lub w dwóch sesjach dla lewej i prawej strony.
|
|
Aktywny komparator: Terapia łączona manualna z debridementem ultradźwiękowym
|
Według systemu Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej (FDI) jama ustna pacjenta jest podzielona na dwa regiony – lewy i prawy.
Leczenie przeprowadza się w dwóch etapach: pierwszy etap polega na losowym zastosowaniu techniki minimalnie inwazyjnego opracowania periodontologicznego z wykorzystaniem ultradźwięków i lasera lub tradycyjnej techniki opracowania z użyciem ultradźwięków i metod manualnych w lewym/prawym regionie jamy ustnej pacjenta; drugi etap wykorzystuje inną metodę do leczenia drugiego regionu.
W zależności od ciężkości zapalenia przyzębia, leczenie można zakończyć w jednej sesji lub w dwóch sesjach dla lewej i prawej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
PPD mierzy się od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przy użyciu sondy periodontologicznej.
Pomiary będą wykonywane w sześciu miejscach na ząb (przyśrodkowo-policzkowo, środkowo-policzkowo, dalszo-policzkowo, przyśrodkowo-językowo, środkowo-językowo, dalszo-językowo).
Wynik zostanie podany jako wielkość poprawy (ΔPPD) w miejscach z głębokością sondowania (PPD) ≥ 5 mm.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom klinicznego przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
CAL to odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki, mierzona sondą periodontologiczną.
Wskazuje historyczną utratę podparcia przyzębia.
Pomiary w sześciu miejscach na ząb.
Wynik zostanie podany jako średnie CAL w milimetrach na pacjenta dla wszystkich zmierzonych miejsc oraz wielkość poprawy (ΔCAL) w miejscach z głębokością sondowania (PPD) ≥ 5 mm.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
Badający ocenia grubość płytki nazębnej w okolicy brzegu dziąsłowego.
Cztery miejsca na każdym zębie (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe) są oceniane w skali od 0 (brak płytki) do 3 (obfitość płytki). Niższy wynik wskazuje na lepszą higienę jamy ustnej. Wynik zostanie przedstawiony jako średni wynik PI na pacjenta we wszystkich badanych miejscach. |
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
|
wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Indeks BI ocenia stan zapalenia dziąseł poprzez rejestrowanie krwawienia podczas delikatnego sondowania.
Każdy ząb jest badany w czterech miejscach (przyśrodkowym, dalszym, policzkowym, językowym) i oceniany jako 0 (brak krwawienia w ciągu 30 sekund) lub 1 (obecne krwawienie).
Niższy wynik wskazuje na zdrowsze dziąsła.
Wynik będzie raportowany jako średni wskaźnik BI na pacjenta (procent krwawiących miejsc).
|
Przed leczeniem (wartości wyjściowe), oceny kontrolne przeprowadzono po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Nadwrażliwość powierzchni korzenia oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
Uczestnicy oceniają swój poziom wrażliwości zębów na zimne powietrze/wodę na 100-mm poziomej skali VAS, gdzie 0 mm = „Brak bólu”, a 100 mm = „Nie do zniesienia ból”.
Niższy wynik wskazuje na mniejszą wrażliwość.
Wynik zostanie zgłoszony jako średni wynik VAS (mm) na pacjenta.
|
Przed leczeniem (linia bazowa), oceny kontrolne przeprowadzono po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skład mikrobiologiczny płytki poddziąsłowej (względna obfitość kluczowych patogenów przyzębia)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
Próbki płytki nazębnej z kieszonek dziąsłowych zostaną pobrane z wcześniej wyselekcjonowanych głębokich kieszonek.
Skład mikrobiologiczny (np. względna liczebność Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA lub specyficznego PCR.
Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana względnej liczebności (%) patogenów docelowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), Ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Ruchomość zębów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
I stopień; ruchomość w kierunku meziodystalnym jest rejestrowana jako II stopień; ruchomość pionowa jest rejestrowana jako III stopień.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), ocena kontrolna po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan