치주염 치료에서 레이저와 초음파 제거술 결합 치료(LCUDT) 대 수기와 초음파 제거술 결합 치료(MCUDT)의 비열등성 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
치주염 치료에서 레이저와 초음파 제거술 병합 요법(LCUDT) 대 수기와 초음파 제거술 병합 요법(MCUDT)의 비열등성 임상시험
중국의 성인 및 노년층에서 치주 건강 비율은 10% 미만이며, 35세 이상 인구에서 중증 치주염 유병률은 30.6%에 이릅니다.
기존의 치주 치료(초음파와 수동 치은하 스케일링 병합)는 효과적이지만, 기술적으로 까다롭고 시간이 많이 소요되며, 종종 환자에게 상당한 통증과 불편함을 초래하는 중요한 단점이 있습니다.
이는 치료 순응도 저하, 수술 후 조직 손상, 출혈 및 치근 민감도를 유발할 수 있습니다.Nd:YAG 레이저와 같은 레이저는 항균 효과와 최소 침습적 제거술과 같은 장점을 제공합니다.
초음파와 레이저 치료를 병합하면 환자의 편안함을 향상시킬 수 있지만, 현재까지는 그 임상 효능이 전통적인 수동 스케일링에 비해 열등하지 않다는 것을 입증할 충분한 증거가 부족합니다.이 연구는 "초음파와 레이저 제거술 병합"과 "초음파와 수동 기계적 제거술 병합" 간의 임상 효능, 환자 수용도 및 수술 후 회복을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중국 성인 및 노인 그룹에서의 치주 건강 비율은 10% 미만이며, 35세 이상 성인 중 중증 치주염 유병률은 30.6%에 이릅니다.
치주염의 주요 치료 목표는 치태와 치석을 제거하여 감염을 통제하고 질병 진행을 예방하는 것입니다.
따라서 치주 소파술은 모든 치주염 환자에게 필요한 가장 기본적인 치료입니다.
초음파와 수기 치은하 소파술을 병합한 방법은 치주염 치료에서 좋은 임상 효능을 보이지만, 몇 가지 중요한 단점도 있습니다.
첫째, 수기 도구 사용은 더 높은 기술적 숙련도를 요구하며 시간이 많이 소요됩니다, 특히 복잡한 치근 표면을 다룰 때 그렇습니다.
둘째, 수기 소파 과정은 비교적 불편하며, 심한 통증으로 인해 일부 환자는 진통제가 필요하거나 치료를 거부할 수 있습니다, 특히 중등도에서 중증 치주염의 경우 그렇습니다.
과거 치과 불안증과 같은 요인은 이러한 통증 반응을 증폭시켜 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, 수기 소파는 치료 부위의 치주 조직에 손상을 일으킬 수 있습니다, 특히 치은하 영역에서 작동할 때, 상당한 기계적 외상은 술후 불편감, 통증 및 치근 표면 민감도를 유발할 수 있습니다.
이 외상은 환자의 치료 경험에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 치료 후 잇몸 조직의 재생 능력을 감소시킬 수도 있습니다.
더욱이, 수기 소파 후의 술후 출혈과 치근 표면 거칠기는 감염 및 합병증 위험을 증가시킵니다.
기존의 치주 기본 치료는 일반적으로 초음파와 수기 기계적 소파술을 병합하지만, 앞서 언급한 문제들로 인해 많은 환자들이 수기 치은하 소파술에 대한 수용도가 제한적입니다.
이러한 두려움이나 저항은 치료 순응도에 영향을 미쳐, 궁극적으로 치주염 환자의 예후에 영향을 줍니다.
수기 치은하 소파술의 기술적 난이도 또한 이 치주 소파술 기법의 보급과 적용을 제한합니다.
따라서, 치주염을 효과적으로 치료하면서 환자 편안함을 개선하고 임상의가 쉽게 숙달할 수 있는 대체 기술이 시급히 필요합니다.
최근 몇 년간, 레이저는 국소적 항균 및 지혈 효과, 그리고 염증 반응 감소 능력으로 인해 널리 주목받고 있습니다.
Nd:YAG 레이저는 근적외선 레이저의 일종으로, 살균, 지혈 및 조직 제거에 뛰어나며, 치주 질환의 보조 치료법이 되었습니다.
초음파와 레이저를 결합한 최소 침습 소파술 기법은 치주염 치료, 특히 환자 편안함 향상과 술후 불편감 감소에서 유망한 잠재력을 보여주고 있습니다.
그러나, 전통적인 초음파와 수기 소파술 병합법에 비해 임상 효능의 비열등성을 입증하기에는 아직 증거가 부족합니다.
본 연구는 초음파와 레이저 소파술 병합법과 초음파와 수기 기계적 소파술 병합법 간의 임상 효능, 환자 수용도 및 술후 회복을 다중 기관 무작위 대조 시험을 통해 비교하여, 치주 질환 치료에 더 과학적인 근거를 제공하고자 합니다. 본 연구는 계층화 설계를 사용하여 다중 기관에서 수행되었으며, 3개의 성급 삼차 병원과 3개의 일차 병원을 포함합니다.
연구는 분할 설계(자기 대조 좌우 측면)를 채택하며, 최소 174명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihong Lei
- 전화번호: 00-86-571-86726890
- 이메일: kqllh@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ruyi Fan
- 전화번호: 0571-87788038
- 이메일: fffanruyi@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 3-4기 치주염으로 진단받은 18세 이상 환자로, 양측 각각 최소 4개의 치아에서 탐침 깊이가 ≥5mm인 경우; 2. 지난 반년 동안 치주 기본 치료(스케일링, 치근 활택술, 플랩 수술 등)를 받지 않은 경우; 3. 환자의 사고가 명확하고 의사소통이 원활하며 순응도가 높은 경우; 4. 구강 한쪽에 최소 10개의 잔존 치아가 있는 경우.
제외 기준:
- 1. 진행성 간질환, 감염성 질환, 중증 외상, 신부전, 류마티스 관절염, 혈액 질환, 정신 장애, 당뇨병 등 조절되지 않는 안정된 전신 질환이 있는 환자; 2. 이식된 심박조율기가 초음파에 의해 간섭받을 수 있는 환자 등 초음파 치료를 받을 수 없는 환자; 3. 임신 중이거나 임신 또는 수유 기간에 있는 여성; 4. 악성 종양이 있거나 방사선 치료, 화학요법, 표적 약물 치료, 또는 비스포스포네이트 약물 치료를 받고 있는 환자; 5. 치과 교정 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 치과 교정 치료를 받은 환자; 6. 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저와 초음파 데브리드먼트 치료의 결합
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국제치과연맹(FDI) 시스템에 따르면, 환자의 구강은 좌우 두 개의 영역으로 나뉩니다.
치료는 두 단계로 진행됩니다: 첫 번째 단계에서는 초음파와 레이저를 사용한 최소 침습적 치주 소파술 기법 또는 초음파와 수동 방법을 사용한 전통적 소파술 기법 중 하나를 무작위로 환자 구강의 좌/우 영역에 적용합니다; 두 번째 단계에서는 다른 방법을 사용하여 다른 영역을 치료합니다.
치주염의 심각도에 따라, 치료는 한 번의 세션으로 완료되거나 좌우 측면에 대해 두 번의 세션으로 완료될 수 있습니다.
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활성 비교기: 수동 및 초음파 제거 요법 병용 치료
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국제치과연맹(FDI) 시스템에 따르면 환자의 구강은 좌우 두 영역으로 나뉩니다.
치료는 두 단계로 진행됩니다: 첫 번째 단계에서는 초음파와 레이저를 사용한 최소침습적 치주 제거술 기법 또는 초음파와 수동 방법을 사용한 전통적 제거술 기법 중 하나를 무작위로 환자 구강의 좌/우 영역에 적용하고, 두 번째 단계에서는 다른 방법을 사용하여 다른 영역을 치료합니다.
치주염의 중증도에 따라 치료는 한 번의 세션으로 완료되거나 좌우 측면에 대해 두 번의 세션으로 완료될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 탐침 깊이 (PPD)
기간: 치료 전(기준), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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PPD는 치주 탐침을 사용하여 잇몸 가장자리에서 주머니 바닥까지 측정됩니다.
각 치아 당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 측정이 이루어집니다.
결과는 탐침 깊이(PPD) ≥ 5mm인 부위에서의 개선량(ΔPPD)으로 보고됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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CAL은 치주 탐침으로 측정한, 법랑-백악 경계(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리입니다.
이는 치주 지지 조직의 역사적 손실을 나타냅니다.
각 치아당 6개 부위에서 측정합니다.
결과는 측정된 모든 부위에 대한 환자당 평균 CAL(밀리미터)과 탐침 깊이(PPD)가 5mm 이상인 부위의 개선량(ΔCAL)으로 보고됩니다.
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치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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플라크 지수 (PI)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 후속 평가가 수행되었습니다.
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PI는 치은 변연부에서 플라크의 두께를 평가합니다.
치아당 네 부위(근심, 원심, 협측, 설측)를 0(플라크 없음)에서 3(풍부한 플라크)까지 점수화합니다.
낮은 점수는 더 나은 구강 위생 상태를 나타냅니다.
결과는 모든 검사 부위에 대해 환자당 평균 PI 점수로 보고될 것입니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 후속 평가가 수행되었습니다.
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출혈 지수 (BI)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가를 실시했습니다.
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BI는 부드러운 탐침 시 출혈을 기록하여 치은 염증을 평가합니다.
각 치아는 네 부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 탐침하며, 0(30초 내 출혈 없음) 또는 1(출혈 있음)로 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 더 건강한 치은을 나타냅니다.
결과는 환자당 평균 BI 점수(출혈 부위 비율)로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가를 실시했습니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가된 치근 표면 과민증
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가를 실시했습니다.
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참가자는 0mm = "통증 없음" 및 100mm = "참을 수 없는 통증"으로 표시된 100mm 수평 VAS에서 냉기/냉수에 대한 치아 민감도 수준을 평가합니다.
점수가 낮을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
결과는 환자당 평균 VAS 점수(mm)로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가를 실시했습니다.
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치은연하 플라크의 미생물 구성 (주요 치주 병원균의 상대적 풍부도)
기간: 치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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치은연하 치태 샘플은 사전에 선정된 깊은 치주낭에서 수집됩니다.
미생물 구성(예: Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia의 상대적 풍부도)은 16S rRNA 유전자 시퀀싱 또는 특정 PCR을 통해 분석됩니다.
결과는 기준선 대비 목표 병원균의 상대적 풍부도(%) 변화로 보고됩니다.
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치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월에 추적 평가
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치아 동요도
기간: 치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월 후 추적 평가
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I도; 근원심 방향 이동성은 II도로 기록되며; 수직 이동성은 III도로 기록됩니다.
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치료 전 (기준선), 치료 후 1주, 6주, 3개월 및 6개월 후 추적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
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- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .