- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07487285
En icke-underlägeshetsstudie av laserbehandling kombinerad med ultraljudsdebrideringsterapi (LCUDT) jämfört med manuell behandling kombinerad med ultraljudsdebrideringsterapi (MCUDT) vid behandling av parodontit
7 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En icke-underlägsenhetsstudie av laserbehandling kombinerad med ultraljudsdebridering (LCUDT) jämfört med manuell behandling kombinerad med ultraljudsdebridering (MCUDT) vid behandling av parodontit
Andelen parodontal hälsa bland vuxna och äldre i Kina är mindre än 10 %, med en prevalens av svår parodontit på 30,6 % hos personer i åldern 35 år och äldre.
Medan konventionell parodontalbehandling (ultraljud kombinerat med manuell subgingival skrapning) är effektiv, har den betydande nackdelar: den är tekniskt krävande, tidskrävande och orsakar ofta patienter avsevärd smärta och obehag.
Detta kan leda till dålig behandlingsföljsamhet, postoperativ vävnadsskada, blödning och rotkänslighet.Lasrar, såsom Nd:YAG-lasern, erbjuder fördelar som antibakteriella effekter och minimalt invasiv debridement.
Att kombinera ultraljud med laserterapi kan förbättra patientens komfort, men det finns för närvarande otillräckliga bevis för att bevisa att dess kliniska effektivitet inte är underlägsen traditionell manuell skrapning.Denna studie syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten, patientacceptansen och postoperativ återhämtning mellan "ultraljud kombinerat med laserdebridement" och "ultraljud kombinerat med manuell mekanisk debridement."
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Periodontalhälsan bland vuxna och äldre grupper i Kina är mindre än 10 %, med en förekomst av svår parodontit på upp till 30,6 % bland vuxna i åldern 35 år och äldre.
Det primära behandlingsmålet för parodontit är att kontrollera infektion genom att ta bort tandplack och tandsten, för att förhindra sjukdomsframskridande.
Därför är periodontal rengöring den mest grundläggande behandlingen som krävs för varje parodontitpatient.
Även om ultraljud i kombination med manuell subgingival skrapning visar god klinisk effekt vid parodontitbehandling, har det också vissa betydande nackdelar.
För det första kräver användningen av manuella instrument högre tekniska färdigheter och är tidskrävande, särskilt vid hantering av komplexa rotytor.
För det andra är den manuella skrapningsprocessen relativt obekväm, och svår smärta kan få vissa patienter att kräva smärtstillande medel eller till och med vägra behandling, särskilt vid måttlig till svår parodontit.
Faktorer som tidigare tandvårdsångest kan förstärka denna smärtreaktion, vilket påverkar behandlingsföljsamheten.
Dessutom kan manuell skrapning orsaka skada på periodontala vävnader i behandlingsområdet, särskilt vid operation i det subgingivala området, där betydande mekaniskt trauma kan leda till postoperativ obehag, smärta och rotöverkänslighet.
Detta trauma påverkar inte bara patientens behandlingsupplevelse utan kan också minska regenerationsförmågan hos gingivalvävnader efter behandling.
Dessutom ökar postoperativ blödning och rotytans grovhet efter manuell skrapning risken för infektion och komplikationer.
Konventionell periodontal basbehandling innebär vanligtvis ultraljud i kombination med manuell mekanisk rengöring, men på grund av ovanstående problem har många patienter begränsad acceptans för manuell subgingival skrapning.
Denna rädsla eller motstånd påverkar behandlingsföljsamheten, vilket i slutändan påverkar prognosen för parodontitpatienter.
Den tekniska svårigheten med manuell subgingival skrapning begränsar också spridningen och tillämpningen av denna periodontal rengöringsteknik.
Därför finns det ett brådskande behov av en alternativ teknik som effektivt kan behandla parodontit samtidigt som den förbättrar patientens komfort och är lätt att bemästra för kliniker.
Under de senaste åren har lasrar fått stor uppmärksamhet på grund av deras lokala antibakteriella och hemostatiska effekter, samt deras förmåga att minska inflammatoriska reaktioner.
Nd:YAG-lasrar, en typ av nära-infraröd laser, utmärker sig vid sterilisering, hemostas och vävnadsavlägsnande, och har blivit en kompletterande behandling för parodontalsjukdom.
Den minimalt invasiva rengöringstekniken som kombinerar ultraljud och laser har visat lovande potential vid behandling av parodontit, särskilt för att förbättra patientens komfort och minska postoperativt obehag.
Emellertid finns det fortfarande otillräckliga bevis för att bevisa dess icke-underlägenhet i klinisk effekt jämfört med traditionell ultraljud i kombination med manuell skrapning.
Denna studie syftar till att jämföra den kliniska effekten, patientacceptansen och postoperativ återhämtning mellan ultraljud i kombination med laserrengöring och ultraljud i kombination med manuell mekanisk rengöring genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie, och därmed ge en mer vetenskaplig grund för parodontalsjukdomsbehandling.
Denna studie genomfördes i flera centra med en stratifierad design, som täcker tre provinsiella tertiärsjukhus och tre primärvårdssjukhus.
Studien använder en split-design (självkontrollerad vänster och höger sida) och planerar att inkludera minst 174 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-post: kqllh@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-post: fffanruyi@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter över 18 år med diagnosen periodontit i stadium III–IV, med minst 4 drabbade tänder på varje sida som har sonddjup ≥ 5 mm; 2. Under det senaste halvåret har ingen grundläggande periodontalbehandling (som tandstenstagning, rotplanering, flapläkning etc.) utförts; 3. Patienten har klart tänkande, smidig kommunikation och hög följsamhet; 4. Det finns minst 10 kvarvarande tänder på ena sidan av munnen.
Exklusionskriterier:
- 1. Patienter med okontrollerade stabila systemiska sjukdomar, såsom progressiva leversjukdomar, infektionssjukdomar, allvarliga skador, njursvikt, reumatoid artrit, hematologiska sjukdomar, psykiska störningar och diabetes etc.; 2. Patienter som inte kan genomgå ultraljudsbehandling, såsom de med implanterade pacemakrar vars pacemakrar kan störas av ultraljud; 3. Gravida kvinnor och kvinnor i graviditets- eller amningsperiod; 4. Patienter med maligna tumörer eller de som genomgår strålbehandling, kemoterapi, målinriktad läkemedelsbehandling eller bisfosfonatläkemedelsbehandling; 5. Patienter som genomgår ortodontisk behandling eller som har fått ortodontisk behandling inom de senaste sex månaderna; 6. Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser kombinerat med ultraljudsdebridementterapi
|
Enligt International Federation of Dentistry (FDI) system delas patientens mun in i två regioner - vänster och höger.
Behandlingen utförs i två etapper: den första etappen innebär att antingen den minimalt invasiva parodontala debrideringstekniken med ultraljud och laser eller den traditionella debrideringstekniken med ultraljud och manuella metoder slumpmässigt appliceras på vänster/höger regioner av patientens mun; den andra etappen använder en annan metod för att behandla den andra regionen.
Beroende på allvarlighetsgraden av parodontit kan behandlingen slutföras på en session eller på två sessioner för vänster och höger sida.
|
|
Aktiv komparator: Manuell kombinerad med ultraljudsdebridementsterapi
|
Enligt International Federation of Dentistry (FDI) system delas patientens mun in i två regioner - vänster och höger.
Behandlingen utförs i två steg: det första steget innebär att antingen den minimalt invasiva periodontala rengöringstekniken med ultraljud och laser eller den traditionella rengöringstekniken med ultraljud och manuella metoder slumpmässigt appliceras på vänster/höger regioner i patientens mun; det andra steget använder en annan metod för att behandla den andra regionen.
Beroende på svårhetsgraden av parodontit kan behandlingen slutföras i ett möte eller i två möten för vänster och höger sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup (PPD)
Tidsram: Pre-behandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
PPD mäts från gingivakanten till fickans bas med en parodontal sond.
Mätningar kommer att tas på sex platser per tand (mesiobukkal, mitten-bukkal, distobukkal, mesiolingual, mitten-lingual, distolingual).
Resultatet kommer att rapporteras som förbättringsmängden (ΔPPD) på platser med sonddjup (PPD) ≥ 5 mm.
|
Pre-behandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt fästnivå (CAL)
Tidsram: Pre-treatment (baseline), Uppföljningsutvärdering efter 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
CAL är avståndet från cemento-enamelgränsen (CEJ) till fickans bas, mätt med en periodontal sond.
Det indikerar den historiska förlusten av periodontal stöd.
Mätningar vid sex platser per tand.
Resultatet kommer att rapporteras som medel-CAL i millimeter per patient för alla mätta platser, och förbättringsmängden (ΔCAL) vid platserna med sonddjup (PPD) ≥ 5mm.
|
Pre-treatment (baseline), Uppföljningsutvärdering efter 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
plackindex (PI)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Uppföljande utvärderingar genomfördes vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
PI bedömer plackets tjocklek vid tandköttskanten.
Fyra punkter per tand (mesial, distal, bukkal, lingual) poängsätts från 0 (inget plack) till 3 (rikligt med plack).
Ett lägre poäng anger bättre munhygien.
Resultatet kommer att rapporteras som medelvärdet av PI-poängen per patient över alla undersökta punkter.
|
Förbehandling (baslinje), Uppföljande utvärderingar genomfördes vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
|
blödningsindex (BI)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), uppföljande utvärderingar genomfördes vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
BI bedömer gingival inflammation genom att registrera blödning vid försiktig sondering.
Varje tand sonderas på fyra punkter (mesial, distal, buccal, lingual) och poängsätts som 0 (ingen blödning inom 30 sekunder) eller 1 (blödning förekommer).
Ett lägre värde indikerar friskare gingiva.
Resultatet kommer att rapporteras som medelvärdet av BI-poängen per patient (procentandel blödande punkter).
|
Förbehandling (baslinje), uppföljande utvärderingar genomfördes vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
|
Rotytans överkänslighet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Uppföljningsutvärderingar genomfördes 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
Deltagarna bedömer sin tandkänslighet för kall luft/vatten på en 100-mm horisontell VAS-skala, där 0 mm = "Ingen smärta" och 100 mm = "Outhärdlig smärta".
Ett lägre resultat indikerar mindre känslighet.
Resultatet rapporteras som det genomsnittliga VAS-resultatet (mm) per patient.
|
Förbehandling (baslinje), Uppföljningsutvärderingar genomfördes 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
|
|
Mikrobiell sammansättning av subgingival plack (relativ abundans av nyckelperiodontala patogener)
Tidsram: Före behandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Subgingivala plackprover kommer att samlas in från förutvalda djupa fickor.
Mikrobiell sammansättning (t.ex., relativ abundans av Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) kommer att analyseras via 16S rRNA-gen-sekvensering eller specifik PCR.
Resultatet kommer att rapporteras som förändringen i relativ abundans (%) av målsjukdomsalstrande mikroorganismer från baslinjen.
|
Före behandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Tandmobilitet
Tidsram: Förbehandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
I grad; mesiodistal riktningsrörelse registreras som II grad; vertikal rörelse registreras som III grad.
|
Förbehandling (baslinje), Uppföljningsutvärdering vid 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .