- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487285
En ikke-underlegenhedsundersøgelse af laser kombineret med ultralydsdebridementterapi (LCUDT) versus manuel kombineret med ultralydsdebridementterapi (MCUDT) i behandlingen af paradentose
7. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Andelen af voksne og ældre i Kina med sundt tandkød er mindre end 10 %, og forekomsten af alvorlig parodontitis når 30,6 % blandt personer på 35 år og derover.
Mens konventionel parodontalbehandling (ultralyd kombineret med manuel subgingival afskrabning) er effektiv, har den væsentlige ulemper: den er teknisk krævende, tidskrævende og forårsager ofte patienter betydelig smerte og ubehag.
Dette kan føre til dårlig behandlingsoverholdelse, postoperativ vævsskade, blødning og rodfølsomhed.Lasere, såsom Nd:YAG-laseren, tilbyder fordele som antibakteriel effekt og minimalt invasiv afskrabning.
Kombination af ultralyd med laserterapi kan forbedre patientkomforten, men der er i øjeblikket utilstrækkeligt bevis for at bevise, at dens kliniske effektivitet ikke er ringere end traditionel manuel afskrabning.Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet, patientaccept og postoperativ genopretning mellem "ultralyd kombineret med laserafskrabning" og "ultralyd kombineret med manuel mekanisk afskrabning."
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den parodontale sundhedsrate i de voksne og ældre grupper i Kina er mindre end 10%, med en prævalens af svær parodontitis så høj som 30,6% blandt voksne i alderen 35 år og derover.
Det primære behandlingsmål for parodontitis er at kontrollere infektion ved at fjerne tandplak og tandsten, og derved forhindre sygdomsprogression.
Derfor er parodontal debridement den mest fundamentale behandling, der kræves for hver parodontitispatient.
Selvom ultralyd kombineret med manuel subgingival scaling demonstrerer god klinisk effektivitet i behandlingen af parodontitis, har det også nogle betydelige ulemper.
For det første kræver brugen af manuelle instrumenter højere tekniske færdigheder og er tidskrævende, især når man håndterer komplekse rodoverflader.
For det andet er den manuelle skaleringproces relativt ubehagelig, og smerte kan få nogle patienter til at kræve smertestillende midler eller endda nægte behandling, især i tilfælde af moderat til svær parodontitis.
Faktorer som tidligere tandlægeskræk kan forstærke denne smertereaktion, hvilket påvirker behandlingsoverholdelsen.
Derudover kan manuel skalering forårsage skade på parodontale væv i behandlingsområdet, især når man opererer i det subgingivale område, hvor betydeligt mekanisk trauma kan føre til postoperativt ubehag, smerte og rodoverfladefølsomhed.
Dette trauma påvirker ikke kun patientens behandlingsoplevelse, men kan også reducere den regenerative kapacitet af gingivale væv efter behandlingen.
Desuden øger postoperativ blødning og ruhed af rodoverfladen efter manuel skalering risikoen for infektion og komplikationer.
Konventionel parodontal basisbehandling involverer typisk ultralyd kombineret med manuel mekanisk debridement, men på grund af de førnævnte problemer har mange patienter begrænset accept af manuel subgingival scaling.
Denne frygt eller modstand påvirker behandlingsoverholdelsen og påvirker i sidste ende prognosen for parodontitispatienter.
Den tekniske vanskelighed ved manuel subgingival scaling begrænser også fremme og anvendelse af denne parodontale debridementsteknik.
Derfor er der et presserende behov for en alternativ teknologi, der effektivt kan behandle parodontitis samtidig med at det forbedrer patientens komfort og er let at mestre for klinikere.
I de senere år har lasere opnået udbredt opmærksomhed på grund af deres lokale antibakterielle og haemostatiske virkninger samt deres evne til at reducere inflammatoriske reaktioner.
Nd:YAG-lasere, en type nær-infrarød laser, fremragende i sterilisation, haemostase og vævsablation, og er blevet en hjælpebehandling for parodontalsygdom.
Den minimalt invasive debridementsteknik, der kombinerer ultralyd og laser, har vist lovende potentiale i behandlingen af parodontitis, især i forbedring af patientkomfort og reduktion af postoperativt ubehag.
Der er dog stadig utilstrækkeligt med beviser for at bevise dens ikke-underlegenhed i klinisk effektivitet sammenlignet med traditionel ultralyd kombineret med manuel skalering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet, patientaccept og postoperativ genopretning mellem ultralyd kombineret med laserdebridement og ultralyd kombineret med manuel mekanisk debridement gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, og derved give et mere videnskabeligt grundlag for behandling af parodontalsygdomme.
Denne undersøgelse blev udført på flere centre ved hjælp af en stratificeret design, der dækker tre provinsniveau tertiære hospitaler og tre primære hospitaler.
Undersøgelsen anvender et split-design (selvkontrol venstre og højre side) og planlægger at inkludere mindst 174 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter over 18 år med diagnosticeret parodontitis i stadium III-IV, med mindst 4 berørte tænder på hver side med sonderingdybde ≥ 5 mm; 2. I det sidste halve år er der ikke udført basal parodontalbehandling (såsom tandstenfjernelse, rodplaning, flaplægning, etc.); 3. Patienterne har klart tænkning, flydende kommunikation og høj compliance; 4. Der er mindst 10 tilbageværende tænder på den ene side af munden.
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med ukontrollerede stabile systemiske sygdomme, såsom progressive leversygdomme, infektionssygdomme, alvorlige traumer, nyresvigt, reumatoid arthritis, hematologiske sygdomme, psykiske lidelser og diabetes, etc.; 2. Patienter, der ikke kan gennemgå ultralydsbehandling, såsom dem med implanterede pacemakere, hvis pacemakere kan blive forstyrret af ultralyd; 3. Gravide kvinder og kvinder i graviditets- eller ammeperioden; 4. Patienter med maligne tumorer eller dem, der gennemgår stråleterapi, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller bisfosfonat-lægemiddelbehandling; 5. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller dem, der har modtaget ortodontisk behandling inden for de sidste seks måneder; 6. Rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser kombineret med ultralydsdebridementterapi
|
Ifølge det internationale tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre.
Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal debridement-teknik ved brug af ultralyd og laser eller den traditionelle debridement-teknik ved brug af ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region.
Afhængigt af parodontitisens sværhedsgrad kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.
|
|
Aktiv komparator: Manual Debridement kombineret med Ultralyd Debridement Terapi
|
Ifølge det Internationale Tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre.
Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal rengøringsteknik med ultralyd og laser eller den traditionelle rengøringsteknik med ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region.
Afhængigt af alvorligheden af parodontitis kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lomme-sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
PPD måles fra tandkødsmarginen til lommens bund ved hjælp af en parodontal sonde.
Målinger vil blive foretaget på seks steder pr. tand (mesiobuccal, midt-buccal, distobuccal, mesiolingual, midt-lingual, distolingual).
Resultatet vil blive rapporteret som forbedringsmængden (ΔPPD) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
|
Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
CAL er afstanden fra cemento-enamel junction (CEJ) til bunden af lommen, målt med en periodontalprobe.
Det angiver det historiske tab af periodontal støtte.
Målinger på seks steder pr. tand.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige CAL i millimeter pr. patient for alle målte steder og forbedringsmængden (ΔCAL) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
|
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
PI'en vurderer tykkelsen af plak ved tandkødsmargenen.
Fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plak). En lavere score indikerer bedre mundhygiejne. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige PI-score pr. patient på tværs af alle undersøgte steder. |
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
BI vurderer tandkødsbetændelse ved at registrere blødning ved forsigtig sondering.
Hver tand sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og gives en score på 0 (ingen blødning inden for 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede).
En lavere score indikerer sundere tandkød.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige BI-score pr. patient (procentdel af blødningssteder).
|
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
Rodoverfladehypersensitivitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Deltagerne vurderer deres niveau af tandfølsomhed over for kold luft/vand på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerter" og 100 mm = "Uudholdelige smerter".
En lavere score indikerer mindre følsomhed.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige VAS-score (mm) pr. patient.
|
Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
Mikrobiel sammensætning af subgingival plaque (relativ forekomst af nøgleperiodontale patogener)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet fra forudvalgte dybe lommer.
Mikrobiel sammensætning (f.eks. relativ forekomst af Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil blive analyseret via 16S rRNA-gensekventering eller specifik PCR.
Resultatet vil blive rapporteret som ændringen i relativ forekomst (%) af målpatogener fra baseline.
|
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
I grad; mesiodistal retningsmobilitet registreres som II grad; vertikal mobilitet registreres som III grad.
|
Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)