Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-underlegenhedsundersøgelse af laser kombineret med ultralydsdebridementterapi (LCUDT) versus manuel kombineret med ultralydsdebridementterapi (MCUDT) i behandlingen af paradentose

Andelen af voksne og ældre i Kina med sundt tandkød er mindre end 10 %, og forekomsten af alvorlig parodontitis når 30,6 % blandt personer på 35 år og derover. Mens konventionel parodontalbehandling (ultralyd kombineret med manuel subgingival afskrabning) er effektiv, har den væsentlige ulemper: den er teknisk krævende, tidskrævende og forårsager ofte patienter betydelig smerte og ubehag. Dette kan føre til dårlig behandlingsoverholdelse, postoperativ vævsskade, blødning og rodfølsomhed.Lasere, såsom Nd:YAG-laseren, tilbyder fordele som antibakteriel effekt og minimalt invasiv afskrabning. Kombination af ultralyd med laserterapi kan forbedre patientkomforten, men der er i øjeblikket utilstrækkeligt bevis for at bevise, at dens kliniske effektivitet ikke er ringere end traditionel manuel afskrabning.Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet, patientaccept og postoperativ genopretning mellem "ultralyd kombineret med laserafskrabning" og "ultralyd kombineret med manuel mekanisk afskrabning."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den parodontale sundhedsrate i de voksne og ældre grupper i Kina er mindre end 10%, med en prævalens af svær parodontitis så høj som 30,6% blandt voksne i alderen 35 år og derover. Det primære behandlingsmål for parodontitis er at kontrollere infektion ved at fjerne tandplak og tandsten, og derved forhindre sygdomsprogression. Derfor er parodontal debridement den mest fundamentale behandling, der kræves for hver parodontitispatient. Selvom ultralyd kombineret med manuel subgingival scaling demonstrerer god klinisk effektivitet i behandlingen af parodontitis, har det også nogle betydelige ulemper. For det første kræver brugen af manuelle instrumenter højere tekniske færdigheder og er tidskrævende, især når man håndterer komplekse rodoverflader. For det andet er den manuelle skaleringproces relativt ubehagelig, og smerte kan få nogle patienter til at kræve smertestillende midler eller endda nægte behandling, især i tilfælde af moderat til svær parodontitis. Faktorer som tidligere tandlægeskræk kan forstærke denne smertereaktion, hvilket påvirker behandlingsoverholdelsen. Derudover kan manuel skalering forårsage skade på parodontale væv i behandlingsområdet, især når man opererer i det subgingivale område, hvor betydeligt mekanisk trauma kan føre til postoperativt ubehag, smerte og rodoverfladefølsomhed. Dette trauma påvirker ikke kun patientens behandlingsoplevelse, men kan også reducere den regenerative kapacitet af gingivale væv efter behandlingen. Desuden øger postoperativ blødning og ruhed af rodoverfladen efter manuel skalering risikoen for infektion og komplikationer. Konventionel parodontal basisbehandling involverer typisk ultralyd kombineret med manuel mekanisk debridement, men på grund af de førnævnte problemer har mange patienter begrænset accept af manuel subgingival scaling. Denne frygt eller modstand påvirker behandlingsoverholdelsen og påvirker i sidste ende prognosen for parodontitispatienter. Den tekniske vanskelighed ved manuel subgingival scaling begrænser også fremme og anvendelse af denne parodontale debridementsteknik. Derfor er der et presserende behov for en alternativ teknologi, der effektivt kan behandle parodontitis samtidig med at det forbedrer patientens komfort og er let at mestre for klinikere. I de senere år har lasere opnået udbredt opmærksomhed på grund af deres lokale antibakterielle og haemostatiske virkninger samt deres evne til at reducere inflammatoriske reaktioner. Nd:YAG-lasere, en type nær-infrarød laser, fremragende i sterilisation, haemostase og vævsablation, og er blevet en hjælpebehandling for parodontalsygdom. Den minimalt invasive debridementsteknik, der kombinerer ultralyd og laser, har vist lovende potentiale i behandlingen af parodontitis, især i forbedring af patientkomfort og reduktion af postoperativt ubehag. Der er dog stadig utilstrækkeligt med beviser for at bevise dens ikke-underlegenhed i klinisk effektivitet sammenlignet med traditionel ultralyd kombineret med manuel skalering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet, patientaccept og postoperativ genopretning mellem ultralyd kombineret med laserdebridement og ultralyd kombineret med manuel mekanisk debridement gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, og derved give et mere videnskabeligt grundlag for behandling af parodontalsygdomme. Denne undersøgelse blev udført på flere centre ved hjælp af en stratificeret design, der dækker tre provinsniveau tertiære hospitaler og tre primære hospitaler. Undersøgelsen anvender et split-design (selvkontrol venstre og højre side) og planlægger at inkludere mindst 174 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter over 18 år med diagnosticeret parodontitis i stadium III-IV, med mindst 4 berørte tænder på hver side med sonderingdybde ≥ 5 mm; 2. I det sidste halve år er der ikke udført basal parodontalbehandling (såsom tandstenfjernelse, rodplaning, flaplægning, etc.); 3. Patienterne har klart tænkning, flydende kommunikation og høj compliance; 4. Der er mindst 10 tilbageværende tænder på den ene side af munden.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med ukontrollerede stabile systemiske sygdomme, såsom progressive leversygdomme, infektionssygdomme, alvorlige traumer, nyresvigt, reumatoid arthritis, hematologiske sygdomme, psykiske lidelser og diabetes, etc.; 2. Patienter, der ikke kan gennemgå ultralydsbehandling, såsom dem med implanterede pacemakere, hvis pacemakere kan blive forstyrret af ultralyd; 3. Gravide kvinder og kvinder i graviditets- eller ammeperioden; 4. Patienter med maligne tumorer eller dem, der gennemgår stråleterapi, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller bisfosfonat-lægemiddelbehandling; 5. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller dem, der har modtaget ortodontisk behandling inden for de sidste seks måneder; 6. Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser kombineret med ultralydsdebridementterapi
Ifølge det internationale tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre. Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal debridement-teknik ved brug af ultralyd og laser eller den traditionelle debridement-teknik ved brug af ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region. Afhængigt af parodontitisens sværhedsgrad kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.
Aktiv komparator: Manual Debridement kombineret med Ultralyd Debridement Terapi
Ifølge det Internationale Tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre. Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal rengøringsteknik med ultralyd og laser eller den traditionelle rengøringsteknik med ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region. Afhængigt af alvorligheden af parodontitis kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lomme-sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
PPD måles fra tandkødsmarginen til lommens bund ved hjælp af en parodontal sonde. Målinger vil blive foretaget på seks steder pr. tand (mesiobuccal, midt-buccal, distobuccal, mesiolingual, midt-lingual, distolingual). Resultatet vil blive rapporteret som forbedringsmængden (ΔPPD) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
CAL er afstanden fra cemento-enamel junction (CEJ) til bunden af lommen, målt med en periodontalprobe. Det angiver det historiske tab af periodontal støtte. Målinger på seks steder pr. tand. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige CAL i millimeter pr. patient for alle målte steder og forbedringsmængden (ΔCAL) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
PI'en vurderer tykkelsen af plak ved tandkødsmargenen.
Fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plak).
En lavere score indikerer bedre mundhygiejne.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige PI-score pr. patient på tværs af alle undersøgte steder.
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
BI vurderer tandkødsbetændelse ved at registrere blødning ved forsigtig sondering. Hver tand sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og gives en score på 0 (ingen blødning inden for 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede). En lavere score indikerer sundere tandkød. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige BI-score pr. patient (procentdel af blødningssteder).
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Rodoverfladehypersensitivitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Deltagerne vurderer deres niveau af tandfølsomhed over for kold luft/vand på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerter" og 100 mm = "Uudholdelige smerter". En lavere score indikerer mindre følsomhed. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige VAS-score (mm) pr. patient.
Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Mikrobiel sammensætning af subgingival plaque (relativ forekomst af nøgleperiodontale patogener)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet fra forudvalgte dybe lommer. Mikrobiel sammensætning (f.eks. relativ forekomst af Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil blive analyseret via 16S rRNA-gensekventering eller specifik PCR. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen i relativ forekomst (%) af målpatogener fra baseline.
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Tandmobilitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
I grad; mesiodistal retningsmobilitet registreres som II grad; vertikal mobilitet registreres som III grad.
Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner