Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неуступающее исследование лазерной терапии в сочетании с ультразвуковым удалением зубного камня (LCUDT) в сравнении с ручным удалением в сочетании с ультразвуковой терапией (MCUDT) при лечении пародонтита

Неуступающее исследование лазерной терапии в сочетании с ультразвуковым кюретажем (LCUDT) в сравнении с мануальной терапией в сочетании с ультразвуковым кюретажем (MCUDT) при лечении пародонтита

Уровень здоровья пародонта среди взрослых и пожилых людей в Китае составляет менее 10%, а распространенность тяжелого пародонтита достигает 30,6% у лиц в возрасте 35 лет и старше. Хотя традиционное лечение пародонта (ультразвуковое в сочетании с ручным поддесневым скейлингом) эффективно, оно имеет существенные недостатки: технически сложное, трудоемкое и часто вызывает у пациентов значительную боль и дискомфорт. Это может привести к низкой приверженности лечению, повреждению тканей после операции, кровотечению и чувствительности корней.Лазеры, такие как Nd:YAG-лазер, обладают преимуществами, такими как антибактериальный эффект и малоинвазивный кюретаж. Комбинация ультразвука с лазерной терапией может улучшить комфорт пациентов, но в настоящее время недостаточно доказательств, чтобы подтвердить, что ее клиническая эффективность не уступает традиционному ручному скейлингу.Данное исследование направлено на сравнение клинической эффективности, приемлемости для пациентов и послеоперационного восстановления между "ультразвуком в сочетании с лазерным кюретажем" и "ультразвуком в сочетании с ручным механическим кюретажем".

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень здоровья пародонта у взрослых и пожилых групп в Китае составляет менее 10%, при этом распространенность тяжелого пародонтита достигает 30,6% среди взрослых в возрасте 35 лет и старше. Основная цель лечения пародонтита — контроль инфекции путем удаления зубного налета и камня, предотвращая прогрессирование заболевания. Следовательно, пародонтальный кюретаж является наиболее фундаментальным лечением, необходимым для каждого пациента с пародонтитом. Хотя ультразвуковая чистка в сочетании с ручным поддесневым скейлингом демонстрирует хорошую клиническую эффективность в лечении пародонтита, она также имеет некоторые значительные недостатки. Во-первых, использование ручных инструментов требует более высоких технических навыков и является трудоемким, особенно при работе со сложными поверхностями корней. Во-вторых, процесс ручного скейлинга относительно некомфортен, и сильная боль может заставить некоторых пациентов требовать анальгетиков или даже отказываться от лечения, особенно в случаях пародонтита средней и тяжелой степени. Такие факторы, как предыдущая дентальная тревожность, могут усиливать эту болевую реакцию, влияя на приверженность лечению. Кроме того, ручной скейлинг может вызывать повреждение пародонтальных тканей в области лечения, особенно при работе в поддесневой области, где значительная механическая травма может привести к послеоперационному дискомфорту, боли и чувствительности поверхности корня. Эта травма не только влияет на опыт лечения пациента, но также может снижать регенеративную способность тканей десны после лечения. Более того, послеоперационное кровотечение и шероховатость поверхности корня после ручного скейлинга увеличивают риск инфекции и осложнений. Обычное базовое пародонтальное лечение обычно включает ультразвуковую чистку в сочетании с ручным механическим кюретажем, но из-за вышеупомянутых проблем многие пациенты имеют ограниченное принятие ручного поддесневого скейлинга. Этот страх или сопротивление влияют на приверженность лечению, в конечном итоге сказываясь на прогнозе пациентов с пародонтитом. Техническая сложность ручного поддесневого скейлинга также ограничивает продвижение и применение этой техники пародонтального кюретажа. Следовательно, существует острая необходимость в альтернативной технологии, которая может эффективно лечить пародонтит, одновременно улучшая комфорт пациента и будучи легко осваиваемой клиницистами. В последние годы лазеры получили широкое внимание благодаря их локальным антибактериальным и гемостатическим эффектам, а также способности снижать воспалительные реакции. Лазеры Nd:YAG, тип ближнего инфракрасного лазера, превосходны в стерилизации, гемостазе и абляции тканей и стали вспомогательным лечением пародонтальных заболеваний. Минимально инвазивная техника кюретажа, сочетающая ультразвук и лазер, показала многообещающий потенциал в лечении пародонтита, особенно в улучшении комфорта пациента и снижении послеоперационного дискомфорта. Однако все еще недостаточно доказательств, чтобы доказать ее не меньшую клиническую эффективность по сравнению с традиционным ультразвуком в сочетании с ручным скейлингом. Это исследование направлено на сравнение клинической эффективности, принятия пациентом и послеоперационного восстановления между ультразвуком в сочетании с лазерным кюретажем и ультразвуком в сочетании с ручным механическим кюретажем через многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, тем самым предоставляя более научную основу для лечения пародонтальных заболеваний. Это исследование проводилось в нескольких центрах с использованием стратифицированного дизайна, охватывая три провинциальных больницы третичного уровня и три первичных больницы. Исследование принимает разделенный дизайн (самоконтролируемые левая и правая стороны) и планирует включить не менее 174 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lihong Lei
  • Номер телефона: 00-86-571-86726890
  • Электронная почта: kqllh@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruyi Fan
  • Номер телефона: 0571-87788038
  • Электронная почта: fffanruyi@163.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты старше 18 лет с диагнозом пародонтит III-IV стадии, с не менее чем 4 пораженными зубами на каждой стороне, имеющими глубину зондирования ≥ 5 мм; 2. В течение последних шести месяцев не проводилось базового пародонтологического лечения (такого как скейлинг, кюретаж, лоскутная операция и т.д.); 3. Пациент ясно мыслит, общается без затруднений и имеет высокую приверженность лечению; 4. На одной стороне полости рта осталось не менее 10 зубов.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с неконтролируемыми стабильными системными заболеваниями, такими как прогрессирующие заболевания печени, инфекционные заболевания, тяжелые травмы, почечная недостаточность, ревматоидный артрит, гематологические заболевания, психические расстройства и диабет и т.д.; 2. Пациенты, которым противопоказано ультразвуковое лечение, например, пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, на которые ультразвук может оказывать помехи; 3. Беременные женщины и женщины в период беременности или лактации; 4. Пациенты со злокачественными опухолями или проходящие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную лекарственную терапию или лечение бисфосфонатами; 5. Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или получавшие ортодонтическое лечение в течение последних шести месяцев; 6. Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная терапия в сочетании с ультразвуковым дебридментом
Согласно системе Международной федерации стоматологии (FDI), рот пациента делится на две области – левую и правую. Лечение проводится в два этапа: на первом этапе случайным образом применяется либо минимально инвазивная техника пародонтального дебридмента с использованием ультразвука и лазера, либо традиционная техника дебридмента с использованием ультразвука и ручных методов к левой/правой областям рта пациента; на втором этапе используется другой метод для лечения другой области. В зависимости от тяжести пародонтита лечение может быть завершено за один сеанс или за два сеанса для левой и правой сторон.
Активный компаратор: Ручной кюретаж в сочетании с ультразвуковой терапией
Согласно системе Международной федерации стоматологии (FDI), полость рта пациента делится на две области — левую и правую. Лечение проводится в два этапа: на первом этапе случайным образом применяется либо минимально инвазивная техника пародонтального дебридмента с использованием ультразвука и лазера, либо традиционная техника дебридмента с использованием ультразвука и ручных методов к левой/правой области полости рта пациента; на втором этапе используется другой метод для лечения другой области. В зависимости от тяжести пародонтита лечение может быть завершено за один сеанс или за два сеанса для левой и правой сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина кармана при зондировании (PPD)
Временное ограничение: Предварительное обследование (исходный уровень), контрольное обследование через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
PPD измеряется от края десны до основания пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда. Измерения будут проводиться на шести участках каждого зуба (мезиобуккальный, срединно-буккальный, дистобуккальный, мезиолингвальный, срединно-лингвальный, дистолингвальный). Результат будет представлен как величина улучшения (ΔPPD) на участках с глубиной зондирования (PPD) ≥ 5 мм.
Предварительное обследование (исходный уровень), контрольное обследование через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Предварительное лечение (исходный уровень), последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
CAL — это расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до основания пародонтального кармана, измеряемое с помощью пародонтального зонда. Оно указывает на историческую потерю пародонтальной опоры. Измерения проводятся в шести точках на каждом зубе. Результат будет представлен как среднее значение CAL в миллиметрах на пациента для всех измеренных участков и величина улучшения (ΔCAL) в участках с глубиной зондирования (PPD) ≥ 5 мм.
Предварительное лечение (исходный уровень), последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: До лечения (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
ПИ оценивает толщину зубного налёта у десневого края. Четыре участка на каждом зубе (медиальный, дистальный, щёчный, язычный) оцениваются от 0 (нет налёта) до 3 (обилие налёта). Более низкий балл указывает на лучшую гигиену полости рта. Результат будет представлен в виде среднего балла ПИ на пациента по всем обследованным участкам.
До лечения (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
индекс кровоточивости (ИК)
Временное ограничение: Предварительное обследование (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Индекс кровоточивости (BI) оценивает воспаление десны, регистрируя кровоточивость при легком зондировании. Каждый зуб зондируется в четырех точках (медиальная, дистальная, щечная, язычная) и оценивается как 0 (отсутствие кровоточивости в течение 30 секунд) или 1 (наличие кровоточивости). Более низкий балл указывает на более здоровую десну. Результат будет представлен как средний балл BI на пациента (процент кровоточащих участков).
Предварительное обследование (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Повышенная чувствительность поверхности корня, оцененная по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное обследование (базовый уровень), последующие оценки проводились через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Участники оценивают уровень чувствительности зубов к холодному воздуху/воде по 100-мм горизонтальной ВАШ, где 0 мм = "Нет боли", а 100 мм = "Невыносимая боль". Более низкий балл указывает на меньшую чувствительность. Результат будет представлен как средний балл ВАШ (мм) на пациента.
Предварительное обследование (базовый уровень), последующие оценки проводились через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Микробный состав поддесневого налета (относительное содержание ключевых пародонтопатогенов)
Временное ограничение: Предварительное лечение (исходный уровень), Последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Образцы поддесневого налета будут взяты из предварительно отобранных глубоких пародонтальных карманов. Микробный состав (например, относительная численность Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК или специфической ПЦР. Результат будет представлен как изменение относительной численности (%) целевых патогенов от исходного уровня.
Предварительное лечение (исходный уровень), Последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Подвижность зубов
Временное ограничение: Предлечение (исходное состояние), Оценка наблюдения через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
I степень; мезиодистальная подвижность регистрируется как II степень; вертикальная подвижность регистрируется как III степень.
Предлечение (исходное состояние), Оценка наблюдения через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться