CLL-IMPACT: En klinisk ernæringsundersøgelse, der undersøger immunologiske og metaboliske ændringer ved tidligstadiet CLL (CLL-IMPACT)

Dette er et prospektivt, eksplorativt, single-arm pilotstudie designet som en før-efter sammenligning, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol. Formålet med forsøget er at undersøge, om en kortvarig (4-ugers) helfødevarebaseret, plantebaseret (WFPB) kost påvirker sygdomsaktivitet, immunfunktion og stofskifte hos patienter med tidligstadiet, behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som i øjeblikket håndteres med en vent-og-se-strategi. Op til 50 deltagere vil blive inkluderet.

Det primære mål er at vurdere, om en WFPB-kost påvirker sygdomsaktivitet, som afspejles af ændringer i absolutte lymfocytællinger og andre hæmatologiske parametre. Sekundære mål inkluderer at undersøge effekterne af diætinterventionen på immuncelsubsæt, deres signalveje og celle-celle-interaktioner. Derudover vil studiet evaluere ændringer i mikrobiomsammensætning og relaterede metaboliske processer samt udforske systemiske metaboliske skift gennem målrettede og ikke-målrettede omics-analyser. Disse inkluderer metabolomik, lipidomik og andre eksplorative omics-tilgange, udført på en undersæt af deltagerne.

Yderligere sundhedsrelaterede resultater vil også blive vurderet. Disse inkluderer antropometriske og metaboliske markører såsom kropsvægt, body mass index (BMI), kropsammensætning (lean mass og fedtmasse), blodsukker, lipidprofiler og systemiske inflammatoriske markører. Afføringsprøver vil blive analyseret for mikrobiomsammensætning og metabolitter, mens blodprøver vil blive brugt til flowcytometribaseret immunprofilering, signalanalyser og eksplorative omics-assays.

Diætinterventionen er defineret som en helfødevarebaseret, plantebaseret kost, der udelukker stærkt forarbejdede fødevarer, minimerer indtaget af moderat forarbejdede fødevarer, fjerner alle animalsk afledte fødevarer og reducerer forbruget af sukkerholdige og alkoholholdige produkter. Deltagere vil blive opfordret til at spise til mæthed uden begrænsning på mængde. En certificeret diætvejleder vil give individuel rådgivning, der tager højde for hver deltagers basiskostvaner og livsstil. Overholdelse vil blive overvåget gennem en fødevaredagbog ført i ugen før studieinitiering og gennem hele den 4-ugers intervention.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline (før diætændring), efter 14 dage og efter 28 dage. Ved hvert besøg vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet, kliniske vurderinger vil blive udført, og ved dag 0 og 28 vil kropsammensætning blive målt. Forsøget er eksplorativt af natur og sigter mod at generere hypoteser og mekanistiske indsigter i potentialet af en kortvarig diætintervention til at modulere sygdomsbiologi og systemisk stofskifte ved CLL.