CLL-IMPACT: Kliininen ravitsemustutkimus, joka tutkii immuuni- ja aineenvaihduntamuutoksia varhaisvaiheen CLL:ssä (CLL-IMPACT)
Interventionaalinen tutkimus ruokavalion vaikutuksista immuunitoimintaan, aineenvaihduntaan ja sairauden aktiivisuuteen varhaisvaiheen kroonisessa lymfosyyttileukemiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako lyhytaikainen (4 viikkoa) kestävän kokonaiselintarvikkeista koostuva kasvipohjainen ruokavalio aineenvaihduntaan, immuunitoimintaan ja sairauden aktiivisuuteen varhaisessa vaiheessa olevassa kroonisessa lymfosyyttileukoosiassa (CLL). Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Vaikuttaako kasvipohjainen ruokavalio sairauden etenemiseen?
- Miten CLL-solut ja muut immuunisolutyypit reagoivat kasvipohjaiseen ruokavalioon aineenvaihdunnan ja signaalinvälityksen kannalta?
Tutkijat selvittävät, voiko kasvipohjainen ruokavalio vaikuttaa osallistujien veren absoluuttiseen lymfosyyttimäärään ja mitä aineenvaihdunnallisia tai toiminnallisia muutoksia tapahtuu CLL-soluissa.
Osallistujat:
- Siirtyvät kasvipohjaiseen ruokavalioon 4 viikon ajaksi aloitustilaisuuden jälkeen, jossa on läsnä sertifioitu ravinto-ohjaaja.
- Käyvät klinikalla ennen ruokavalion aloittamista sekä uudelleen 14 ja 28 päivän kuluttua verinäytteiden ottamiseksi ja ulostenäytteiden antamiseksi.
- Pitävät päiväkirjaa kaikista viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimusjakson ajan nautituista ruoista ja juomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkiva, yksisuuntainen pilottitutkimus, joka on suunniteltu ennen-jälkeen-vertailuksi, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako lyhytaikainen (4 viikkoa) kokonaisvaltainen kasvipohjainen ruokavalio (WFPB) sairauden aktiivisuuteen, immuunitoimintoon ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on varhaisvaiheen, hoitamaton krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) ja joita hoidetaan tällä hetkellä odottamalla ja seuraamalla -strategialla. Enintään 50 osallistujaa rekrytoidaan.
Ensisijainen tavoite on arvioida, vaikuttaako WFPB-ruokavalio sairauden aktiivisuuteen, mikä ilmenee absoluuttisten lymfosyyttien lukumäärien ja muiden hematologisten parametrien muutoksina. Toissijaisia tavoitteita ovat ruokavaliointervention vaikutusten tutkiminen immuunisolujen alatyyppeihin, niiden signalointireitteihin ja solujen välisiin vuorovaikutuksiin. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan mikrobiomin koostumuksen ja siihen liittyvien aineenvaihduntaprosessien muutoksia sekä tutkitaan systemaattisia aineenvaihdunnan muutoksia kohdennettujen ja kohdentamattomien omiikka-analyysien avulla. Nämä sisältävät metabolomiikan, lipidomiikan ja muita tutkivia omiikka-lähestymistapoja, joita suoritetaan osalle osallistujista.
Myös muita terheyden kannalta merkittäviä lopputuloksia arvioidaan. Nämä sisältävät antropometriset ja aineenvaihdunnan merkkiaineet, kuten paino, painoindeksi (BMI), kehon koostumus (rasvaton massa ja rasvamassa), verensokeri, lipidiprofiilit ja systemaattiset tulehdusmerkkiaineet. Ulostenäytteitä analysoidaan mikrobiomin koostumuksen ja metaboliittien osalta, kun taas verinäytteitä käytetään virtaussytometriaan perustuvaan immuuniprofilointiin, signalointianalyyseihin ja tutkiviin omiikka-testeihin.
Ruokavaliointerventio määritellään kokonaisvaltaiseksi kasvipohjaiseksi ruokavalioksi, joka sulkee pois erittäin prosessoidut elintarvikkeet, minimoi kohtalaisesti prosessoitujen elintarvikkeiden saannin, poistaa kaikki eläinperäiset elintarvikkeet ja vähentää sokerilla makeutettujen ja alkoholituotteiden kulutusta. Osallistujia kannustetaan syömään kylläisyyteen asti ilman määrärajoituksia. Sertifioitu ravitsemusohjaaja tarjoaa yksilöllistä neuvontaa ottaen huomioon kunkin osallistujan lähtökohtaiset ruokailutottumukset ja elämäntavan. Noudattamista seurataan ruokapäiväkirjan avulla, jota pidetään viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja koko 4 viikon interventiojakson ajan.
Tutkimuskäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa (ennen ruokavaliomuutosta), 14 päivän jälkeen ja 28 päivän jälkeen. Jokaisella käynnillä kerätään veri- ja ulostenäytteitä, suoritetaan kliiniset arvioinnit, ja päivänä 0 ja 28 mitataan kehon koostumus. Tutkimus on luonteeltaan tutkiva, ja sen tavoitteena on luoda hypoteeseja ja mekanistisia oivalluksia lyhytaikaisen ruokavaliointervention mahdollisuuksista moduloida CLL:n sairausbiologiaa ja systemaattista aineenvaihduntaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maike Buchner-Mayr, PD Dr.
- Puhelinnumero: +498941409255
- Sähköposti: Maike.Buchner@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Herr, MSc
- Puhelinnumero: +498941404159
- Sähköposti: Anna.Herr@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81676
- Rekrytointi
- Klinikum der Technischen Universität München (Klinikum rechts der Isar)
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Knauer, Dr.
- Sähköposti: Manuel.Knauer@mri.tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vahvistettu CLL-diagnoosi
- Ei aiempaa hoitoa (seuranta ja odotus)
- Halukkuus noudattaa kokonaisvaltaista kasvipohjaista ruokavaliota 4 viikon ajan
- Halukkuus osallistua yhteensä 3 verinäytteenottoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet
- Potilaat, jotka jo noudattavat kokonaisvaltaista kasvipohjaista tai vegaanista ruokavaliota
- CLL:n eteneminen, joka edellyttää hoitoa
- Insuliinista riippuva diabetes
- Lipidien alentavien lääkkeiden käyttö (esim. statiinit)
- Painoindeksi (BMI) <20 ja jos tutkijan mielestä on huolia potilaan kyvystä suorittaa tutkimus turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemuksellinen interventio
Kaikki osallistujat saavat ravintoneuvontaa ja osallistuvat WFPB-ruokavalioon 4 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa.
|
Osallistujat noudattavat 4 viikon ajan kokonaisvaltaista kasvipohjaista ruokavaliota ja pitävät ruokapäiväkirjaa.
Suosituksia ja ohjeistuksia annetaan ravitsemusneuvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus absoluuttiseen lymfosyyttilukumäärään
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28
|
Leukosyytti- ja lymfosyyttimäärä mitataan kokoverestä käyttäen laboratorion omaa kliinistä kemiaputkea.
|
Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus mikrobiomikoostumukseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28
|
Firmicutesin ja Bacteriodotan suhdetta (%) analysoidaan 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28
|
|
Vaikutus immuunisolujen koostumukseen
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0, interventiota aikana päivänä 14 ja interventiota jälkeen päivänä 28
|
Immuunisolupopulaatioiden koostumusta tutkitaan spektrikytofluorometriaan perustuvan fenotyypityksen avulla ja ilmoitetaan %
|
Ennen interventiota päivänä 0, interventiota aikana päivänä 14 ja interventiota jälkeen päivänä 28
|
|
Aineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0 ja interventtion jälkeen päivänä 28
|
Muutokset metaboliittien pitoisuuksissa Metabolomiikan/Lipidomiikan avulla seerumista ja PBMC:istä.
|
Ennen interventiota päivänä 0 ja interventtion jälkeen päivänä 28
|
|
Seerumin lipidien muutokset
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28.
|
Lipidipitoisuudet arvioidaan klinikoiden oman putkiston avulla.
|
Ennen interventiota päivänä 0, interventioiden aikana päivänä 14 ja interventioiden jälkeen päivänä 28.
|
|
Vaikutus ruumiinpainoon
Aikaikkuna: Ennen interventiota päivänä 0 ja interventtion jälkeen päivänä 28
|
Painoa mitataan kiloina
|
Ennen interventiota päivänä 0 ja interventtion jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maike Buchner-Mayr, PD Dr., Technisch Universität München
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, B-solu
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-604-S-KH
- 505372148 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .