CLL-IMPACT: Un Ensayo Clínico de Nutrición que Investiga Cambios Inmunológicos y Metabólicos en la CLL en Etapa Temprana (CLL-IMPACT)

Este es un estudio piloto prospectivo, exploratorio, de un solo brazo, diseñado como una comparación pre-post en el que cada participante sirve como su propio control. El objetivo del ensayo es investigar si una dieta basada en alimentos integrales de origen vegetal (WFPB) a corto plazo (4 semanas) influye en la actividad de la enfermedad, la función inmunológica y el metabolismo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio temprano, sin tratamiento previo, que actualmente se manejan con una estrategia de vigilancia activa. Se incluirán hasta 50 participantes.

El objetivo principal es evaluar si una dieta WFPB impacta en la actividad de la enfermedad, reflejado por cambios en los recuentos absolutos de linfocitos y otros parámetros hematológicos. Los objetivos secundarios incluyen examinar los efectos de la intervención dietética en subconjuntos de células inmunitarias, sus vías de señalización y las interacciones célula-célula. Además, el estudio evaluará los cambios en la composición del microbioma y los procesos metabólicos relacionados, así como explorará cambios metabólicos sistémicos a través de análisis ómicos dirigidos y no dirigidos. Estos incluyen metabolómica, lipidómica y otros enfoques ómicos exploratorios, realizados en un subconjunto de participantes.

También se evaluarán resultados adicionales relacionados con la salud. Estos incluyen marcadores antropométricos y metabólicos como peso corporal, índice de masa corporal (IMC), composición corporal (masa magra y masa grasa), glucosa en sangre, perfiles lipídicos y marcadores inflamatorios sistémicos. Se analizarán muestras de heces para la composición del microbioma y metabolitos, mientras que las muestras de sangre se utilizarán para perfiles inmunológicos basados en citometría de flujo, análisis de señalización y ensayos ómicos exploratorios.

La intervención dietética se define como una dieta basada en alimentos integrales de origen vegetal que excluye alimentos altamente procesados, minimiza la ingesta de alimentos moderadamente procesados, elimina todos los alimentos de origen animal y reduce el consumo de productos azucarados y alcohólicos. Se animará a los participantes a comer hasta la saciedad sin restricción en la cantidad. Un instructor dietético certificado proporcionará asesoramiento individualizado, teniendo en cuenta los hábitos dietéticos y el estilo de vida de cada participante. El cumplimiento se controlará a través de un diario de alimentos mantenido durante la semana previa al inicio del estudio y a lo largo de la intervención de 4 semanas.

Las visitas del estudio tendrán lugar al inicio (antes del cambio dietético), después de 14 días y después de 28 días. En cada visita, se recogerán muestras de sangre y heces, se realizarán evaluaciones clínicas, y en los días 0 y 28 se medirá la composición corporal. El ensayo es de naturaleza exploratoria, con el objetivo de generar hipótesis y conocimientos mecanicistas sobre el potencial de una intervención dietética a corto plazo para modular la biología de la enfermedad y el metabolismo sistémico en la LLC.