CLL-IMPACT: Een klinische voedingstrial die immuun- en stofwisselingsveranderingen onderzoekt in vroeg-stadium CLL (CLL-IMPACT)

Dit is een prospectieve, verkennende, single-arm pilotstudie die is opgezet als een pre-post-vergelijking waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle dient. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een kortdurend (4 weken) whole-food, plant-based (WFPB) dieet de ziekteactiviteit, immuunfunctie en metabolisme beïnvloedt bij patiënten met vroeg stadium, behandeling-naïeve chronische lymfatische leukemie (CLL) die momenteel worden behandeld met een watch-and-wait-strategie. Er zullen maximaal 50 deelnemers worden ingesloten.

Het primaire doel is om te beoordelen of een WFPB-dieet de ziekteactiviteit beïnvloedt, zoals blijkt uit veranderingen in absolute lymfocytenaantallen en andere hematologische parameters. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de effecten van de dieetinterventie op immuuncelsubpopulaties, hun signaalroutes en cel-cel-interacties. Daarnaast zal de studie veranderingen in de samenstelling van het microbioom en gerelateerde metabole processen evalueren, evenals systemische metabolische verschuivingen verkennen door middel van gerichte en ongerichte omics-analyses. Deze omvatten metabolomics, lipidomics en andere verkennende omics-benaderingen, uitgevoerd bij een subgroep van deelnemers.

Aanvullende gezondheidsgerelateerde uitkomsten zullen ook worden beoordeeld. Deze omvatten antropometrische en metabole markers zoals lichaamsgewicht, body mass index (BMI), lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa), bloedglucose, lipidenprofielen en systemische inflammatoire markers. Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op microbioomsamenstelling en metabolieten, terwijl bloedmonsters zullen worden gebruikt voor op flowcytometrie gebaseerde immuunprofielbepaling, signaalanalyses en verkennende omics-assays.

De dieetinterventie wordt gedefinieerd als een whole-food, plant-based dieet dat sterk bewerkte voedingsmiddelen uitsluit, de inname van matig bewerkte voedingsmiddelen minimaliseert, alle dierlijke voedingsmiddelen elimineert en de consumptie van suikerhoudende en alcoholische producten vermindert. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om naar verzadiging te eten zonder beperking van de hoeveelheid. Een gecertificeerd dieetinstructeur zal individueel advies geven, rekening houdend met de uitgangsdietgewoonten en levensstijl van elke deelnemer. Naleving zal worden gemonitord door middel van een voedingsdagboek dat wordt bijgehouden in de week voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de 4 weken durende interventie.

Studiebezoeken vinden plaats bij baseline (voorafgaand aan dieetverandering), na 14 dagen en na 28 dagen. Bij elk bezoek zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld, klinische beoordelingen worden uitgevoerd, en op dag 0 en 28 zal de lichaamssamenstelling worden gemeten. De studie is van verkennende aard en heeft als doel hypothesen en mechanistische inzichten te genereren over het potentieel van een kortdurende dieetinterventie om de ziektebiologie en systemisch metabolisme bij CLL te moduleren.