CLL-IMPACT: Uno Studio Clinico di Nutrizione che Indaga le Alterazioni Immunitarie e Metaboliche nel CLL in Fase Precoce (CLL-IMPACT)

Questo è uno studio pilota prospettico, esplorativo, a braccio singolo, progettato come un confronto pre-post in cui ciascun partecipante funge da proprio controllo. L'obiettivo della sperimentazione è indagare se una dieta a base vegetale integrale (WFPB) a breve termine (4 settimane) influenzi l'attività della malattia, la funzione immunitaria e il metabolismo in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) in stadio iniziale, naïve al trattamento, attualmente gestiti con una strategia di watch-and-wait. Saranno arruolati fino a 50 partecipanti.

L'obiettivo primario è valutare se una dieta WFPB influisca sull'attività della malattia, come riflesso dalle variazioni nei conteggi assoluti dei linfociti e in altri parametri ematologici. Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'intervento dietetico sui sottogruppi di cellule immunitarie, le loro vie di segnalazione e le interazioni cellula-cellula. Inoltre, lo studio valuterà i cambiamenti nella composizione del microbioma e nei processi metabolici correlati, nonché esplorerà gli spostamenti metabolici sistemici attraverso analisi omiche mirate e non mirate. Queste includono metabolomica, lipidomica e altri approcci omici esplorativi, condotti su un sottogruppo di partecipanti.

Saranno valutati anche ulteriori esiti correlati alla salute. Questi includono marcatori antropometrici e metabolici come peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), composizione corporea (massa magra e massa grassa), glicemia, profili lipidici e marcatori infiammatori sistemici. I campioni di feci saranno analizzati per la composizione del microbioma e i metaboliti, mentre i campioni di sangue saranno utilizzati per la profilazione immunitaria basata sulla citometria a flusso, analisi di segnalazione e saggi omici esplorativi.

L'intervento dietetico è definito come una dieta a base vegetale integrale che esclude alimenti altamente trasformati, minimizza l'assunzione di alimenti moderatamente trasformati, elimina tutti gli alimenti di origine animale e riduce il consumo di prodotti zuccherati e alcolici. Ai partecipanti sarà incoraggiato di mangiare fino a sazietà senza restrizioni sulla quantità. Un istruttore dietetico certificato fornirà consulenza individualizzata, tenendo conto delle abitudini alimentari e dello stile di vita di base di ciascun partecipante. L'aderenza sarà monitorata attraverso un diario alimentare compilato durante la settimana precedente l'inizio dello studio e per tutta la durata dell'intervento di 4 settimane.

Le visite dello studio avverranno al basale (prima del cambiamento dietetico), dopo 14 giorni e dopo 28 giorni. Ad ogni visita, saranno raccolti campioni di sangue e feci, saranno eseguite valutazioni cliniche, e al giorno 0 e 28 sarà misurata la composizione corporea. La sperimentazione è di natura esplorativa, con l'obiettivo di generare ipotesi e approfondimenti meccanicistici sul potenziale di un intervento dietetico a breve termine per modulare la biologia della malattia e il metabolismo sistemico nella LLC.