CLL-IMPACT: Badanie kliniczne dotyczące żywienia badające zmiany immunologiczne i metaboliczne we wczesnym stadium CLL (CLL-IMPACT)

To prospektywne, eksploracyjne, jednoramienne badanie pilotażowe zaprojektowane jako porównanie przed-po, w którym każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Celem badania jest zbadanie, czy krótkoterminowa (4-tygodniowa) dieta oparta na pełnowartościowych produktach roślinnych (WFPB) wpływa na aktywność choroby, funkcje immunologiczne i metabolizm u pacjentów z wczesnym stadium przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), którzy nie byli wcześniej leczeni i są obecnie prowadzeni strategią "obserwuj i czekaj". Zostanie zrekrutowanych do 50 uczestników.

Głównym celem jest ocena, czy dieta WFPB wpływa na aktywność choroby, co odzwierciedlają zmiany w bezwzględnej liczbie limfocytów i innych parametrach hematologicznych. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu interwencji dietetycznej na podzbiory komórek immunologicznych, ich szlaki sygnalizacyjne oraz interakcje międzykomórkowe. Ponadto badanie oceni zmiany w składzie mikrobiomu i związanych z nim procesach metabolicznych, a także zbada ogólnoustrojowe zmiany metaboliczne poprzez ukierunkowane i nieukierunkowane analizy omiczne. Obejmują one metabolomikę, lipidomikę i inne eksploracyjne podejścia omiczne, przeprowadzane na podgrupie uczestników.

Dodatkowo ocenione zostaną inne wyniki związane ze zdrowiem. Obejmują one markery antropometryczne i metaboliczne, takie jak masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa), poziom glukozy we krwi, profile lipidowe oraz ogólnoustrojowe markery zapalne. Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu i metabolitów, podczas gdy próbki krwi zostaną wykorzystane do profilowania immunologicznego opartego na cytometrii przepływowej, analiz sygnalizacyjnych i eksploracyjnych testów omicznych.

Interwencja dietetyczna jest zdefiniowana jako dieta oparta na pełnowartościowych produktach roślinnych, która wyklucza wysoko przetworzone produkty spożywcze, minimalizuje spożycie produktów średnio przetworzonych, eliminuje wszystkie produkty pochodzenia zwierzęcego oraz ogranicza spożycie napojów słodzonych cukrem i alkoholowych. Uczestnicy będą zachęcani do jedzenia do sytości bez ograniczeń ilościowych. Certyfikowany instruktor dietetyczny zapewni indywidualne poradnictwo, uwzględniając podstawowe nawyki żywieniowe i styl życia każdego uczestnika. Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą dziennika żywieniowego prowadzonego w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania oraz przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.

Wizyty badawcze odbędą się na początku (przed zmianą diety), po 14 dniach i po 28 dniach. Podczas każdej wizyty zostaną pobrane próbki krwi i kału, przeprowadzone zostaną oceny kliniczne, a w dniu 0 i 28 zostanie zmierzony skład ciała. Badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu generowanie hipotez oraz mechanistycznych wniosków dotyczących potencjału krótkoterminowej interwencji dietetycznej w modulowaniu biologii choroby i metabolizmu ogólnoustrojowego w CLL.