CLL-IMPACT: 초기 단계 만성 림프구성 백혈병에서 면역 및 대사 변화를 조사하는 임상 영양 시험 (CLL-IMPACT)
초기 단계 만성 림프구성 백혈병에서 식이 요법이 면역 기능, 대사 및 질병 활동에 미치는 영향에 대한 중재 연구
이 임상 시험의 목표는 단기간(4주) 동안의 완전식물성 식단(WFPB)이 초기 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 대사, 면역 기능 및 질병 활동에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- WFPB 식단이 질병 진행에 영향을 미치는가?
- CLL 세포 및 기타 면역 세포 유형이 대사 및 신호 전달 측면에서 WFPB 식단에 어떻게 반응하는가?
연구진은 WFPB 식단이 참가자의 혈액 내 절대 림프구 수에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 CLL 세포 내에서 어떤 대사적 또는 기능적 변화가 발생하는지 조사할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:
- 공인된 식이 지도사와의 오리엔테이션 세션 후 4주 동안 WFPB 식단으로 전환합니다.
- 식단 시작 전, 그리고 14일 및 28일 후에 진료실을 방문하여 혈액 채취 및 대변 샘플을 제공합니다.
- 연구 기간 전 1주일 및 연구 기간 동안 섭취한 모든 음식과 음료에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각 참가자가 자신의 통제군 역할을 하는 사전-사후 비교로 설계된 전향적, 탐색적, 단일 군 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 현재 관찰 대기 전략으로 관리되고 있는 초기 단계, 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 단기(4주) 전체식품 식물 기반(WFPB) 식이가 질병 활동도, 면역 기능 및 대사에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 최대 50명의 참가자가 등록될 예정입니다.
주요 목표는 절대 림프구 수 및 기타 혈액학적 매개변수의 변화로 반영되는 WFPB 식이가 질병 활동도에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 2차 목표는 식이 중재가 면역 세포 하위 집단, 그들의 신호 전달 경로 및 세포 간 상호 작용에 미치는 효과를 조사하는 것을 포함합니다. 또한, 이 연구는 마이크로바이옴 구성 및 관련 대사 과정의 변화를 평가하고, 표적 및 비표적 오믹스 분석을 통해 전신 대사 변화를 탐색할 것입니다. 이는 참가자의 하위 집단을 대상으로 수행되는 대사체학, 지질체학 및 기타 탐색적 오믹스 접근법을 포함합니다.
추가적인 건강 관련 결과도 평가될 것입니다. 이는 체중, 체질량 지수(BMI), 체성분(제지방량 및 지방량), 혈당, 지질 프로필 및 전신 염증 마커와 같은 인체 측정 및 대사 마커를 포함합니다. 대변 샘플은 마이크로바이옴 구성 및 대사 산물을 분석하기 위해, 혈액 샘플은 유세포 분석 기반 면역 프로파일링, 신호 분석 및 탐색적 오믹스 분석을 위해 사용될 것입니다.
식이 중재는 고도로 가공된 식품을 배제하고, 적당히 가공된 식품의 섭취를 최소화하며, 모든 동물성 식품을 제거하고, 당이 첨가된 제품 및 알코올 음료의 소비를 줄이는 전체식품 식물 기반 식이로 정의됩니다. 참가자들은 양에 대한 제한 없이 포만감을 느낄 때까지 먹도록 권장될 것입니다. 공인 영양 지도사는 각 참가자의 기초 식습관 및 생활 방식을 고려하여 맞춤형 상담을 제공할 것입니다. 순응도는 연구 시작 전 주 및 4주간의 중재 기간 동안 유지되는 식단 일지를 통해 모니터링될 것입니다.
연구 방문은 기준선(식이 변화 전), 14일 후 및 28일 후에 이루어질 것입니다. 각 방문 시 혈액 및 대변 샘플이 수집되고, 임상 평가가 수행되며, 0일 및 28일에 체성분이 측정될 것입니다. 이 연구는 CLL에서 단기 식이 중재가 질병 생물학 및 전신 대사를 조절할 수 있는 잠재력에 대한 가설 및 기전적 통찰력을 생성하는 것을 목표로 하는 탐색적 성격을 가집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maike Buchner-Mayr, PD Dr.
- 전화번호: +498941409255
- 이메일: Maike.Buchner@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Herr, MSc
- 전화번호: +498941404159
- 이메일: Anna.Herr@tum.de
연구 장소
-
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Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81676
- 모병
- Klinikum der Technischen Universität München (Klinikum rechts der Isar)
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연락하다:
- Manuel Knauer, Dr.
- 이메일: Manuel.Knauer@mri.tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확진된 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단
- 이전 치료 경험 없음(관찰 대기)
- 4주 동안 식물성 완전식 식단 준수 의지
- 총 3회 혈액 채취 참여 의지
제외 기준:
- 응급 중재
- 이미 식물성 완전식 또는 비건 식단을 따르는 환자
- 치료 필요성을 시사하는 CLL 진행
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 지질 강하 약물(예: 스타틴) 복용
- 체질량지수(BMI) <20 및 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 안전하게 완료할 수 있는 능력에 대한 우려가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재
모든 참가자는 4주 동안 영양 상담을 받고 WFPB 식단에 참여합니다.
참가자들은 음식 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
참가자들은 4주 동안 식물성 식품 중심의 식단을 따르고 식사 일지를 작성하게 됩니다.
영양 상담 과정에서 권장사항과 지침이 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 림프구 수에 대한 영향
기간: 개입 전(0일차), 개입 중(14일차) 및 개입 후(28일차)
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Leukocyte와 Lymphocyte 수치는 in-house 임상 화학 파이프라인을 통해 전혈에서 측정될 것입니다.
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개입 전(0일차), 개입 중(14일차) 및 개입 후(28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 구성에 미치는 영향
기간: 중재 전(0일차), 중재 중(14일차) 및 중재 후(28일차)
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Firmicutes 대 Bacteriodota 비율(%)은 16S rRNA 시퀀싱을 통해 분석될 것입니다
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중재 전(0일차), 중재 중(14일차) 및 중재 후(28일차)
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면역 세포 구성에 미치는 영향
기간: 개입 전 0일차, 개입 중 14일차 및 개입 후 28일차
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면역 세포 집단의 구성은 스펙트럴 유세포 분석 기반 표현형 분석을 통해 조사되며 %로 제공됩니다.
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개입 전 0일차, 개입 중 14일차 및 개입 후 28일차
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대사 변화
기간: 개입 전 0일과 개입 후 28일
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혈청과 PBMC를 통한 대사체학/지질체학을 통한 대사물질 농도 변화.
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개입 전 0일과 개입 후 28일
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혈청 지질의 변화
기간: 개입 전(0일차), 개입 중(14일차) 및 개입 후(28일차).
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지질 농도는 클리닉 내부 파이프라인에 의해 평가될 것입니다.
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개입 전(0일차), 개입 중(14일차) 및 개입 후(28일차).
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체중에 미치는 영향
기간: 개입 전(0일차)과 개입 후(28일차)
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체중은 kg으로 측정됩니다
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개입 전(0일차)과 개입 후(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maike Buchner-Mayr, PD Dr., Technisch Universität München
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-604-S-KH
- 505372148 (기타 보조금/기금 번호: DFG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
요청에 따라 연장이 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식단에 대한 임상 시험
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Kardelen Kandemir완전한
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