CLL-IMPACT: En klinisk ernæringsstudie som undersøker immunologiske og metaboliske endringer i tidligfase CLL (CLL-IMPACT)

Dette er en prospektiv, utforskende, enkelarms pilotstudie utformet som en før-etter-sammenligning der hver deltager fungerer som sin egen kontroll. Målet med studien er å undersøke om en kortsiktig (4-ukers) helnæringsbasert plantekost (WFPB-diett) påvirker sykdomsaktivitet, immunfunksjon og metabolisme hos pasienter med tidligstadium, ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL) som for tiden følges med en observasjonsstrategi. Opptil 50 deltakere vil bli inkludert.

Det primære målet er å vurdere om en WFPB-diett påvirker sykdomsaktivitet, gjenspeilt av endringer i absolutte lymfocytter og andre hematologiske parametere. Sekundære mål inkluderer å undersøke effektene av diettintervensjonen på immuncelleundergrupper, deres signalveier og celle-celle-interaksjoner. I tillegg vil studien evaluere endringer i mikrobiomsammensetning og relaterte metabolske prosesser, samt utforske systemiske metabolske endringer gjennom målrettede og ikke-målrettede omiksanalyser. Disse inkluderer metabolomikk, lipidomikk og andre utforskende omikstilnærminger, utført på en undergruppe av deltakerne.

Ytterligere helserelaterte utfall vil også bli vurdert. Disse inkluderer antropometriske og metabolske markører som kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning (mager masse og fettmasse), blodsukker, lipidprofiler og systemiske inflammatoriske markører. Avføringsprøver vil bli analysert for mikrobiomsammensetning og metabolitter, mens blodprøver vil bli brukt til flowcytometribasert immunprofilering, signalanalyser og utforskende omiksanalyser.

Diettintervensjonen er definert som en helnæringsbasert plantekost som ekskluderer høyt prosessert mat, minimerer inntak av moderat prosessert mat, eliminerer alle animalske matvarer og reduserer forbruket av sukkerholdige og alkoholholdige produkter. Deltakerne vil bli oppfordret til å spise til metthet uten begrensning på mengde. En sertifisert diettveileder vil gi individuell rådgivning, med hensyn til hver deltakers basislinje kostvaner og livsstil. Overholdelse vil bli overvåket gjennom en matdagbok som føres uken før studiestart og gjennom hele 4-ukers intervensjonen.

Studiebesøk vil finne sted ved basislinje (før diettendring), etter 14 dager og etter 28 dager. Ved hvert besøk vil blod- og avføringsprøver bli samlet inn, kliniske vurderinger vil bli utført, og ved dag 0 og 28 vil kroppssammensetning bli målt. Studiet er utforskende av natur, med mål om å generere hypoteser og mekanistisk innsikt i potensialet til en kortsiktig diettintervensjon for å modulere sykdomsbiologi og systemisk metabolisme ved CLL.