CLL-IMPACT: Клиническое исследование питания, изучающее иммунные и метаболические изменения при ранней стадии ХЛЛ (CLL-IMPACT)

Это проспективное, поисковое, однорукавное пилотное исследование, разработанное как сравнение до и после, в котором каждый участник служит своим собственным контролем. Целью исследования является изучение того, влияет ли краткосрочная (4-недельная) цельнопищевая растительная диета (WFPB) на активность заболевания, иммунную функцию и метаболизм у пациентов с ранней стадией, не получавших ранее лечения, хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые в настоящее время находятся под наблюдением по стратегии "наблюдай и жди". Будет включено до 50 участников.

Основная цель — оценить, влияет ли WFPB-диета на активность заболевания, что отражается изменениями абсолютного количества лимфоцитов и других гематологических параметров. Вторичные цели включают изучение эффектов диетического вмешательства на подмножества иммунных клеток, их сигнальные пути и межклеточные взаимодействия. Кроме того, исследование оценит изменения в составе микробиома и связанных метаболических процессах, а также исследует системные метаболические сдвиги с помощью таргетных и нетаргетных омиксных анализов. К ним относятся метаболомика, липидомика и другие поисковые омиксные подходы, проводимые на подгруппе участников.

Также будут оценены дополнительные результаты, связанные со здоровьем. К ним относятся антропометрические и метаболические маркеры, такие как масса тела, индекс массы тела (ИМТ), состав тела (безжировая масса и жировая масса), уровень глюкозы в крови, липидный профиль и системные маркеры воспаления. Образцы стула будут проанализированы на состав микробиома и метаболиты, в то время как образцы крови будут использованы для иммунопрофилирования на основе проточной цитометрии, анализа сигнальных путей и поисковых омиксных анализов.

Диетическое вмешательство определяется как цельнопищевая растительная диета, которая исключает высокообработанные продукты, минимизирует потребление умеренно обработанных продуктов, устраняет все продукты животного происхождения и снижает потребление подслащенных сахаром и алкогольных продуктов. Участникам будет рекомендовано есть до насыщения без ограничения количества. Сертифицированный диетолог-инструктор предоставит индивидуальные консультации, учитывая исходные пищевые привычки и образ жизни каждого участника. Соблюдение будет контролироваться с помощью пищевого дневника, который ведется в течение недели до начала исследования и на протяжении 4-недельного вмешательства.

Визиты исследования будут проводиться на исходном уровне (до изменения диеты), через 14 дней и через 28 дней. На каждом визите будут собираться образцы крови и стула, проводиться клинические оценки, а на 0-й и 28-й день будет измеряться состав тела. Исследование носит поисковый характер, направленный на генерацию гипотез и механистических представлений о потенциале краткосрочного диетического вмешательства для модуляции биологии заболевания и системного метаболизма при ХЛЛ.