CLL-IMPACT: Klinikai táplálkozási vizsgálat a korai stádiumú CLL-ben fellépő immun- és anyagcsere-változások feltárására (CLL-IMPACT)

Ez egy prospektív, feltáró, egykarú előtanulmány, amely előzetes-utólagos összehasonlásként készült, ahol minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál. A vizsgálat célja annak feltárása, hogy egy rövid távú (4 hetes) teljes táplálékból álló, növényi alapú (WFPB) étrend befolyásolja-e a betegség aktivitását, az immunfunkciót és az anyagcserét a korai stádiumú, kezeletlen krónikus limfocitás leukémiával (CLL) rendelkező betegeknél, akiket jelenleg megfigyelési stratégia keretében kezelnek. Legfeljebb 50 résztvevőt vesznek fel.

A fő cél annak felmérése, hogy a WFPB étrend befolyásolja-e a betegség aktivitását, amit az abszolút limfocitaszám és más hematológiai paraméterek változásai tükröznek. A másodlagos célok közé tartozik a táplálkozási beavatkozás hatásának vizsgálata az immunsejt-alcsoportokra, azok jelátviteli útvonalaira és a sejt-sejt kölcsönhatásokra. Ezen kívül a tanulmány értékeli a mikrobiotikai összetétel és a kapcsolódó anyagcsere-folyamatok változásait, valamint feltárja a szisztémás anyagcsere-változásokat célzott és nem célzott omikai elemzéseken keresztül. Ezek közé tartozik a metabolomika, lipidomika és egyéb feltáró omikai megközelítések, amelyeket a résztvevők egy részcsoportján végeznek.

További egészségügyi eredményeket is felmérnek. Ezek közé tartoznak az antropometriai és anyagcsere-jelölők, mint a testsúly, a testtömegindex (BMI), a testösszetétel (sovány tömeg és zsírtömeg), a vércukorszint, a lipidprofilok és a szisztémás gyulladásos jelölők. A székletmintákat mikrobiotikai összetétel és metabolitok szempontjából elemezik, míg a vérmintákat áramlási citometria alapú immunprofilozásra, jelátviteli elemzésekre és feltáró omikai vizsgálatokra használják.

A táplálkozási beavatkozás teljes táplálékból álló, növényi alapú étrendként van meghatározva, amely kizárja a magasan feldolgozott élelmiszereket, minimalizálja a mérsékelten feldolgozott élelmiszerek bevitelét, kiküszöböli az összes állati eredetű élelmiszert, és csökkenti a cukrozott és alkoholos termékek fogyasztását. A résztvevőket bátorítják, hogy jóllakásig egyenek, mennyiségre vonatkozó korlátozás nélkül. Egy tanúsított táplálkozási oktató egyéni tanácsadást nyújt, figyelembe véve minden résztvevő alapvető táplálkozási szokásait és életmódját. A betartást a vizsgálat megkezdése előtti héten és a 4 hetes beavatkozás során vezetett élelmiszer-napló segítségével követik nyomon.

A vizsgálati látogatások az alapvonalon (a táplálkozási változás előtt), 14 nap után és 28 nap után történnek. Minden látogatáskor vér- és székletmintákat gyűjtenek, klinikai értékeléseket végeznek, a 0. és 28. napon pedig a testösszetételt mérik. A vizsgálat feltáró jellegű, amely célja hipotézisek és mechanisztikus betekintések generálása egy rövid távú táplálkozási beavatkozás CLL-beli betegségbiológia és szisztémás anyagcsere befolyásolására vonatkozó potenciáljával kapcsolatban.