CLL-IMPACT：一项调查早期CLL免疫和代谢变化的临床营养试验 (CLL-IMPACT)
一项关于饮食对早期慢性淋巴细胞白血病免疫功能、代谢和疾病活动影响的干预性研究
本临床试验旨在研究短期（4周）全食物、植物性饮食（WFPB）是否会影响早期慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的代谢、免疫功能及疾病活动度。 本研究主要探讨以下问题：
- WFPB饮食是否会影响疾病进展？
- CLL细胞及其他免疫细胞类型在代谢和信号传导方面如何响应WFPB饮食？
研究人员将检验WFPB饮食能否影响参与者血液中的绝对淋巴细胞计数，以及CLL细胞内会发生哪些代谢或功能变化。
参与者将：
- 在经认证的膳食指导师进行入门指导后，转为采用WFPB饮食4周。
- 在开始饮食前、以及第14天和第28天后前往诊所进行抽血并提供粪便样本。
- 在研究开始前一周及整个研究期间，记录所有摄入的食物和饮料日记。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、探索性、单臂试点研究，采用前后对照设计，每位参与者均作为自身对照。 该试验旨在探究短期（4周）全食物植物性饮食是否会影响早期、未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的疾病活动性、免疫功能和代谢状况，这些患者目前正采用观察等待策略进行管理。 最多将招募50名参与者。
主要目标是评估全食物植物性饮食是否影响疾病活动性，通过绝对淋巴细胞计数和其他血液学参数的变化来反映。 次要目标包括检查饮食干预对免疫细胞亚群、其信号通路以及细胞间相互作用的影响。 此外，该研究还将评估微生物组组成及相关代谢过程的变化，并通过靶向和非靶向组学分析探索系统性代谢变化。 这些分析包括代谢组学、脂质组学和其他探索性组学方法，将在部分参与者中进行。
还将评估其他与健康相关的结果。 这些包括人体测量学和代谢标志物，如体重、体重指数、身体成分（瘦体重和脂肪量）、血糖、血脂谱和系统性炎症标志物。 将分析粪便样本以了解微生物组组成和代谢物，而血液样本将用于基于流式细胞术的免疫分析、信号通路分析和探索性组学检测。
饮食干预定义为全食物植物性饮食，排除高度加工食品，尽量减少中度加工食品的摄入，消除所有动物源性食品，并减少含糖和酒精产品的消费。 鼓励参与者吃饱为止，不限制进食量。 经认证的饮食指导师将提供个性化咨询，考虑每位参与者的基线饮食习惯和生活方式。 将通过研究开始前一周和为期4周的干预期间记录的食物日记来监测依从性。
研究访视将在基线（饮食改变前）、第14天和第28天进行。 每次访视时，将收集血液和粪便样本，进行临床评估，并在第0天和第28天测量身体成分。 该试验本质上是探索性的，旨在生成关于短期饮食干预在调节慢性淋巴细胞白血病疾病生物学和系统性代谢方面潜力的假设和机制见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maike Buchner-Mayr, PD Dr.
- 电话号码：+498941409255
- 邮箱：Maike.Buchner@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Anna Herr, MSc
- 电话号码：+498941404159
- 邮箱：Anna.Herr@tum.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、德国、81676
- 招聘中
- Klinikum der Technischen Universität München (Klinikum rechts der Isar)
-
接触：
- Manuel Knauer, Dr.
- 邮箱：Manuel.Knauer@mri.tum.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为慢性淋巴细胞白血病
- 既往未接受过治疗（观察等待）
- 愿意遵循全食物植物性饮食4周
- 愿意参与总共3次抽血
排除标准：
- 紧急干预措施
- 已遵循全食物植物性饮食或纯素饮食的患者
- 慢性淋巴细胞白血病进展需要治疗
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 正在服用降脂药物（例如他汀类药物）
- 体重指数（BMI）<20 且研究者认为患者安全完成研究存在任何顾虑
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：饮食干预
所有参与者将接受营养咨询，并在4周内采用全植物性饮食。
参与者将被要求记录饮食日记。
|
在为期4周的时间里，参与者将坚持全食物植物性饮食并记录饮食日记。
营养咨询期间将提供相关建议和指导。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对绝对淋巴细胞计数的影响
大体时间：在干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）
|
将通过内部临床化学流程从全血中测量白细胞和淋巴细胞计数。
|
在干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对微生物组组成的影响
大体时间：在干预前的第0天、干预期间的第14天以及干预后的第28天
|
将通过16S rRNA测序分析厚壁菌门与拟杆菌门比例（%）
|
在干预前的第0天、干预期间的第14天以及干预后的第28天
|
|
对免疫细胞组成的影响
大体时间：干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）
|
将通过基于光谱流式细胞术的表型分析研究免疫细胞群体的组成，并以百分比形式给出
|
干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）
|
|
代谢变化
大体时间：在干预前第0天和干预后第28天
|
通过代谢组学/脂质组学分析血清和外周血单个核细胞（PBMCs）中代谢物浓度的变化。
|
在干预前第0天和干预后第28天
|
|
血清脂质变化
大体时间：在干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）。
|
脂质浓度将由诊所的内部流程进行评估。
|
在干预前（第0天）、干预期间（第14天）和干预后（第28天）。
|
|
对体重的影响
大体时间：在干预前第0天和干预后第28天
|
体重以公斤为单位测量
|
在干预前第0天和干预后第28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maike Buchner-Mayr, PD Dr.、Technisch Universität München
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-604-S-KH
- 505372148 (其他赠款/资助编号：DFG)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.