CLL-IMPACT: En klinisk nutritionstudie som undersöker immunologiska och metaboliska förändringar i tidigstadiet CLL (CLL-IMPACT)

Detta är en prospektiv, explorativ, ensidig pilotstudie utformad som en före-efter-jämförelse där varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Syftet med försöket är att undersöka om en kortvarig (4-veckors) helföda, växtbaserad (WFPB) kost påverkar sjukdomsaktivitet, immunfunktion och metabolism hos patienter med tidigstadiet, behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi (CLL) som för närvarande hanteras med en bevakningsstrategi. Upp till 50 deltagare kommer att rekryteras.

Det primära målet är att bedöma om en WFPB-kost påverkar sjukdomsaktivitet, vilket återspeglas av förändringar i absoluta lymfocyttal och andra hematologiska parametrar. Sekundära mål inkluderar att undersöka effekterna av kostinterventionen på immuncellsunderskikt, deras signalvägar och cell-cell-interaktioner. Dessutom kommer studien att utvärdera förändringar i mikrobiomsammansättning och relaterade metaboliska processer, samt utforska systemiska metaboliska förskjutningar genom riktade och oriktade omics-analyser. Dessa inkluderar metabolomik, lipidomik och andra explorativa omics-tillvägagångssätt, utförda på en delmängd av deltagarna.

Ytterligare hälsorelaterade utfall kommer också att bedömas. Dessa inkluderar antropometriska och metaboliska markörer som kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), kroppssammansättning (muskelmassa och fettmassa), blodsocker, lipidprofiler och systemiska inflammatoriska markörer. Avföringsprover kommer att analyseras för mikrobiomsammansättning och metaboliter, medan blodprover kommer att användas för flödescytometribaserad immunprofilering, signalanalyser och explorativa omics-analyser.

Kostinterventionen definieras som en helföda, växtbaserad kost som utesluter högt bearbetade livsmedel, minimerar intaget av måttligt bearbetade livsmedel, eliminerar alla animaliska livsmedel och minskar konsumtionen av sötade och alkoholhaltiga produkter. Deltagarna kommer att uppmuntras att äta till mättnad utan begränsning av kvantitet. En certifierad kostinstruktör kommer att ge individuell rådgivning, med hänsyn till varje deltagares baslinjekostvanor och livsstil. Följsamhet kommer att övervakas genom en matdagbok som förs under veckan före studiestart och under hela 4-veckorsinterventionen.

Studiebesök kommer att ske vid baslinje (före kostförändring), efter 14 dagar och efter 28 dagar. Vid varje besök kommer blod- och avföringsprover att samlas in, kliniska bedömningar kommer att utföras, och vid dag 0 och 28 kommer kroppssammansättning att mätas. Försöket är explorativt till sin natur och syftar till att generera hypoteser och mekanistiska insikter om potentialen hos en kortvarig kostintervention att modulera sjukdomsbiologi och systemisk metabolism vid CLL.