CLL-IMPACT: Um Ensaio de Nutrição Clínica que Investiga Alterações Imunes e Metabólicas na Fase Inicial da LLC (CLL-IMPACT)

Este é um estudo piloto prospetivo, exploratório, de braço único, concebido como uma comparação pré-pós em que cada participante serve como seu próprio controlo. O objetivo do ensaio é investigar se uma dieta de curto prazo (4 semanas) baseada em alimentos vegetais integrais (WFPB) influencia a atividade da doença, a função imunitária e o metabolismo em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) em estadio inicial, não tratados, atualmente geridos com uma estratégia de vigilância ativa. Até 50 participantes serão recrutados.

O objetivo principal é avaliar se uma dieta WFPB tem impacto na atividade da doença, refletida por alterações nas contagens absolutas de linfócitos e outros parâmetros hematológicos. Os objetivos secundários incluem examinar os efeitos da intervenção dietética em subconjuntos de células imunitárias, suas vias de sinalização e interações célula-célula. Além disso, o estudo avaliará alterações na composição do microbioma e processos metabólicos relacionados, bem como explorará mudanças metabólicas sistémicas através de análises ómicas direcionadas e não direcionadas. Estas incluem metabolómica, lipidómica e outras abordagens ómicas exploratórias, realizadas num subconjunto de participantes.

Outros resultados relacionados com a saúde também serão avaliados. Estes incluem marcadores antropométricos e metabólicos, como peso corporal, índice de massa corporal (IMC), composição corporal (massa magra e massa gorda), glicemia, perfis lipídicos e marcadores inflamatórios sistémicos. As amostras de fezes serão analisadas quanto à composição do microbioma e metabolitos, enquanto as amostras de sangue serão utilizadas para perfil imunitário baseado em citometria de fluxo, análises de sinalização e ensaios ómicos exploratórios.

A intervenção dietética é definida como uma dieta baseada em alimentos vegetais integrais que exclui alimentos altamente processados, minimiza a ingestão de alimentos moderadamente processados, elimina todos os alimentos de origem animal e reduz o consumo de produtos açucarados e alcoólicos. Os participantes serão encorajados a comer até à saciedade, sem restrição de quantidade. Um instrutor dietético certificado fornecerá aconselhamento individualizado, tendo em conta os hábitos alimentares e o estilo de vida de cada participante. A adesão será monitorizada através de um diário alimentar mantido durante a semana anterior ao início do estudo e ao longo das 4 semanas de intervenção.

As visitas do estudo ocorrerão no início (antes da alteração dietética), após 14 dias e após 28 dias. Em cada visita, serão recolhidas amostras de sangue e fezes, serão realizadas avaliações clínicas e, nos dias 0 e 28, será medida a composição corporal. O ensaio é de natureza exploratória, visando gerar hipóteses e insights mecanísticos sobre o potencial de uma intervenção dietética de curto prazo para modular a biologia da doença e o metabolismo sistémico na LLC.