CLL-IMPACT: Eine klinische Ernährungsstudie zur Untersuchung von Immun- und Stoffwechselveränderungen bei CLL im Frühstadium (CLL-IMPACT)

Dies ist eine prospektive, explorative, einarmige Pilotstudie, die als Vorher-Nachher-Vergleich konzipiert ist, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob eine kurzfristige (4-wöchige) vollwertige pflanzliche Ernährung (WFPB-Diät) die Krankheitsaktivität, Immunfunktion und den Stoffwechsel bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium und ohne Vorbehandlung beeinflusst, die derzeit mit einer Watch-and-Wait-Strategie behandelt werden. Bis zu 50 Teilnehmer werden eingeschlossen.

Primäres Ziel ist es, zu bewerten, ob eine WFPB-Diät die Krankheitsaktivität beeinflusst, was sich in Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl und anderer hämatologischer Parameter widerspiegelt. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Immunzell-Subsets, deren Signalwege und Zell-Zell-Interaktionen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen in der Mikrobiom-Zusammensetzung und verwandten Stoffwechselprozessen bewerten sowie systemische Stoffwechselverschiebungen durch gezielte und ungezielte Omics-Analysen untersuchen. Dazu gehören Metabolomik, Lipidomik und andere explorative Omics-Ansätze, die bei einer Teilgruppe der Teilnehmer durchgeführt werden.

Zusätzliche gesundheitsbezogene Ergebnisse werden ebenfalls bewertet. Dazu gehören anthropometrische und metabolische Marker wie Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung (fettfreie Masse und Fettmasse), Blutzucker, Lipidprofile und systemische Entzündungsmarker. Stuhlproben werden auf Mikrobiom-Zusammensetzung und Metaboliten analysiert, während Blutproben für immunprofiling mittels Durchflusszytometrie, Signalanalysen und explorative Omics-Assays verwendet werden.

Die diätetische Intervention ist definiert als eine vollwertige pflanzliche Ernährung, die hochverarbeitete Lebensmittel ausschließt, die Aufnahme mäßig verarbeiteter Lebensmittel minimiert, alle tierischen Lebensmittel eliminiert und den Konsum von zuckerhaltigen und alkoholischen Produkten reduziert. Die Teilnehmer werden ermutigt, bis zur Sättigung zu essen, ohne Mengenbeschränkungen. Ein zertifizierter Ernährungsberater wird individuelle Beratung unter Berücksichtigung der basalen Ernährungsgewohnheiten und des Lebensstils jedes Teilnehmers anbieten. Die Einhaltung wird durch ein Ernährungstagebuch überwacht, das in der Woche vor Studienbeginn und während der 4-wöchigen Intervention geführt wird.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn (vor der Ernährungsumstellung), nach 14 Tagen und nach 28 Tagen statt. Bei jedem Besuch werden Blut- und Stuhlproben entnommen, klinische Bewertungen durchgeführt und an Tag 0 und 28 die Körperzusammensetzung gemessen. Die Studie ist explorativer Natur und zielt darauf ab, Hypothesen und mechanistische Einblicke in das Potenzial einer kurzfristigen diätetischen Intervention zur Modulation der Krankheitsbiologie und des systemischen Stoffwechsels bei CLL zu generieren.