Аутологичная терапия SVF при сахарном диабете 2 типа (LASER-DM2 Tria)
Оценка эффективности аутологичной стромально-васкулярной фракции, полученной из жировой ткани с помощью лазерной фотостимуляции длиной волны 1210 нм, для лечения сахарного диабета 2 типа
Это перспективное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности аутологичной стромальной сосудистой фракции (ССФ), полученной из жировой ткани и обогащенной мезенхимальными стволовыми клетками (МСК-ЖТ), для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Жировая ткань будет забираться с использованием методики селективной фотомеханической стимуляции, ассистируемой диодным лазером с длиной волны 1210 нм (метод One-STEP™), с последующим центрифугированием без ферментативной обработки. Изолированная ССФ будет введена эндолюминально в подслизистый слой двенадцатиперстной кишки в ходе той же хирургической процедуры.
Пять взрослых пациентов с СД2 будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки контроля метаболизма, функции поджелудочной железы и показателей качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) – это прогрессирующее метаболическое расстройство, характеризующееся инсулинорезистентностью и дисфункцией бета-клеток. Современные терапевтические подходы в основном направлены на улучшение чувствительности к инсулину и контроль гликемии, но не восстанавливают функцию панкреатических бета-клеток или инкретиновую сигнализацию.
Двенадцатиперстная кишка играет центральную роль в метаболической сигнализации и регуляции чувствительности к инсулину. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что модуляция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта может улучшить контроль гликемии.
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ADSC), выделенные из стромально-сосудистой фракции (SVF), продемонстрировали иммуномодулирующие и регенеративные свойства. Техника One-STEP™ селективной тканевой инженерии с помощью фотостимуляции (диодный лазер 1210 нм) позволяет сохранять адипоциты и ADSC без ферментативного переваривания, поддерживая высокую жизнеспособность клеток и экспрессию поверхностных маркеров.
В данном исследовании 40 мл подкожной жировой ткани живота будут забираться с помощью лазер-ассистированной фотохимической стимуляции (Medilaser S 1210 нм). Липоаспират подвергнется двойному центрифугированию (800g и 700g) для выделения SVF без коллагеназы. Полученный осадок будет введен в подслизистый слой двенадцатиперстной кишки в ходе той же процедуры.
Участники будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев с оценкой метаболических показателей и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Номер телефона: +55 17 98138-8737
- Электронная почта: gustavo_quadros@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15.015-110
- Рекрутинг
- Kaiser Clinica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Оба пола
- Диагноз сахарного диабета 2 типа менее 10 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
- HbA1c от 7,5% до 9,5%
- C-пептид > 1,0 нмоль/л
- Применение метформина и/или пиоглитазона, с сульфонилмочевиной или без
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или аутоиммунный диабет
- Положительные антитела к GAD
- Беременность или грудное вскармливание
- Применение инсулинотерапии
- Применение ингибиторов SGLT2
- Применение ингибиторов DPP-4
- Применение агонистов рецепторов GLP-1
- Неизвестная продолжительность диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная инъекция стромально-васкулярной фракции в двенадцатиперстную кишку
Участники с сахарным диабетом 2 типа пройдут процедуру забора абдоминальной жировой ткани с использованием 1210-нм диодного лазера для селективной фотохимической стимуляции (метод One-STEP™).
Липоаспират будет обработан центрифугированием без ферментативного переваривания для выделения стромально-васкулярной фракции (SVF), обогащённой мезенхимальными стволовыми клетками.
Выделенная SVF будет введена в подслизистый слой двенадцатиперстной кишки в ходе той же хирургической процедуры.
Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки метаболических исходов и безопасности.
|
Аутологичная жировая ткань будет забираться с использованием техники липосакции с помощью диодного лазера длиной волны 1210 нм (One-STEP™).
Липоаспират будет подвергаться двойному центрифугированию без переваривания коллагеназой для выделения стромально-сосудистой фракции, обогащённой мезенхимальными стволовыми клетками.
Выделенная SVF будет немедленно введена в подслизистый слой двенадцатиперстной кишки в ходе той же операционной сессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Основным результатом является изменение уровня глюкозы плазмы натощак (мг/дл) от исходного уровня до 6 месяцев после инъекции аутологичной стромальной сосудистой фракции (SVF) в подслизистый слой двенадцатиперстной кишки.
Уровень глюкозы плазмы натощак будет измеряться после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Другой идентификатор: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .