Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie SVF pro diabetes 2. typu (LASER-DM2 Tria)

17. března 2026 aktualizováno: Kaiser Clinic and Hospital

Vyhodnocení autologní tukové stromální vaskulární frakce získané 1210 nm laserovou fotostimulací pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní tukové stromální cévní frakce (SVF) obohacené mezenchymálními kmenovými buňkami (ADSC) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Tuková tkáň bude odebrána pomocí techniky selektivní fotochemické stimulace asistované diodovým laserem o vlnové délce 1210 nm (metoda One-STEP™), následovaná centrifugací bez enzymatické digesce. Izolovaná SVF bude během stejného chirurgického výkonu injekčně aplikována endoluminálně do duodenální submukózy.

Pět dospělých pacientů s T2DM bude sledováno po dobu šesti měsíců za účelem posouzení metabolické kontroly, funkce pankreatu a výsledků kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je progresivní metabolická porucha charakterizovaná inzulinovou rezistencí a dysfunkcí beta-buněk. Současné terapeutické přístupy se primárně zaměřují na zlepšení citlivosti na inzulin a glykemické kontroly, ale neobnovují funkci pankreatických beta-buněk ani inzulinotropní signalizaci.

Duodenum hraje klíčovou roli v metabolické signalizaci a regulaci citlivosti na inzulin. Nová zjištění naznačují, že modulace gastrointestinální sliznice může zlepšit glykemickou kontrolu.

Mezenchymální kmenové buňky z tukové tkáně (ADSCs), získané ze stromální cévní frakce (SVF), prokázaly imunomodulační a regenerační vlastnosti. Technika One-STEP™ selektivního tkáňového inženýrství fotostimulace (diodový laser 1210 nm) umožňuje zachování adipocytů a ADSCs bez enzymatické digesce, při zachování vysoké životaschopnosti buněk a exprese povrchových markerů.

V této studii bude odebráno 40 ml abdominální podkožní tukové tkáně pomocí laserem asistované fotochemické stimulace (Medilaser S 1210 nm). Liposukční materiál projde dvojitou centrifugací (800g a 700g) k izolaci SVF bez použití kolagenázy. Výsledná peleta bude během stejného zákroku injikována do submukózy duodena.

Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců s metabolickým hodnocením a hodnocením kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15.015-110
        • Nábor
        • Kaiser Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Oba pohlaví
  • Diagnóza diabetu 2. typu méně než 10 let
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c mezi 7,5 % a 9,5 %
  • C-peptid > 1,0 nmol/L
  • Užívání metforminu a/nebo pioglitazonu, s nebo bez sulfonylurey

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo autoimunitní diabetes
  • Pozitivní protilátky anti-GAD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání inzulinové terapie
  • Užívání inhibitorů SGLT2
  • Užívání inhibitorů DPP-4
  • Užívání agonistů receptoru GLP-1
  • Neznámá doba trvání diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní duodenální injekce SVF
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu podstoupí odběr abdominální tukové tkáně pomocí 1210-nm diodového laserem asistované selektivní fotochemické stimulační techniky (metoda One-STEP™). Lipoaspirát bude zpracován centrifugací bez enzymatické digesce k izolaci stromální vaskulární frakce (SVF) obohacené mezenchymálními kmenovými buňkami. Izolovaná SVF bude aplikována do duodenální submukózy během stejného chirurgického výkonu. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců k vyhodnocení metabolických výsledků a bezpečnosti.
Biologický: Autologní stromální vaskulární frakce (SVF) odvozená z tukové tkáně
Autologní tuková tkáň bude odebrána pomocí techniky liposukce asistované diodovým laserem o vlnové délce 1210 nm (One-STEP™). Lipoaspirát bude podroben dvojitému odstřeďování bez trávení kolagenázou za účelem izolace stromální vaskulární frakce obohacené mezenchymálními kmenovými buňkami. Izolovaná SVF bude během stejného operačního sezení okamžitě aplikována do submukózy duodena.
Ostatní jména:
  • SVFD DM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
Primárním výsledkem je změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po autologní injekci stromální cévní frakce (SVF) do duodenální submukózy. Hladina glukózy v plazmě nalačno bude měřena po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin.
Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (Jiný identifikátor: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebylo dokončeno. Vzhledem k malé velikosti vzorku a potřebě zajistit důvěrnost účastníků budou zásady sdílení dat definovány po dokončení studie v souladu s institucionálními předpisy a platnými zákony o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit