Terapia con SVF Autólogo para Diabetes Tipo 2 (LASER-DM2 Tria)
Evaluación de la Fracción Vascular Estromal Autóloga Derivada de Tejido Adiposo Obtenida mediante Fotoestimulación Láser de 1210 nm para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la fracción estromal vascular (FEV) derivada de tejido adiposo autólogo, enriquecida con células madre mesenquimales (ADSC), para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2).
El tejido adiposo se obtendrá mediante una técnica de estimulación fotoquímica selectiva asistida por láser de diodo de 1210 nm (método One-STEP™), seguida de centrifugación sin digestión enzimática. La FEV aislada se inyectará endoluminalmente en la submucosa duodenal durante el mismo procedimiento quirúrgico.
Se realizará un seguimiento de seis meses a cinco pacientes adultos con DMT2 para evaluar el control metabólico, la función pancreática y los resultados en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) es un trastorno metabólico progresivo caracterizado por resistencia a la insulina y disfunción de las células beta. Los enfoques terapéuticos actuales tienen como objetivo principal mejorar la sensibilidad a la insulina y el control glucémico, pero no restauran la función de las células beta pancreáticas ni la señalización de las incretinas.
El duodeno desempeña un papel central en la señalización metabólica y la regulación de la sensibilidad a la insulina. Evidencia emergente sugiere que la modulación de la mucosa gastrointestinal puede mejorar el control glucémico.
Las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ADSC), obtenidas de la fracción vascular estromal (FVE), han demostrado propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. La técnica de fotostimulación de ingeniería de tejidos selectiva One-STEP™ (láser de diodo de 1210 nm) permite la preservación de adipocitos y ADSC sin digestión enzimática, manteniendo una alta viabilidad celular y expresión de marcadores de superficie.
En este estudio, se recolectarán 40 mL de tejido adiposo subcutáneo abdominal mediante estimulación fotoquímica asistida por láser (Medilaser S 1210 nm). El lipoaspirado se someterá a doble centrifugación (800g y 700g) para aislar la FVE sin colagenasa. El pellet resultante se inyectará en la submucosa duodenal durante el mismo procedimiento.
Los participantes serán monitorizados durante seis meses con evaluaciones metabólicas y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Número de teléfono: +55 17 98138-8737
- Correo electrónico: gustavo_quadros@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.015-110
- Reclutamiento
- Kaiser Clinica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ambos sexos
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 durante menos de 10 años
- IMC ≥ 25 kg/m²
- HbA1c entre 7,5% y 9,5%
- Péptido C > 1,0 nmol/L
- Uso de metformina y/o pioglitazona, con o sin sulfonilurea
Criterios de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune
- Anticuerpos anti-GAD positivos
- Embarazo o lactancia
- Uso de terapia con insulina
- Uso de inhibidores de SGLT2
- Uso de inhibidores de DPP-4
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1
- Duración desconocida de la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección Duodenal de SVF Autólogo
Los participantes con Diabetes Mellitus tipo 2 se someterán a la extracción de tejido adiposo abdominal utilizando una técnica de estimulación fotoquímica selectiva asistida por láser de diodo de 1210 nm (método One-STEP™).
El lipoaspirado será procesado por centrifugación sin digestión enzimática para aislar la fracción estromal vascular (FEV) enriquecida con células madre mesenquimales.
La FEV aislada se inyectará en la submucosa duodenal durante el mismo procedimiento quirúrgico.
Los participantes serán seguidos durante seis meses para evaluar los resultados metabólicos y la seguridad.
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Se recolectará tejido adiposo autólogo utilizando una técnica de liposucción asistida por láser de diodo de 1210 nm (One-STEP™).
El lipoaspirado se someterá a doble centrifugación sin digestión con colagenasa para aislar la fracción estromal vascular enriquecida con células madre mesenquimales.
La FVA aislada se inyectará inmediatamente en la submucosa duodenal durante la misma sesión operatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses después del procedimiento
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El resultado principal es el cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta los 6 meses después de la inyección autóloga de fracción estromal vascular (SVF) en la submucosa duodenal.
La glucosa en plasma en ayunas se medirá después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
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Baseline y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Otro identificador: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
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