Autologinen SVF-hoito tyypin 2 diabetekselle (LASER-DM2 Tria)
Autologisen rasvakudoksesta erotetun strooma-vaskulaarifraktion arviointi 1210-nm laserfotostimulaatiolla hankittuna tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan stromavaskulaarisen fraktion (SVF), johon on rikastettu mezenkyymisoluilla (ADSC), turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetes mellitusin (T2DM) hoidossa.
Rasvakudos kerätään käyttämällä 1210 nm diodilaseriavusteista selektiivistä fotokemiallista stimulaatiotekniikkaa (One-STEP™ -menetelmä), minkä jälkeen se sentrifugoidaan ilman entsymaattista hajotusta. Erotettu SVF ruiskutetaan endoluminaalisesti duodenumin aluslimakalvoon saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
Viittä aikuista T2DM-potilasta seurataan kuuden kuukauden ajan metabolisen kontrollin, haiman toiminnan ja elämänlaadun tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on etenevä aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista insuliiniresistenssi ja beetasolujen toimintahäiriö. Nykyiset hoitomenetelmät pyrkivät pääasiassa parantamaan insuliiniherkkyyttä ja glukeemista kontrollia, mutta ne eivät palauta haiman beetasolujen toimintaa tai inkretiinisignalointia.
Paksusuolen alkupää (duodenum) on keskeisessä roolissa aineenvaihduntasignalinnassa ja insuliiniherkkyyden säätelyssä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että ruoansulatuskanavan limakalvon modulaatio saattaa parantaa glukeemista kontrollia.
Rasvakudoksesta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (ADSC), jotka saadaan stromavaskulaarisesta fraktiosta (SVF), on havaittu immunomodulatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia. One-STEP™ selektiivinen kudosinsinööritutkimuksen fotostimulaatiotekniikka (1210 nm diodilaseri) mahdollistaa adiposyyttien ja ADSC-solujen säilymisen ilman entsymaattista pilkkomista, ylläpitäen korkeaa soluelinkelpoisuutta ja pintamarkkerien ilmentymistä.
Tässä tutkimuksessa 40 mL vatsan ihonalaista rasvakudosta kerätään laser-avusteisella fotokemiallisella stimulaatiolla (Medilaser S 1210 nm). Lipoaspiraatti käsitellään kaksoissentrifugoinnilla (800g ja 700g) SVF:n eristämiseksi ilman kollagenaasia. Tuloksena saatava sakka ruiskutetaan duodenumin alimukokseen saman toimenpiteen aikana.
Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan aineenvaihdunta- ja elämänlaatuarvioinneilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Puhelinnumero: +55 17 98138-8737
- Sähköposti: gustavo_quadros@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15.015-110
- Rekrytointi
- Kaiser Clinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Tyypin 2 diabetes-diagnoosi alle 10 vuotta sitten
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m²
- HbA1c 7,5 % ja 9,5 % välillä
- C-peptidi > 1,0 nmol/L
- Metformiinin ja/tai pioglitatsonin käyttö, sulfonyyliurean kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai autoimmuunidiabetes
- Positiiviset anti-GAD-vasta-aineet
- Raskaus tai imetys
- Insuliinihoidon käyttö
- SGLT2-estäjien käyttö
- DPP-4-estäjien käyttö
- GLP-1-reseptoriagonistien käyttö
- Tuntematon diabeteksen kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen SVF:n duodenumin injektio
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat käyvät läpi vatsan rasvakudoksen keräyksen käyttäen 1210 nm diodilaseriavusteista selektiivistä fotokemiallista stimulaatiotekniikkaa (One-STEP™-menetelmä).
Lipoaspiraatti prosessoidaan sentrifugoimalla ilman entsymaattista hajotusta mesenkymaalisia kantasoluja rikastetun stromavaskulaarisen fraktion (SVF) eristämiseksi.
Eristetty SVF ruiskutetaan pohjukaissuolen aluslimakalvoon saman kirurgisen toimenpiteen aikana.
Osallistujien seuranta kestää kuusi kuukautta metabolisten tulosten ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Autologista rasvakudosta kerätään käyttäen 1210 nm diodilaseriavusteista liposuutiotekniikkaa (One-STEP™).
Lipoaspiroitu kudos käsitellään kaksoiskeskiöintiä käyttäen ilman kollagenaasidigestiota mesenkymaalisia kantasoluja sisältävän stromavaskulaarisen fraktion eristämiseksi.
Eristetty SVF ruiskutetaan välittömästi pohjukaissuolen aluslimakalvoon saman leikkausistunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pääasiallinen tulosmuuttuja on paastoveriplasmaglukoosipitoisuuden muutos (mg/dL) lähtöarvosta 6 kuukautta autologisen strooman vaskulaarifrakktion (SVF) ruiskutuksen jälkeen pohjukanan alaiseen limakalvoon.
Paastoveriplasmaglukoosipitoisuus mitataan vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen. |
Alkuperäinen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Muu tunniste: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .