Terapia com SVF Autólogo para Diabetes Tipo 2 (LASER-DM2 Tria)
Avaliação da Fração Vascular Estromal Derivada de Tecido Adiposo Autólogo Obtida por Fotoestimulação Laser de 1210 nm para o Tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo clínico prospetivo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo (SVF), enriquecida com células estaminais mesenquimais (ADSCs), para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM).
O tecido adiposo será recolhido utilizando uma técnica de estimulação fotoquímica seletiva assistida por laser de díodo de 1210 nm (método One-STEP™), seguida de centrifugação sem digestão enzimática. O SVF isolado será injetado endoluminalmente na submucosa duodenal durante o mesmo procedimento cirúrgico.
Cinco pacientes adultos com T2DM serão acompanhados durante seis meses para avaliar o controlo metabólico, a função pancreática e os resultados na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) é uma doença metabólica progressiva caracterizada por resistência à insulina e disfunção das células beta.
As abordagens terapêuticas atuais visam principalmente melhorar a sensibilidade à insulina e o controlo glicémico, mas não restauram a função das células beta pancreáticas nem a sinalização das incretinas.
O duodeno desempenha um papel central na sinalização metabólica e na regulação da sensibilidade à insulina.
Evidências emergentes sugerem que a modulação da mucosa gastrointestinal pode melhorar o controlo glicémico.
As células estaminais mesenquimais derivadas do tecido adiposo (ADSCs), obtidas da fração vascular estromal (SVF), demonstraram propriedades imunomoduladoras e regenerativas.
A técnica de fotoestimulação seletiva de engenharia de tecidos One-STEP™ (laser de diodo 1210 nm) permite a preservação de adipócitos e ADSCs sem digestão enzimática, mantendo alta viabilidade celular e expressão de marcadores de superfície.
Neste estudo, 40 mL de tecido adiposo subcutâneo abdominal serão colhidos utilizando estimulação fotoquímica assistida por laser (Medilaser S 1210 nm).
O lipoaspirado será submetido a dupla centrifugação (800g e 700g) para isolar a SVF sem colagenase.
O pellet resultante será injetado na submucosa duodenal durante o mesmo procedimento.
Os participantes serão monitorizados durante seis meses com avaliações metabólicas e de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Número de telefone: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.015-110
- Recrutamento
- Kaiser Clinica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ambos os sexos
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 há menos de 10 anos
- IMC ≥ 25 kg/m²
- HbA1c entre 7,5% e 9,5%
- C-peptídeo > 1,0 nmol/L
- Uso de metformina e/ou pioglitazona, com ou sem sulfonilureia
Critérios de Exclusão:
- Diabetes Mellitus Tipo 1 ou diabetes autoimune
- Anticorpos anti-GAD positivos
- Gravidez ou amamentação
- Uso de insulinoterapia
- Uso de inibidores de SGLT2
- Uso de inibidores de DPP-4
- Uso de agonistas do recetor de GLP-1
- Duração desconhecida da diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção Duodenal de SVF Autóloga
Os participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 serão submetidos a colheita de tecido adiposo abdominal utilizando uma técnica de estimulação fotoquímica seletiva assistida por laser de díodo de 1210 nm (método One-STEP™).
O lipoaspirado será processado por centrifugação sem digestão enzimática para isolar a fração vascular estromal (FVE) enriquecida com células estaminais mesenquimais.
A FVE isolada será injetada na submucosa duodenal durante o mesmo procedimento cirúrgico.
Os participantes serão acompanhados durante seis meses para avaliar os resultados metabólicos e a segurança.
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O tecido adiposo autólogo será colhido utilizando uma técnica de lipoaspiração assistida por laser de díodo de 1210 nm (One-STEP™).
O lipoaspirado será submetido a dupla centrifugação sem digestão com colagenase para isolar a fração vascular do estroma enriquecida com células estaminais mesenquimais.
A FVE isolada será imediatamente injetada na submucosa duodenal durante a mesma sessão operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Glicemia em Jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento
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O desfecho primário é a alteração dos níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dL) desde o início até 6 meses após a injeção autóloga de fração vascular estromal (FVE) na submucosa duodenal.
A glicose plasmática em jejum será medida após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
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Linha de base e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Outro identificador: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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