Autológ SVF terápia 2-es típusú cukorbetegségre (LASER-DM2 Tria)
Az autológ zsírszövetből származó, 1210 nm-es lézerfotostimulációval előállított stromavascularis frakció értékelése a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére
Ez a prospektív klinikai vizsgálat célja az autológ zsírszövetből származó, mezenchimalis őssejtekkel (ADSC-k) dúsított sztrómavascularis frakció (SVF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére.
A zsírszövetet 1210 nm-es diódalézerrel segített szelektív fotokémiai stimulációs technikával (One-STEP™ módszer) nyerik ki, majd enzimatikus emésztés nélküli centrifugálást követően izolálják. Az izolált SVF-t ugyanabban a sebészi eljárásban endoluminalisan fecskendezik a duodenum submukozájába.
Öt felnőtt T2DM-beteget követnek nyomon hat hónapig, hogy felmérjék a metabolikus kontrollt, a hasnyálmirigy funkciót és az életminőségi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy progresszív anyagcsere-zavar, amelyet inzulinrezisztencia és béta-sejt-funkciózavar jellemez. A jelenlegi terápiás megközelítések elsősorban az inzulinérzékenység és a glikémiás kontroll javítását célozzák, de nem állítják helyre a hasnyálmirigy béta-sejt-funkcióját vagy az inkretin jelzést.
A duodenum központi szerepet játszik az anyagcsere-jelzésben és az inzulinérzékenység szabályozásában. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a gasztrointesztinális nyálkahártya moduláció javíthatja a glikémiás kontrollt.
A zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (ADSC-k), amelyeket a stromális vaskuláris frakcióból (SVF) nyernek, immunmoduláló és regeneratív tulajdonságokat mutattak. A One-STEP™ szelektív szövetmérnöki fotostimulációs technika (1210 nm-es diódalézer) lehetővé teszi az adipocyták és ADSC-k megőrzését enzimatikus emésztés nélkül, magas sejtéletképességet és felszíni markerexpressziót biztosítva.
Ebben a vizsgálatban 40 mL hasi subcután zsírszövetet gyűjtenek be lézerasszisztált fotokémiai stimulációval (Medilaser S 1210 nm). A lipoaszpirátum dupla centrifugáláson (800g és 700g) megy keresztül, hogy SVF-t izoláljanak kollagenáz nélkül. Az így keletkező pelletet ugyanabban a beavatkozásban a duodenum submucosájába injektálják.
A résztvevőket hat hónapon keresztül monitorozzák anyagcsere- és életminőség-értékelésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Telefonszám: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15.015-110
- Toborzás
- Kaiser Clinica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mindkét nem
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kevesebb mint 10 éve
- BMI ≥ 25 kg/m²
- HbA1c 7,5% és 9,5% között
- C-peptid > 1,0 nmol/L
- Metformin és/vagy pioglitazon használata, szulfonilurea-val vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy autoimmun diabetes
- Pozitív anti-GAD antitestek
- Terhesség vagy szoptatás
- Inzulinterápia használata
- SGLT2-gátlók használata
- DPP-4-gátlók használata
- GLP-1 receptor agonisták használata
- Ismeretlen diabetes időtartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ SVF duodenális injekció
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők hasi zsírszövet-gyűjtésen esnek át egy 1210 nm-es diódalézerrel asszisztált szelektív fotokémiai stimulációs technikával (One-STEP™ módszer).
A lipoaszpirátum centrifugálással, enzimatikus emésztés nélkül kerül feldolgozásra a mesenchymalis őssejtekkel dúsított stromavascularis frakció (SVF) izolálásához.
Az izolált SVF-t ugyanabban a sebészi eljárásban a duodenum submucosájába injektálják.
A résztvevőket hat hónapig követik a metabolikus eredmények és a biztonságosság értékelése érdekében.
|
Az autológ zsírszövetet egy 1210 nm-es diódalézerrel segített liposzívációs technikával (One-STEP™) fogják begyűjteni.
A lipoaszpirátum dupla centrifugáláson esik át kollagenáz emésztés nélkül, hogy a mezenchimális őssejtekkel gazdagított stromális-vaszkuláris frakciót izolálják.
Az izolált SVF-t azonnal be fogják fecskendezni a duodenum submukozájába ugyanabban a műtéti ülésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vércukorszintben (mg/dL) szünet után
Időkeret: Kiinduló állapot és a beavatkozást követő 6 hónap
|
A primer kimenetel a szérumglükózszint (mg/dL) változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos időpontig a duodenális submucosába történő autológ stromális vaskuláris frakció (SVF) injekció után.
A szérumglükózt legalább 8 órás éjszakai böjt után mérik.
|
Kiinduló állapot és a beavatkozást követő 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Egyéb azonosító: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .