Autolog SVF-terapi for type 2 diabetes (LASER-DM2 Tria)
Evaluering av autolog fettvevsavledet stromalt vaskulært fraksjon oppnådd ved 1210 nm laserfotostimulering for behandling av type 2 diabetes mellitus
Denne prospektive kliniske studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten av autolog fettvevsavledet stromalt vaskulært fraksjon (SVF), beriket med mesenkymale stamceller (ADSCs), for behandling av Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Fettvev vil bli høstet ved bruk av en 1210-nm diodelaserassistent selektiv fotokjemisk stimulasjonsteknikk (One-STEP™-metoden), etterfulgt av sentrifugering uten enzymatisk fordøyelse. Den isolerte SVF vil bli injisert endoluminalt inn i duodenal submukosa under samme kirurgiske prosedyre.
Fem voksne pasienter med T2DM vil bli fulgt i seks måneder for å vurdere metabolsk kontroll, pankreasfunksjon og livskvalitetsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en progressiv metabolsk lidelse preget av insulinresistens og betacelle-dysfunksjon. Nåværende terapeutiske tilnærminger tar hovedsakelig sikte på å forbedre insulinfølsomhet og glykemisk kontroll, men gjenoppretter ikke pankreas betacellefunksjon eller inkretinsignalering.
Duodenum spiller en sentral rolle i metabolsk signalering og regulering av insulinfølsomhet. Nyere funn tyder på at gastrointestinal slimhinne-modulasjon kan forbedre glykemisk kontroll.
Fettvevsavledede mesenkymale stamceller (ADSC-er), hentet fra stromalt vaskulært fraksjon (SVF), har vist immunmodulerende og regenererende egenskaper. One-STEP™ selektiv vevsingeniørfotostimuleringsteknikk (1210-nm diodelaser) muliggjør bevaring av adipocytter og ADSC-er uten enzymatisk fordøyelse, og opprettholder høy cellelevendehet og overflatemarkøruttrykk.
I denne studien vil 40 mL abdominalt subkutant fettvev høstes ved hjelp av laserassistert fotokjemisk stimulering (Medilaser S 1210 nm). Lipoaspiratet vil gjennomgå dobbel sentrifugering (800g og 700g) for å isolere SVF uten kollagenase. Den resulterende pelletten vil bli injisert i duodenal submukosa under samme inngrep.
Deltakere vil bli overvåket i seks måneder med metabolske og livskvalitetsvurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Telefonnummer: +55 17 98138-8737
- E-post: gustavo_quadros@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15.015-110
- Rekruttering
- Kaiser Clinica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Begge kjønn
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus i mindre enn 10 år
- BMI ≥ 25 kg/m²
- HbA1c mellom 7,5 % og 9,5 %
- C-peptid > 1,0 nmol/L
- Bruk av metformin og/eller pioglitazon, med eller uten sulfonylurea
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller autoimmun diabetes
- Positive anti-GAD-antistoffer
- Graviditet eller amming
- Bruk av insulinbehandling
- Bruk av SGLT2-hemmere
- Bruk av DPP-4-hemmere
- Bruk av GLP-1-reseptoragonister
- Ukjent varighet av diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog SVF-injeksjon i duodenum
Deltakere med type 2-diabetes vil gjennomgå fjerning av fettvev fra buken ved hjelp av en 1210 nm diodelaser-assistert selektiv fotokjemisk stimuleringsteknikk (One-STEP™-metoden).
Liposuget vil bli behandlet ved sentrifugering uten enzymatisk fordøyelse for å isolere stromal vaskulær fraksjon (SVF) beriket med mesenkymale stamceller.
Den isolerte SVF-en vil bli injisert i duodenalslimhinnen under samme kirurgiske inngrep.
Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder for å vurdere metabolske resultater og sikkerhet.
|
Autologt fettvev vil bli høstet ved hjelp av en 1210-nm diodelaser-assistert liposuksjonsteknikk (One-STEP™).
Liposuget vil gjennomgå dobbel sentrifugering uten kollagenasefordøyelse for å isolere stromalt vaskulært fraksjon beriket med mesenkymale stamceller.
Den isolerte SVF vil umiddelbart injiseres i duodenal submucosa under samme operative sesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fasteplasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Primærutfallsmålet er endringen i faste plasmaglukoseverdier (mg/dL) fra baseline til 6 måneder etter autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF)-injeksjon i duodenal submukosa.
Faste plasmaglukoseverdier vil bli målt etter minst 8 timers nattesult.
|
Baseline og 6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Annen identifikator: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .