Thérapie autologue SVF pour le diabète de type 2 (LASER-DM2 Tria)
Évaluation de la Fraction Vasculaire Stromale Autologue d'Origine Adipeuse Obtenue par Photostimulation Laser 1210 nm pour le Traitement du Diabète de Type 2
Cette étude clinique prospective vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la fraction stromale vasculaire (FSV) dérivée de tissu adipeux autologue, enrichie en cellules souches mésenchymateuses (CSMA), pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2).
Le tissu adipeux sera prélevé à l'aide d'une technique de stimulation photochimique sélective assistée par laser diode 1210 nm (méthode One-STEP™), suivie d'une centrifugation sans digestion enzymatique. La FSV isolée sera injectée de manière endoluminale dans la sous-muqueuse duodénale pendant la même procédure chirurgicale.
Cinq patients adultes atteints de DT2 seront suivis pendant six mois pour évaluer le contrôle métabolique, la fonction pancréatique et les résultats sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) est un trouble métabolique progressif caractérisé par une résistance à l'insuline et une dysfonction des cellules bêta. Les approches thérapeutiques actuelles visent principalement à améliorer la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique, mais ne restaurent pas la fonction des cellules bêta pancréatiques ni la signalisation des incrétines.
Le duodénum joue un rôle central dans la signalisation métabolique et la régulation de la sensibilité à l'insuline. Des preuves émergentes suggèrent que la modulation de la muqueuse gastro-intestinale peut améliorer le contrôle glycémique.
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADSC), obtenues à partir de la fraction stromale vasculaire (SVF), ont démontré des propriétés immunomodulatrices et régénératrices. La technique de photostimulation sélective d'ingénierie tissulaire One-STEP™ (laser diode 1210 nm) permet la préservation des adipocytes et des ADSC sans digestion enzymatique, maintenant une viabilité cellulaire élevée et l'expression des marqueurs de surface.
Dans cette étude, 40 mL de tissu adipeux sous-cutané abdominal seront prélevés en utilisant une stimulation photochimique assistée par laser (Medilaser S 1210 nm). Le lipoaspirat subira une double centrifugation (800g et 700g) pour isoler la SVF sans collagénase. Le culot résultant sera injecté dans la sous-muqueuse duodénale au cours de la même procédure.
Les participants seront suivis pendant six mois avec des évaluations métaboliques et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Numéro de téléphone: +55 17 98138-8737
- E-mail: gustavo_quadros@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15.015-110
- Recrutement
- Kaiser Clinica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Les deux sexes
- Diagnostic de diabète de type 2 depuis moins de 10 ans
- IMC ≥ 25 kg/m²
- HbA1c entre 7,5 % et 9,5 %
- C-peptide > 1,0 nmol/L
- Traitement par metformine et/ou pioglitazone, avec ou sans sulfonylurée
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ou diabète auto-immun
- Anticorps anti-GAD positifs
- Grossesse ou allaitement
- Traitement par insuline
- Traitement par inhibiteurs du SGLT2
- Traitement par inhibiteurs de la DPP-4
- Traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1
- Durée du diabète inconnue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection duodénale de SVF autologue
Les participants atteints de diabète sucré de type 2 subiront une collecte de tissu adipeux abdominal à l'aide d'une technique de stimulation photochimique sélective assistée par laser à diode de 1210 nm (méthode One-STEP™).
Le lipoaspirat sera traité par centrifugation sans digestion enzymatique pour isoler la fraction stromale vasculaire (SVF) enrichie en cellules souches mésenchymateuses.
La SVF isolée sera injectée dans la sous-muqueuse duodénale au cours de la même intervention chirurgicale.
Les participants seront suivis pendant six mois pour évaluer les résultats métaboliques et la sécurité.
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Le tissu adipeux autologue sera prélevé à l'aide d'une technique de liposuccion assistée par laser diode de 1210 nm (One-STEP™).
Le lipoaspirat subira une double centrifugation sans digestion à la collagénase pour isoler la fraction stromale vasculaire enrichie en cellules souches mésenchymateuses.
La FSV isolée sera immédiatement injectée dans la sous-muqueuse duodénale pendant la même séance opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Base de référence et 6 mois après l'intervention
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Le critère d'évaluation principal est la variation des taux de glucose plasmatique à jeun (mg/dL) entre la valeur initiale et 6 mois après l'injection autologue de fraction stromale vasculaire (SVF) dans la sous-muqueuse duodénale.
Le glucose plasmatique à jeun sera mesuré après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures.
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Base de référence et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Autre identifiant: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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