Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog SVF-terapi for type 2-diabetes (LASER-DM2 Tria)

17. marts 2026 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital

Evaluering af autolog, fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion opnået ved 1210-nm laserfotostimulering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Denne prospektive kliniske undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af autologt fedtvævsafledt stromal vaskulær fraktion (SVF), beriget med mesenchymale stamceller (ADSC'er), til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Fedtvæv vil blive indsamlet ved hjælp af en 1210-nm diodelaser-assisteret selektiv fotokemisk stimuleringsteknik (One-STEP™-metoden), efterfulgt af centrifugering uden enzymatisk fordøjelse. Den isolerede SVF vil blive injiceret endoluminalt i duodenal submucosa under samme kirurgiske procedure.

Fem voksne patienter med T2DM vil blive fulgt i seks måneder for at vurdere metabolisk kontrol, pankreasfunktion og livskvalitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en progressiv metabolisk lidelse karakteriseret ved insulinresistens og beta-celle-dysfunktion. Nuværende terapeutiske tilgange har primært til formål at forbedre insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol, men gendanner ikke pankreatisk beta-cellefunktion eller inkretinsignalering.

Duodenum spiller en central rolle i metabolisk signalering og regulering af insulinfølsomhed. Nyere evidens tyder på, at gastrointestinal slimhindemodulering kan forbedre glykæmisk kontrol.

Fedtvævsafledte mesenkymale stamceller (ADSC'er), opnået fra stromal vaskulær fraktion (SVF), har vist immunmodulatoriske og regenererende egenskaber. One-STEP™ selektiv vævsingeniørfotostimuleringsteknikken (1210-nm diodelaser) muliggør bevaring af adipocytter og ADSC'er uden enzymatisk fordøjelse, hvilket opretholder høj cellelevende og overflademarkeringsudtryk.

I denne undersøgelse vil 40 mL abdominalt subkutant fedtvæv blive høstet ved hjælp af laserassisteret fotokemisk stimulering (Medilaser S 1210 nm). Lipoaspiratet vil gennemgå dobbelt centrifugering (800g og 700g) for at isolere SVF uden collagenase. Den resulterende pellet vil blive injiceret i duodenal submucosa under samme procedure.

Deltagere vil blive overvåget i seks måneder med metaboliske og livskvalitetsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.015-110
        • Rekruttering
        • Kaiser Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Begge køn
  • Diagnose af type 2-diabetes i mindre end 10 år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c mellem 7,5% og 9,5%
  • C-peptid > 1,0 nmol/L
  • Brug af metformin og/eller pioglitazon, med eller uden sulfonylurea

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes eller autoimmun diabetes
  • Positive anti-GAD-antistoffer
  • Graviditet eller amning
  • Brug af insulinbehandling
  • Brug af SGLT2-hæmmere
  • Brug af DPP-4-hæmmere
  • Brug af GLP-1-receptoragonister
  • Ukendt varighed af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog SVF duodenalinjektion
Deltagere med type 2-diabetes vil blive undergået en abdominal fedtvævshøst ved hjælp af en 1210-nm diodelaser-assisteret selektiv fotokemisk stimuleringsteknik (One-STEP™-metoden). Lipoaspiratet vil blive forarbejdet ved centrifugation uden enzymatisk fordøjelse for at isolere stromal vaskulær fraktion (SVF) beriget med mesenchymale stamceller. Den isolerede SVF vil blive injiceret i duodenal submukosa under samme kirurgiske procedure. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder for at vurdere metaboliske resultater og sikkerhed.
Biologisk: Autolog Adipos-afledt Stromal Vaskulær Fraktion (SVF)
Autologt fedtvæv vil blive udvundet ved hjælp af en 1210-nm diodelaser-assisteret liposuktionsteknik (One-STEP™). Liposuktionatet vil blive underkendt dobbelt centrifugering uden kollagenasefordøjelse for at isolere stromal vaskulær fraktion beriget med mesenkymale stamceller. Den isolerede SVF vil blive injiceret umiddelbart i duodenum submucosa under samme operation.
Andre navne:
  • SVFD DM2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
Det primære resultat er ændringen i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra udgangspunktet til 6 måneder efter autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) injektion i duodenal submukosa. Fastende plasmaglukose vil blive målt efter en nattefastning på mindst 8 timer.
Baseline og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (Anden identifikator: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. På grund af den lille stikprøvestørrelse og behovet for at sikre deltagernes fortrolighed, vil datadelingspolitikkerne blive defineret efter afslutningen af studiet i overensstemmelse med institutionelle regler og gældende databeskyttelseslove.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Autolog Adipos-afledt Stromal Vaskulær Fraktion (SVF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner