自体SVF疗法治疗2型糖尿病 (LASER-DM2 Tria)
通过1210纳米激光光刺激获取的自体脂肪源性基质血管组分治疗2型糖尿病的疗效评估
这项前瞻性临床研究旨在评估富含间充质干细胞（ADSCs）的自体脂肪源性基质血管组分（SVF）治疗2型糖尿病（T2DM）的安全性和有效性。
脂肪组织将通过1210纳米二极管激光辅助选择性光化学刺激技术（One-STEP™方法）采集，随后进行离心处理，无需酶消化。分离出的SVF将在同一外科手术过程中经腔内注射至十二指肠黏膜下层。
五名成年T2DM患者将接受为期六个月的随访，以评估代谢控制、胰腺功能及生活质量结果。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（T2DM）是一种进行性代谢紊乱，其特征为胰岛素抵抗和β细胞功能障碍。 目前的治疗方法主要旨在改善胰岛素敏感性和血糖控制，但无法恢复胰腺β细胞功能或肠促胰岛素信号传导。
十二指肠在代谢信号传导和胰岛素敏感性调节中发挥核心作用。 新出现的证据表明，胃肠道黏膜调节可能改善血糖控制。
从基质血管组分（SVF）中获取的脂肪源性间充质干细胞（ADSCs）已显示出免疫调节和再生特性。 One-STEP™选择性组织工程光刺激技术（1210纳米二极管激光）能够在无需酶消化的条件下保存脂肪细胞和ADSCs，保持高细胞活力和表面标志物表达。
在本研究中，将使用激光辅助光化学刺激（Medilaser S 1210纳米）采集40毫升腹部皮下脂肪组织。 通过双重离心（800g和700g）从脂肪抽吸物中分离SVF，无需胶原酶处理。 所得细胞沉淀将在同一手术过程中注射至十二指肠黏膜下层。
参与者将接受为期六个月的监测，包括代谢和生活质量评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- 电话号码：+55 17 98138-8737
- 邮箱：gustavo_quadros@hotmail.com
学习地点
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15.015-110
- 招聘中
- Kaiser Clinica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 男女均可
- 诊断为 2 型糖尿病少于 10 年
- 体重指数（BMI）≥ 25 kg/m²
- 糖化血红蛋白（HbA1c）在 7.5% 至 9.5% 之间
- C 肽 > 1.0 nmol/L
- 使用二甲双胍和/或吡格列酮，可联合或不联合磺脲类药物
排除标准：
- 1 型糖尿病或自身免疫性糖尿病
- 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性
- 妊娠或哺乳期
- 使用胰岛素治疗
- 使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂
- 使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂
- 使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
- 糖尿病病程不明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体SVF十二指肠注射
患有2型糖尿病的参与者将采用1210纳米二极管激光辅助选择性光化学刺激技术（One-STEP™方法）进行腹部脂肪组织采集。
采集的脂肪抽吸物将通过离心处理（无需酶消化）以分离富含间充质干细胞的基质血管组分（SVF）。
分离出的SVF将在同一手术过程中注射至十二指肠黏膜下层。
参与者将被随访六个月以评估代谢结果和安全性。
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自体脂肪组织将采用1210纳米二极管激光辅助吸脂技术（One-STEP™）采集。
脂肪抽吸物将经过双重离心处理，无需胶原酶消化，以分离富含间充质干细胞的基质血管组分。
分离得到的SVF将在同一手术过程中立即注射至十二指肠黏膜下层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血浆葡萄糖变化（毫克/分升）
大体时间：基线和术后6个月
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主要结局指标为从基线到自体基质血管组分（SVF）注射至十二指肠黏膜下层后6个月的空腹血浆葡萄糖水平（毫克/分升）变化。
空腹血浆葡萄糖将在至少8小时的隔夜空腹后测量。
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基线和术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
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- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (其他标识符：CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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