Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe SVF-therapie voor diabetes type 2 (LASER-DM2 Tria)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Kaiser Clinic and Hospital

Evaluatie van autologe, uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie verkregen door 1210-nm laserfotostimulatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Deze prospectieve klinische studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van autologe, uit vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF), verrijkt met mesenchymale stamcellen (ADSCs), voor de behandeling van Diabetes Mellitus type 2 (T2DM).

Vetweefsel wordt geoogst met behulp van een 1210-nm diodelaser-gestuurde selectieve fotochemische stimulatietechniek (One-STEP™-methode), gevolgd door centrifugatie zonder enzymatische vertering. De geïsoleerde SVF wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep endoluminaal in de duodenale submucosa geïnjecteerd.

Vijf volwassen patiënten met T2DM worden gedurende zes maanden gevolgd om de metabole controle, pancreatische functie en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een progressieve stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door insulineresistentie en bètaceldisfunctie. Huidige therapeutische benaderingen zijn voornamelijk gericht op het verbeteren van insulinegevoeligheid en glykemische controle, maar herstellen de functie van pancreatische bètacellen of incretinesignalering niet.

De twaalfvingerige darm speelt een centrale rol in metabolische signalering en regulering van insulinegevoeligheid. Opkomend bewijs suggereert dat modulatie van het maagdarmslijmvlies de glykemische controle kan verbeteren.

Adipose-afgeleide mesenchymale stamcellen (ADSC's), verkregen uit stromale vasculaire fractie (SVF), hebben immunomodulerende en regeneratieve eigenschappen aangetoond. De One-STEP™ selectieve weefselengineering fotostimulatie techniek (1210-nm diodelaser) maakt behoud van adipocyten en ADSC's mogelijk zonder enzymatische vertering, waardoor hoge cellevensvatbaarheid en oppervlaktemarker expressie behouden blijven.

In deze studie wordt 40 mL abdominaal subcutaan vetweefsel geoogst met behulp van laser-geassisteerde fotochemische stimulatie (Medilaser S 1210 nm). De lipoaspiraat ondergaat dubbele centrifugatie (800g en 700g) om SVF te isoleren zonder collageenase. Het resulterende pellet wordt tijdens dezelfde procedure in de duodenale submucosa geïnjecteerd.

Deelnemers worden zes maanden gevolgd met metabolische en kwaliteit-van-leven beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15.015-110
        • Werving
        • Kaiser Clinica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 voor minder dan 10 jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c tussen 7,5% en 9,5%
  • C-peptide > 1,0 nmol/L
  • Gebruik van metformine en/of pioglitazon, met of zonder sulfonylurea

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of auto-immuundiabetes
  • Positieve anti-GAD-antilichamen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van insulinebehandeling
  • Gebruik van SGLT2-remmers
  • Gebruik van DPP-4-remmers
  • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten
  • Onbekende duur van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe SVF-duodenale injectie
Deelnemers met diabetes mellitus type 2 ondergaan een abdominale vetweefseloogst met behulp van een 1210-nm diodelaser-geassisteerde selectieve fotochemische stimulatietechniek (One-STEP™-methode). Het lipoaspiraat wordt verwerkt door centrifugatie zonder enzymatische vertering om de stromale vasculaire fractie (SVF) te isoleren die verrijkt is met mesenchymale stamcellen. De geïsoleerde SVF wordt tijdens dezelfde chirurgische ingreep geïnjecteerd in de duodenale submucosa. Deelnemers worden zes maanden gevolgd om metabole uitkomsten en veiligheid te beoordelen.
Biologisch: Autologe Adipose-afgeleide Stromale Vasculaire Fractie (SVF)
Autologus vetweefsel zal worden geoogst met behulp van een 1210-nm diodelaser-geassisteerde liposuctietechniek (One-STEP™). De lipoaspiraat zal dubbele centrifugatie ondergaan zonder collageenvertering om stromale vasculaire fractie verrijkt met mesenchymale stamcellen te isoleren. De geïsoleerde SVF zal onmiddellijk in de duodenale submucosa worden geïnjecteerd tijdens dezelfde operatiesessie.
Andere namen:
  • SVFD DM2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de procedure
Het primaire eindpunt is de verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden (mg/dL) van baseline tot 6 maanden na autologe injectie van stromale vasculaire fractie (SVF) in de duodenale submucosa. Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten na een nacht vasten van minimaal 8 uur.
Baseline en 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (Andere identificatie: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet definitief. Gezien de kleine steekproefomvang en de noodzaak om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen, zullen gegevensdelingbeleid na voltooiing van de studie worden vastgesteld in overeenstemming met institutionele regelgeving en toepasselijke gegevensbeschermingswetten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren