Autolog SVF-terapi för typ 2-diabetes (LASER-DM2 Tria)
Utvärdering av autolog fettvävsderiverad stromavaskulär fraktion erhållen genom 1210-nm laserfotostimulering för behandling av typ 2-diabetes
Denna prospektiva kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog fettvävsderiverad stromavaskulär fraktion (SVF), berikad med mesenkymala stamceller (ADSCs), för behandling av typ 2-diabetes (T2DM).
Fettvävnad kommer att utvinnas med hjälp av en 1210-nm diodlaserassisterad selektiv fotokemisk stimuleringsteknik (One-STEP™-metoden), följt av centrifugering utan enzymatisk nedbrytning. Den isolerade SVF kommer att injiceras endoluminalt i duodenal submukosa under samma kirurgiska procedur.
Fem vuxna patienter med T2DM kommer att följas i sex månader för att bedöma metabol kontroll, pankreasfunktion och livskvalitetsutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en progressiv metabol störning som kännetecknas av insulinresistens och betacellsdysfunktion. Nuvarande terapeutiska tillvägagångssätt syftar främst till att förbättra insulinkänsligheten och glykemisk kontroll men återställer inte bukspottkörtelns betacellsfunktion eller inkretinsignalering.
Duodenum spelar en central roll i metabol signalering och reglering av insulinkänslighet. Ny forskning tyder på att gastrointestinal mukosmodulering kan förbättra glykemisk kontroll.
Fettvävnadsderiverade mesenkymala stamceller (ADSC), erhållna från stroma vaskulär fraktion (SVF), har visat immunmodulerande och regenerativa egenskaper. One-STEP™ selektiv vävnadsingenjörsfotostimuleringsteknik (1210-nm diodlaser) möjliggör bevarande av adipocyter och ADSC utan enzymatisk digestion, vilket upprätthåller hög cellviabilitet och ytmarkörsexpression.
I denna studie kommer 40 mL abdominal subkutan fettvävnad att samlas in med laserassisterad fotokemisk stimulering (Medilaser S 1210 nm). Lipoaspiratet kommer att genomgå dubbel centrifugering (800g och 700g) för att isolera SVF utan kollagenas. Den resulterande pellet kommer att injiceras i duodenal submukosa under samma procedur.
Deltagarna kommer att övervakas i sex månader med metaboliska och livskvalitetsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Telefonnummer: +55 17 98138-8737
- E-post: gustavo_quadros@hotmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.015-110
- Rekrytering
- Kaiser Clinica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Båda könen
- Diagnos av typ 2-diabetes i mindre än 10 år
- BMI ≥ 25 kg/m²
- HbA1c mellan 7,5 % och 9,5 %
- C-peptid > 1,0 nmol/L
- Användning av metformin och/eller pioglitazon, med eller utan sulfonylurea
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes eller autoimmun diabetes
- Positiva anti-GAD-antikroppar
- Graviditet eller amning
- Användning av insulinbehandling
- Användning av SGLT2-hämmare
- Användning av DPP-4-hämmare
- Användning av GLP-1-receptoragonister
- Okänd diabetesduration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog SVF-injektion i duodenum
Deltagare med typ 2-diabetes kommer att genomgå fettvävnadshämtning från buken med hjälp av en 1210-nm diodlaserassisterad selektiv fotokemisk stimuleringsteknik (One-STEP™-metoden).
Lipoaspiratet kommer att bearbetas genom centrifugering utan enzymatisk nedbrytning för att isolera stromal vaskulär fraktion (SVF) berikad med mesenkymala stamceller.
Den isolerade SVF:en kommer att injiceras i duodenal submukosa under samma kirurgiska procedur.
Deltagarna kommer att följas upp i sex månader för att bedöma metaboliska utfall och säkerhet.
|
Autologt fettvävnad kommer att samlas in med hjälp av en 1210 nm diodlaserassisterad liposuktionsteknik (One-STEP™).
Liposprutan kommer att genomgå dubbel centrifugering utan kollagenasnedbrytning för att isolera stromal vaskulär fraktion berikad med mesenkymala stamceller.
Den isolerade SVF kommer att injiceras omedelbart i duodenalslemhinnan under samma operationssession.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande plasmaglukos (mg/dL)
Tidsram: Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Det primära utfallet är förändringen i fastande plasmaglukosnivåer (mg/dL) från baslinjen till 6 månader efter autolog stromal vaskulär fraktion (SVF)-injektion i duodenal submukosa.
Fastande plasmaglukos kommer att mätas efter en över natten fasta på minst 8 timmar.
|
Baseline och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Annan identifierare: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .