Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna Terapia SVF w Cukrzycy Typu 2 (LASER-DM2 Tria)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Clinic and Hospital

Ocena autologicznej frakcji stromalno-naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej uzyskanej za pomocą fotostymulacji laserem 1210 nm w leczeniu cukrzycy typu 2

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej frakcji stromalno-naczyniowej (SVF) pochodzącej z tkanki tłuszczowej, wzbogaconej mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (ADSC), w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM).

Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana przy użyciu techniki selektywnej fotochemicznej stymulacji wspomaganej laserem diodowym o długości fali 1210 nm (metoda One-STEP™), a następnie poddana wirowaniu bez trawienia enzymatycznego. Wyizolowana frakcja SVF zostanie wstrzyknięta endoluminalnie do podśluzówki dwunastnicy podczas tego samego zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci pięciu dorosłych z T2DM będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny kontroli metabolicznej, funkcji trzustki oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to postępujące zaburzenie metaboliczne charakteryzujące się opornością na insulinę i dysfunkcją komórek beta.
Obecne podejścia terapeutyczne mają na celu głównie poprawę wrażliwości na insulinę i kontrolę glikemii, ale nie przywracają funkcji trzustkowych komórek beta ani sygnalizacji inkretynowej.

Dwunastnica odgrywa kluczową rolę w sygnalizacji metabolicznej i regulacji wrażliwości na insulinę.
Nowe dowody sugerują, że modulacja błony śluzowej przewodu pokarmowego może poprawić kontrolę glikemii.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC), pozyskane z frakcji stromalno-naczyniowej (SVF), wykazują właściwości immunomodulacyjne i regeneracyjne.
Technika selektywnego inżynierowania tkanki One-STEP™ z fotostymulacją (laser diodowy 1210 nm) umożliwia zachowanie adipocytów i ADSC bez trawienia enzymatycznego, utrzymując wysoką żywotność komórek i ekspresję markerów powierzchniowych.

W tym badaniu 40 ml tkanki tłuszczowej podskórnej brzucha zostanie pobrane przy użyciu laserowej fotostymulacji fotochemicznej (Medilaser S 1210 nm).
Liposukrat zostanie poddany podwójnej wirowaniu (800g i 700g) w celu izolacji SVF bez kolagenazy.
Uzyskany pellet zostanie wstrzyknięty do podśluzówki dwunastnicy podczas tego samego zabiegu.

Uczestnicy będą monitorowani przez sześć miesięcy z oceną metaboliczną i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15.015-110
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obie płcie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 krócej niż 10 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c między 7,5% a 9,5%
  • Peptyd C > 1,0 nmol/L
  • Stosowanie metforminy i/lub pioglitazonu, z sulfonylomocznikiem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca autoimmunologiczna
  • Dodatnie przeciwciała anty-GAD
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie insulinoterapii
  • Stosowanie inhibitorów SGLT2
  • Stosowanie inhibitorów DPP-4
  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1
  • Nieznany czas trwania cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna iniekcja SVF do dwunastnicy
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 przejdą pobranie tkanki tłuszczowej brzusznej przy użyciu techniki selektywnej fotochemicznej stymulacji wspomaganej laserem diodowym o długości fali 1210 nm (metoda One-STEP™). Lipoaspiracja zostanie poddana obróbce przez wirowanie bez trawienia enzymatycznego w celu izolacji frakcji zrębowej naczyń (SVF) wzbogaconej w mezenchymalne komórki macierzyste. Wyizolowana SVF zostanie wstrzyknięta do podśluzówki dwunastnicy w trakcie tego samego zabiegu chirurgicznego. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy w celu oceny wyników metabolicznych i bezpieczeństwa.
Biologiczny: Autologiczna Stromalna Frakcja Naczyniowa (SVF) Pochodząca z Tkanki Tłuszczowej
Autologiczna tkanka tłuszczowa zostanie pobrana przy użyciu techniki liposukcji wspomaganej laserem diodowym 1210 nm (One-STEP™). Liposukcja zostanie poddana podwójnej wirowaniu bez trawienia kolagenazą w celu izolacji frakcji zrębu naczyniowego wzbogaconej w mezenchymalne komórki macierzyste. Wyizolowana SVF zostanie natychmiast wstrzyknięta do podśluzówki dwunastnicy podczas tej samej sesji operacyjnej.
Inne nazwy:
  • SVFD DM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po zabiegu
Głównym punktem końcowym jest zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu autologicznej frakcji naczyniowo-zrębowej (SVF) do podśluzówki dwunastnicy. Stężenie glukozy w osoczu na czczo będzie mierzone po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (Inny identyfikator: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie została jeszcze sfinalizowana. Ze względu na małą liczebność próby oraz konieczność zapewnienia poufności danych uczestników, polityki udostępniania danych zostaną zdefiniowane po zakończeniu badania, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Autologiczna Stromalna Frakcja Naczyniowa (SVF) Pochodząca z Tkanki Tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj