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Autologe SVF-Therapie bei Typ-2-Diabetes (LASER-DM2 Tria)

17. März 2026 aktualisiert von: Kaiser Clinic and Hospital

Bewertung von autologem, aus Fettgewebe gewonnenem stromavaskulärem Fraktionat, das durch 1210-nm-Laser-Photostimulation gewonnen wird, zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologem, aus Fettgewebe gewonnenem stromalen vaskulären Fraktion (SVF), angereichert mit mesenchymalen Stammzellen (ADSCs), für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Das Fettgewebe wird mittels einer 1210-nm Diodenlaser-unterstützten selektiven photochemischen Stimulationstechnik (One-STEP™-Methode) entnommen, gefolgt von Zentrifugation ohne enzymatische Verdauung. Das isolierte SVF wird während desselben chirurgischen Eingriffs endoluminal in die Duodenalsubmukosa injiziert.

Fünf erwachsene Patienten mit T2DM werden über sechs Monate hinweg beobachtet, um die Stoffwechselkontrolle, die Pankreasfunktion und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine fortschreitende Stoffwechselstörung, die durch Insulinresistenz und Betazellendysfunktion gekennzeichnet ist. Aktuelle therapeutische Ansätze zielen primär darauf ab, die Insulinsensitivität und die glykämische Kontrolle zu verbessern, stellen jedoch die pankreatische Betazellenfunktion oder die Inkretin-Signalgebung nicht wieder her.

Der Zwölffingerdarm spielt eine zentrale Rolle bei der Stoffwechselsignalgebung und der Regulation der Insulinsensitivität. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Modulation der gastrointestinalen Schleimhaut die glykämische Kontrolle verbessern kann.

Adipositas-abgeleitete mesenchymale Stammzellen (ADSCs), gewonnen aus der stromalen vaskulären Fraktion (SVF), haben immunmodulatorische und regenerative Eigenschaften gezeigt. Die One-STEP™ selektive Tissue-Engineering-Photostimulationstechnik (1210-nm Diodenlaser) ermöglicht die Erhaltung von Adipozyten und ADSCs ohne enzymatische Verdauung und bewahrt eine hohe Zellviabilität und Oberflächenmarkerexpression.

In dieser Studie werden 40 mL abdominales subkutanes Fettgewebe mittels laserunterstützter photochemischer Stimulation (Medilaser S 1210 nm) entnommen. Das Lipoaspirat wird einer Doppelzentrifugation (800g und 700g) unterzogen, um SVF ohne Kollagenase zu isolieren. Das resultierende Pellet wird während desselben Eingriffs in die Duodenalsubmukosa injiziert.

Die Teilnehmer werden über sechs Monate hinweg mit Stoffwechsel- und Lebensqualitätsbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15.015-110
        • Rekrutierung
        • Kaiser Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus seit weniger als 10 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 9,5 %
  • C-Peptid > 1,0 nmol/L
  • Einnahme von Metformin und/oder Pioglitazon, mit oder ohne Sulfonylharnstoff

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder autoimmuner Diabetes
  • Positive Anti-GAD-Antikörper
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anwendung einer Insulintherapie
  • Einnahme von SGLT2-Hemmern
  • Einnahme von DPP-4-Hemmern
  • Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Unbekannte Diabetesdauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe SVF-Duodenalinjektion
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus werden eine Bauchfettgewebsentnahme mittels einer 1210-nm-Diodenlaser-assistierten selektiven photochemischen Stimulationstechnik (One-STEP™-Methode) durchlaufen. Das Lipoaspirat wird durch Zentrifugation ohne enzymatische Verdauung aufbereitet, um die stromale vaskuläre Fraktion (SVF) anzureichern, die mit mesenchymalen Stammzellen angereichert ist. Die isolierte SVF wird während desselben chirurgischen Eingriffs in die Duodenalsubmukosa injiziert. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang nachbeobachtet, um Stoffwechselergebnisse und Sicherheit zu bewerten.
Biologisch: Autologe Adipositas-abgeleitete stromale Gefäßfraktion (SVF)
Autologes Fettgewebe wird mittels einer 1210-nm Diodenlaser-assistierten Liposuktionstechnik (One-STEP™) gewonnen. Der Lipoaspirat wird einer Doppelzentrifugation ohne Kollagenaseverdauung unterzogen, um die mit mesenchymalen Stammzellen angereicherte stromavaskuläre Fraktion zu isolieren. Die isolierte SVF wird während derselben Operation unmittelbar in die Duodenalsubmukosa injiziert.
Andere Namen:
  • SVFD DM2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (mg/dL) von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der Injektion von autologem Stromal Vascular Fraction (SVF) in die Duodenalsubmukosa. Die Nüchtern-Plasmaglukose wird nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden gemessen.
Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Clinic and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (Andere Kennung: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung bezüglich der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht endgültig getroffen. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und der Notwendigkeit, die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, werden die Richtlinien zur Datenweitergabe nach Studienabschluss gemäß institutioneller Vorschriften und anwendbarer Datenschutzgesetze definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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