Terapia con SVF Autologa per il Diabete di Tipo 2 (LASER-DM2 Tria)
Valutazione della Frazione Stromale Vascolare Autologa Derivata dal Tessuto Adiposo Ottenuta mediante Fotostimolazione Laser a 1210 nm per il Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2
Questo studio clinico prospettico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della frazione stromale vascolare (SVF) autologa derivata dal tessuto adiposo, arricchita con cellule staminali mesenchimali (ADSCs), per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Il tessuto adiposo sarà prelevato utilizzando una tecnica di stimolazione fotochimica selettiva assistita da laser a diodi da 1210 nm (metodo One-STEP™), seguita da centrifugazione senza digestione enzimatica. La SVF isolata verrà iniettata per via endoluminale nella sottomucosa duodenale durante lo stesso intervento chirurgico.
Cinque pazienti adulti con T2DM saranno seguiti per sei mesi per valutare il controllo metabolico, la funzione pancreatica e gli esiti sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) è un disturbo metabolico progressivo caratterizzato da insulino-resistenza e disfunzione delle cellule beta. Gli attuali approcci terapeutici mirano principalmente a migliorare la sensibilità all'insulina e il controllo glicemico, ma non ripristinano la funzione delle cellule beta pancreatiche o la segnalazione delle incretine.
Il duodeno svolge un ruolo centrale nella segnalazione metabolica e nella regolazione della sensibilità all'insulina. Evidenze emergenti suggeriscono che la modulazione della mucosa gastrointestinale può migliorare il controllo glicemico.
Le cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADSCs), ottenute dalla frazione stromale vascolare (SVF), hanno dimostrato proprietà immunomodulatorie e rigenerative. La tecnica di fotostimolazione ingegneristica tissutale selettiva One-STEP™ (laser a diodi 1210 nm) consente la preservazione degli adipociti e delle ADSCs senza digestione enzimatica, mantenendo un'elevata vitalità cellulare e l'espressione dei marcatori di superficie.
In questo studio, verranno prelevati 40 mL di tessuto adiposo sottocutaneo addominale mediante stimolazione fotochimica assistita da laser (Medilaser S 1210 nm). Il lipoaspirato sarà sottoposto a doppia centrifugazione (800g e 700g) per isolare la SVF senza collagenasi. Il pellet risultante sarà iniettato nella sottomucosa duodenale durante la stessa procedura.
I partecipanti saranno monitorati per sei mesi con valutazioni metaboliche e della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- Numero di telefono: +55 17 98138-8737
- Email: gustavo_quadros@hotmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15.015-110
- Reclutamento
- Kaiser Clinica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Entrambi i sessi
- Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 da meno di 10 anni
- BMI ≥ 25 kg/m²
- HbA1c compresa tra il 7,5% e il 9,5%
- C-peptide > 1,0 nmol/L
- Uso di metformina e/o pioglitazone, con o senza sulfonilurea
Criteri di esclusione:
- Diabete Mellito di Tipo 1 o diabete autoimmune
- Anticorpi anti-GAD positivi
- Gravidanza o allattamento
- Uso di terapia insulinica
- Uso di inibitori di SGLT2
- Uso di inibitori di DPP-4
- Uso di agonisti del recettore GLP-1
- Durata del diabete sconosciuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione Duodenale di SVF Autologa
I partecipanti con diabete mellito di tipo 2 saranno sottoposti a prelievo di tessuto adiposo addominale utilizzando una tecnica di stimolazione fotochimica selettiva assistita da laser a diodi a 1210 nm (metodo One-STEP™).
Il lipoaspirato verrà processato mediante centrifugazione senza digestione enzimatica per isolare la frazione stromale vascolare (SVF) arricchita con cellule staminali mesenchimali.
La SVF isolata verrà iniettata nella sottomucosa duodenale durante lo stesso intervento chirurgico.
I partecipanti saranno seguiti per sei mesi per valutare gli esiti metabolici e la sicurezza.
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Il tessuto adiposo autologo verrà prelevato utilizzando una tecnica di liposuzione assistita da laser a diodi da 1210 nm (One-STEP™).
Il lipoaspirato subirà una doppia centrifugazione senza digestione con collagenasi per isolare la frazione stromale vascolare arricchita con cellule staminali mesenchimali.
La SVF isolata verrà immediatamente iniettata nella sottomucosa duodenale durante la stessa seduta operatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-procedura
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L'esito primario è la variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL) dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione autologa di frazione stromale vascolare (SVF) nella sottomucosa duodenale.
Il glucosio plasmatico a digiuno verrà misurato dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
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Baseline e 6 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (Altro identificatore: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
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