会陰切開痛、治癒、および産後症状に対する活性酸素およびマイナスイオンサニタリーパッド
初産婦における活性酸素およびマイナスイオン付き生理用ナプキンの会陰切開術後の疼痛、治癒、および産後身体症状の重症度への影響:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
会陰切開は、腟口を拡大し分娩を支援するために、腟分娩中に行われる外科的切開です。 出産時の合併症を予防する助けとなる一方で、多くの女性が術後に痛み、不快感、座る困難、創傷治癒の遅れを経験します。 産褥期には、不快感の軽減、感染予防、会陰部の治癒を支援するために、適切な衛生管理と創傷ケアが不可欠です。 腟口と腟周囲の組織は、湿度の上昇とホルモン変化によりより敏感になるため、衛生用品の選択が特に重要となります。
活性酸素と負イオンを含む生理用ナプキンが、新しいタイプの衛生用品として最近導入されました。 これらの成分は、快適性の向上、創傷治癒の支援、刺激の軽減に寄与すると考えられています。 産褥期における臨床効果はまだ広範に研究されていませんが、潜在的な利点から、会陰切開からの回復期にある女性にとって有望な選択肢となっています。
本研究は、活性酸素と負イオンを含む生理用ナプキンが、初産婦において会陰切開痛を軽減し、創傷治癒を支援し、産後の身体的症状を減少させることができるかどうかを検討することを目的としています。 参加者は、これらの特別なナプキンを使用する介入群または標準的な産褥用ナプキンを使用する対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果は、これらの製品が早期産褥回復過程において追加的な利点を提供するかどうかを判断する一助となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karaman、トルコ(Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の女性
- 少なくとも小学校教育を受けていること
- 妊娠期間が37週から42週の間であること
- 単胎、生存、経腟分娩であること
- 中間側方会陰切開が実施されていること
- ヘモグロビン値が11 mg/dLを超えていること
- 自発的な参加とインフォームド・コンセントを提供する能力があること
除外基準:
- 高リスク妊娠の既往歴
- 高リスクまたは複雑な分娩の既往歴
- 器械分娩法(鉗子、吸引分娩など)の使用
- 追加の会陰裂傷(第3度裂傷または肛門括約筋損傷を含む)の存在
- 児頭骨盤不均衡
- 産後出血
- NICUケアを必要とする新生児
- 腟カンジダ症または性感染症(例:単純ヘルペス、HPV)の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:対照群
このグループの参加者は、会陰切開後の早期産褥期に標準的な産褥用生理用ナプキンを使用します。
すべての参加者は、通常の産後ケアも受けます。
|
対照群の参加者は、会陰切開後に標準的な産褥用生理用ナプキンを使用します。
すべての参加者には、通常の産褥ケアが提供されます。
対照製品には活性酸素や負イオンは含まれていません。
|
|
実験的:パッドグループ
このグループの参加者は、会陰切開後の早期産褥期に、活性酸素と負イオンを含む生理用ナプキンを使用します。
すべての参加者は、通常の産後ケアも受けます。
|
介入群の参加者は、会陰切開後の早期産褥期に、活性酸素と負イオンを含む産褥用パッドを使用します。
この製品は衛生用パッドとして使用され、医薬品または医療機器には分類されません。
すべての参加者には、通常の産褥期ケアが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
会陰切開創治癒スコア
時間枠:測定時間:生後24時間 産後3日目 産後7日目
|
創傷治癒はREEDAスケール(発赤、浮腫、斑状出血、浸出液、創縁の適合)を用いて評価されます。 各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から15点の範囲となります。 スコアが高いほど創傷治癒が不良(組織損傷が大きい)ことを示します。 |
測定時間:生後24時間 産後3日目 産後7日目
|
|
産後身体症状の重症度
時間枠:測定時間:出生後24時間 産後3日目 産後7日目
|
産後身体症状重症度尺度を用いて、産後の身体症状の重症度を測定します。 この尺度は18項目からなり、各項目は4段階のリッカート尺度(0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度)で評価され、合計スコアは0から54の範囲となります。 スコアが高いほど、産後の身体症状の重症度が高いことを示します。 |
測定時間:出生後24時間 産後3日目 産後7日目
|
|
Episiotomy Pain Score
時間枠:Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
集約された研究結果のみが報告されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。