Aktive Sauerstoff- und Negativ-Ionen-Hygienebinden für Dammschnittschmerzen, Heilung und postpartale Symptome
Wirkungen von Aktivsauerstoff- und Negativionen-Damenbinden auf Episiotomieschmerzen, Heilung und Schwere der postpartalen körperlichen Symptome bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Episiotomie ist ein chirurgischer Schnitt, der während einer vaginalen Geburt durchgeführt wird, um die Vaginalöffnung zu vergrößern und die Entbindung zu unterstützen. Obwohl dies helfen kann, Komplikationen während der Geburt zu verhindern, erleben viele Frauen nach dem Eingriff Schmerzen, Unbehagen, Schwierigkeiten beim Sitzen und verzögerte Wundheilung. In der postpartalen Phase sind angemessene Hygiene und Wundpflege unerlässlich, um Beschwerden zu reduzieren, Infektionen zu verhindern und die Heilung des Dammbereichs zu unterstützen. Die Gewebe um Vulva und Vagina werden durch erhöhte Feuchtigkeit und hormonelle Veränderungen empfindlicher, was die Wahl der Hygieneprodukte besonders wichtig macht.
Monatsbinden mit aktivem Sauerstoff und negativen Ionen wurden kürzlich als eine neue Art von Hygieneprodukt eingeführt. Es wird angenommen, dass diese Komponenten den Komfort verbessern, die Wundheilung unterstützen und Reizungen reduzieren. Obwohl ihre klinischen Auswirkungen in der postpartalen Phase noch nicht umfassend untersucht wurden, machen ihre potenziellen Vorteile sie zu einer vielversprechenden Option für Frauen, die sich von einer Episiotomie erholen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Monatsbinden mit aktivem Sauerstoff und negativen Ionen Episiotomie-Schmerzen reduzieren, die Wundheilung unterstützen und postpartale körperliche Symptome bei Erstgebärenden verringern können. Die Teilnehmerinnen werden zufällig entweder der Interventionsgruppe, die diese speziellen Binden verwendet, oder der Kontrollgruppe, die Standard-Postpartalbinden verwendet, zugeteilt. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, festzustellen, ob diese Produkte zusätzliche Vorteile im frühen postpartalen Erholungsprozess bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Türkei (türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Mindestens Grundschulbildung
- Schwangerschaftsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- Einzelne, lebendige, vaginale Geburt
- Durchgeführte mediolaterale Episiotomie
- Hämoglobinspiegel > 11 mg/dL
- Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Risikoschwangerschaft
- Anamnese einer Risiko- oder komplizierten Geburt
- Verwendung operativer vaginaler Entbindungsmethoden (Zange, Vakuum, etc.)
- Vorhandensein zusätzlicher Dammrisse, einschließlich 3. Grades oder Verletzungen des Analsphinkters
- Zephalopelvine Disproportion
- Postpartale Blutung
- Neugeborenes, das eine NICU-Versorgung benötigt
- Diagnose einer vaginalen Pilzinfektion oder sexuell übertragbarer Infektionen (z.B. Herpes simplex, HPV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden in der frühen postpartalen Phase nach einer Episiotomie Standard-Sanitätsbinden für die Zeit nach der Geburt verwenden.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem routinemäßige postpartale Versorgung.
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden nach der Episiotomie Standard-Sanitätsbinden für die Zeit nach der Geburt.
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege nach der Geburt.
Das Kontrollprodukt enthält keinen aktiven Sauerstoff oder negative Ionen.
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Experimental: Pad-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der frühen postpartalen Phase nach einer Episiotomie Damenbinden mit aktivem Sauerstoff und negativen Ionen verwenden.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem routinemäßige postpartale Pflege.
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Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe verwenden in der frühen Zeit nach der Geburt nach einem Dammschnitt Binden mit aktivem Sauerstoff und negativen Ionen.
Das Produkt wird als Hygiene-Binde angewendet und nicht als Arzneimittel oder Medizinprodukt eingestuft. Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige postpartale Versorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episiotomie-Schmerz-Score
Zeitfenster: Messungen werden durchgeführt am: • 24 Stunden nach der Entbindung • 3. Tag nach der Entbindung • 7. Tag nach der Entbindung
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Schmerzen im Zusammenhang mit einer Episiotomie werden anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
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Messungen werden durchgeführt am: • 24 Stunden nach der Entbindung • 3. Tag nach der Entbindung • 7. Tag nach der Entbindung
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Episiotomiewundheilungsscore
Zeitfenster: Messzeitpunkte: 24 Stunden nach der Geburt 3. Tag nach der Geburt 7. Tag nach der Geburt
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Die Wundheilung wird mit der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion, Annäherung) bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 15. Höhere Punktzahlen zeigen eine schlechtere Wundheilung (größeres Gewebetrauma) an. |
Messzeitpunkte: 24 Stunden nach der Geburt 3. Tag nach der Geburt 7. Tag nach der Geburt
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Schweregrad der körperlichen Symptome nach der Geburt
Zeitfenster: Messzeiten: 24 Stunden nach der Geburt 3. Tag nach der Geburt 7. Tag nach der Geburt
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Die Schwere der postpartalen körperlichen Symptome wird mit der Postpartum Physical Symptom Severity Scale gemessen. Die Skala besteht aus 18 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 54. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Schwere der postpartalen körperlichen Symptome hin. |
Messzeiten: 24 Stunden nach der Geburt 3. Tag nach der Geburt 7. Tag nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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