Aktivt Ilt og Negative Ion Hygiejnebind for Episiotomismerter, Heling og Fødselsrelaterede Symptomer
Effekter af aktive ilt- og negative ion-hygiejnebind på episiotomismerter, heling og sværhedsgrad af fysiske symptomer efter fødslen hos førstegangsfødende kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Episiotomi er en kirurgisk indsnitning, der foretages under vaginal fødsel for at forstørre åbningen af skeden og understøtte fødslen. Selvom det kan hjælpe med at forebygge komplikationer under fødslen, oplever mange kvinder smerter, ubehag, besvær med at sidde, og forsinket sårheling efter indgrebet. I barselsperioden er passende hygiejne og sårpleje afgørende for at mindske ubehag, forebygge infektion og understøtte helingen af området omkring underlivet. Vævet omkring vulva og skede bliver mere følsomt på grund af øget fugtighed og hormonelle ændringer, hvilket gør valget af hygiejneprodukter særligt vigtigt.
Bind, der indeholder aktivt ilt og negative ioner, er for nylig blevet introduceret som en ny type hygiejneprodukt. Disse komponenter menes at forbedre komfort, understøtte sårheling og reducere irritation. Selvom deres kliniske virkninger i barselsperioden endnu ikke er blevet omfattende undersøgt, gør deres potentielle fordele dem til et lovende valg for kvinder, der kommer sig efter en episiotomi.
Dette studie har til formål at undersøge, om bind med aktivt ilt og negative ioner kan reducere episiotomi-smerter, understøtte sårheling og mindske fysiske symptomer efter fødslen hos førstegangsfødende kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, der bruger disse specielle bind, eller kontrolgruppen, der bruger standard barselsbind. Resultaterne kan bidrage til at afgøre, om disse produkter tilbyder yderligere fordele i den tidlige barselsopbedringsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkiet (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- Mindst folkeskoleuddannelse
- Svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
- Enkelt, levende, vaginal fødsel
- Mediolateral episiotomi udført
- Hæmoglobinniveau > 11 mg/dL
- Frivillig deltagelse og evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med højrisiko-svangerskab
- Historie med højrisiko eller kompliceret fødsel
- Brug af operativ vaginal fødsel (f.eks. tang, vakuumextraktion, etc.)
- Tilstedeværelse af yderligere perineale lacerationer, inklusive 3. grads rift eller anal sphincterskade
- Cefalopelvin disproportion
- Postpartum blødning
- Nyfødt, der kræver pleje på neonatalafdeling
- Diagnose af vaginal svampeinfektion eller seksuelt overførte infektioner (f.eks. herpes simplex, HPV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge standard postpartum hygiejnebind i den tidlige postpartumperiode efter episiotomi.
Alle deltagere vil også modtage rutinemæssig postpartumpleje.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge standard postpartum hygiejnebind efter episiotomi.
Rutinemæssig postpartumpleje vil blive givet til alle deltagere.
Kontrolproduktet indeholder ikke aktivt ilt eller negative ioner.
|
|
Eksperimentel: Pude Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge hygiejnebind, der indeholder aktivt ilt og negative ioner, i den tidlige fødselsperiode efter episiotomi.
Alle deltagere vil også modtage rutinemæssig efterfødselspleje.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge hygiejnebind indeholdende aktivt ilt og negative ioner i den tidlige postpartale periode efter episiotomi.
Produktet anvendes som et hygiejnebind og er ikke klassificeret som et lægemiddel eller medicinsk udstyr.
Rutinemæssig postpartal pleje vil blive givet til alle deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomismerter Score
Tidsramme: Målinger vil blive udført på: • 24 timer efter fødsel • 3. dag efter fødsel • 7. dag efter fødsel
|
Smerter relateret til episiotomi vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter.
|
Målinger vil blive udført på: • 24 timer efter fødsel • 3. dag efter fødsel • 7. dag efter fødsel
|
|
Episiotomisårheling Score
Tidsramme: Måletidspunkter: 24 timer efter fødsel, 3. dag efter fødsel, 7. dag efter fødsel
|
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af REEDA-skalaen (Rødme, Ødem, Ekchymose, Udflåd, Tilnærmelse). Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 15. Højere score indikerer dårligere sårheling (større vævstraume). |
Måletidspunkter: 24 timer efter fødsel, 3. dag efter fødsel, 7. dag efter fødsel
|
|
Sværhedsgrad af fysiske symptomer efter fødsel
Tidsramme: Måletidspunkter: 24 timer efter fødsel 3. dag efter fødsel 7. dag efter fødsel
|
Sværhedsgraden af fysiske symptomer efter fødsel vil blive målt ved hjælp af Postpartum Physical Symptom Severity Scale. Skalaen består af 18 punkter, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær), med totalscore fra 0 til 54. Højere score indikerer større sværhedsgrad af fysiske symptomer efter fødsel. |
Måletidspunkter: 24 timer efter fødsel 3. dag efter fødsel 7. dag efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi
-
Selcuk UniversityAfsluttetEtaminbehandling på episiotomi -reparationsevner, stress og læring holdninger i jordemoderstuderendeEpisiotomy -reparationsevner | Læring holdningTyrkiet (Türkiye)