Aktivt syre och negativa jonbindande hygienbindor för episiotomismärtor, läkning och postpartumbesvär
Effekter av aktivt syre och negativjoner i mensskydd på episiotomismärta, läkning och allvarlighetsgrad av fysiska symptom efter förlossning hos förstföderskor: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Episiotomi är ett kirurgiskt snitt som görs under vaginal förlossning för att förstöra vaginalöppningen och underlätta förlossningen. Även om det kan hjälpa till att förhindra komplikationer under förlossningen, upplever många kvinnor smärta, obehag, svårigheter att sitta och fördröjd sårläkning efter ingreppet. Under postpartumperioden är lämplig hygien och sårvård avgörande för att minska obehag, förhindra infektion och stödja läkningen av perinealområdet. Vävnaderna runt vulvan och vaginan blir känsligare på grund av ökad fukt och hormonella förändringar, vilket gör valet av hygienprodukter särskilt viktigt.
Binda innehållande aktivt syre och negativa joner har nyligen introducerats som en ny typ av hygienprodukt. Dessa komponenter tros förbättra komforten, stödja sårläkning och minska irritation. Även om deras kliniska effekter under postpartumperioden ännu inte har studerats i stor utsträckning, gör deras potentiella fördelar dem till ett lovande alternativ för kvinnor som återhämtar sig från episiotomi.
Denna studie syftar till att undersöka om binda med aktivt syre och negativa joner kan minska episiotomismärta, stödja sårläkning och minska postpartumfysiska symptom hos förstföderskor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen som använder dessa speciella bindor eller kontrollgruppen som använder standard postpartumbindor. Resultaten kan bidra till att avgöra om dessa produkter erbjuder ytterligare fördelar i den tidiga postpartumåterhämtningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Turkiet (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Minst grundskoleutbildning
- Graviditetslängd mellan 37 och 42 veckor
- Enkel, levande, vaginal förlossning
- Mediolateral episiotomi utförd
- Hemoglobinvärde > 11 mg/dL
- Frivilligt deltagande och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av högriskgraviditet
- Historik av högrisk- eller komplicerad förlossning
- Användning av operativa vaginala förlossningsmetoder (tång, sugklocka, etc.)
- Förekomst av ytterligare perineala lacerationer, inklusive 3:e-gradsskador eller anal sfinkterskada
- Cefalopelvik disproportion
- Postpartumblödning
- Nyfödd som kräver NICU-vård
- Diagnos av vaginal svampinfektion eller sexuellt överförbara infektioner (t.ex. herpes simplex, HPV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda standard postpartum-sanitetsbindor under den tidiga postpartumperioden efter episiotomi.
Alla deltagare kommer också att få rutinmässig postpartumvård.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda standard postpartum-sanitetsbindor efter episiotomi.
Rutinmässig postpartumvård kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
Kontrollprodukten innehåller inte aktivt syre eller negativa joner.
|
|
Experimentell: Pad-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att använda sanitära bindor som innehåller aktivt syre och negativa joner under den tidiga postpartumperioden efter episiotomi.
Alla deltagare kommer också att få rutinmässig postpartumvård.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att använda sanitära bindor som innehåller aktivt syre och negativa joner under den tidiga postpartumperioden efter episiotomi.
Produkten används som en hygienbindor och klassificeras inte som ett läkemedel eller medicinteknisk produkt.
Rutinmässig postpartumvård kommer att tillhandahållas till alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episiotomisårläkningspoäng
Tidsram: Mätningstider: 24 timmar efter födseln 3:e dagen efter förlossningen 7:e dagen efter förlossningen
|
Sårläkning kommer att utvärderas med hjälp av REEDA-skalan (Rödhet, Ödem, Ekymos, Utflöde, Approximation). Varje post poängsätts från 0 till 3, med en totalpoäng från 0 till 15. Högre poäng indikerar sämre sårläkning (större vävnadsskada). |
Mätningstider: 24 timmar efter födseln 3:e dagen efter förlossningen 7:e dagen efter förlossningen
|
|
Svårighetsgrad av fysiska symptom efter förlossning
Tidsram: Mätningstider: 24 timmar efter födseln, 3:e dagen postpartum, 7:e dagen postpartum
|
Allvarlighetsgraden av fysiska symptom efter förlossning kommer att mätas med hjälp av Postpartum Physical Symptom Severity Scale. Skalan består av 18 punkter, var och en bedömd på en 4-gradig Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår), med totalsummer från 0 till 54. Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av fysiska symptom efter förlossning. |
Mätningstider: 24 timmar efter födseln, 3:e dagen postpartum, 7:e dagen postpartum
|
|
Episiotomy Pain Score
Tidsram: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .