Aktywne Tlenowe i Ujemnie Jonowe Podpaski Sanitarne na Ból Po Nacięciu Krocza, Gojenie oraz Objawy Poporodowe
Wpływ podpasek higienicznych z aktywnym tlenem i jonami ujemnymi na ból po nacięciu krocza, gojenie oraz nasilenie objawów fizycznych po porodzie u pierwiastek: randomizowane badanie kontrolowane
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, stosującej podpaski z aktywnym tlenem i jonami ujemnymi, lub do grupy kontrolnej, używającej zwykłych podpasek poporodowych.
Badanie oceni natężenie bólu, postęp w gojeniu oraz fizyczne objawy w początkowej fazie poporodowej.
Celem jest ustalenie, czy interwencja zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epizjotomia to nacięcie chirurgiczne wykonywane podczas porodu naturalnego w celu poszerzenia otworu pochwy i ułatwienia porodu. Chociaż może pomóc w zapobieganiu powikłaniom podczas porodu, wiele kobiet odczuwa ból, dyskomfort, trudności w siedzeniu oraz opóźnione gojenie się rany po zabiegu. W okresie połogowym odpowiednia higiena i pielęgnacja rany są niezbędne, aby zmniejszyć dyskomfort, zapobiec infekcji i wspierać gojenie się okolicy krocza. Tkanki wokół sromu i pochwy stają się bardziej wrażliwe z powodu zwiększonej wilgotności i zmian hormonalnych, co sprawia, że wybór środków higienicznych jest szczególnie ważny.
Podpaski zawierające aktywny tlen i jony ujemne zostały ostatnio wprowadzone jako nowy rodzaj produktu higienicznego. Uważa się, że te składniki poprawiają komfort, wspierają gojenie się ran i zmniejszają podrażnienia. Chociaż ich kliniczne efekty w okresie połogowym nie zostały jeszcze szeroko zbadane, ich potencjalne korzyści czynią je obiecującą opcją dla kobiet dochodzących do siebie po epizjotomii.
To badanie ma na celu zbadanie, czy podpaski z aktywnym tlenem i jonami ujemnymi mogą zmniejszyć ból po epizjotomii, wspierać gojenie się ran i zmniejszać fizyczne objawy połogu u pierwiastek. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej korzystającej z tych specjalnych podpasek lub do grupy kontrolnej używającej standardowych podpasek poporodowych. Wyniki mogą przyczynić się do ustalenia, czy te produkty oferują dodatkowe korzyści we wczesnym procesie rekonwalescencji poporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Turcja (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Co najmniej wykształcenie podstawowe
- Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
- Pojedynczy, żywy, poród drogami natury
- Wykonana episiotomia pośrodkowo-boczna
- Poziom hemoglobiny > 11 mg/dL
- Dobrowolny udział i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad wysokiego ryzyka ciąży
- Wywiad wysokiego ryzyka lub powikłanego porodu
- Stosowanie operacyjnych metod porodu pochwowego (kleszcze, próżniociąg, itp.)
- Obecność dodatkowych pęknięć krocza, w tym pęknięć III stopnia lub uszkodzenia zwieracza odbytu
- Niedopasowanie główkowo-miednicowe
- Krwotok poporodowy
- Noworodek wymagający opieki na OIOM-ie noworodkowym
- Rozpoznanie grzybicy pochwy lub infekcji przenoszonych drogą płciową (np. opryszczka zwykła, HPV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki w tej grupie będą używać standardowych poporodowych podpasek higienicznych w okresie wczesnego poporodu po nacięciu krocza.
Wszystkie uczestniczki otrzymają również rutynową opiekę poporodową.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą stosować standardowe podpaski poporodowe po nacięciu krocza.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona rutynowa opieka poporodowa.
Produkt kontrolny nie zawiera aktywnego tlenu ani jonów ujemnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Pad
Uczestniczki w tej grupie będą używać podpasek higienicznych zawierających aktywny tlen i jony ujemne w okresie wczesnego połogu po nacięciu krocza.
Wszystkie uczestniczki otrzymają również rutynową opiekę poporodową.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać podpasek higienicznych zawierających aktywny tlen i jony ujemne w okresie wczesnego połogu po nacięciu krocza.
Produkt stosowany jest jako podpaska higieniczna i nie jest klasyfikowany jako lek lub wyroby medyczne.
Wszystkim uczestnikom będzie zapewniona rutynowa opieka poporodowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Bólu po Epizjotomii
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane: • 24 godziny po porodzie • 3. dzień po porodzie • 7. dzień po porodzie
|
Ból związany z nacięciem krocza będzie oceniany za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Pomiary będą przeprowadzane: • 24 godziny po porodzie • 3. dzień po porodzie • 7. dzień po porodzie
|
|
Wynik Gojenia Rany Połogowej
Ramy czasowe: Czasy pomiarów: 24 godziny po urodzeniu 3. dzień po porodzie 7. dzień po porodzie
|
Gojenie się ran będzie oceniane za pomocą skali REEDA (Rumień, Obrzęk, Wybroczyny, Wydzielina, Zbliżenie brzegów rany). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na gorsze gojenie się rany (większe uszkodzenie tkanek). |
Czasy pomiarów: 24 godziny po urodzeniu 3. dzień po porodzie 7. dzień po porodzie
|
|
Nasilenie objawów fizycznych po porodzie
Ramy czasowe: Czasy pomiarów: 24 godziny po urodzeniu 3. dzień po porodzie 7. dzień po porodzie
|
Nasilenie objawów fizycznych w okresie poporodowym będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Objawów Fizycznych w Okresie Poporodowym. Skala składa się z 18 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów fizycznych w okresie poporodowym. |
Czasy pomiarów: 24 godziny po urodzeniu 3. dzień po porodzie 7. dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .