Compresas Sanitarias con Oxígeno Activo e Iones Negativos para el Dolor de Episiotomía, Curación y Síntomas Posparto
Efectos de las Compresas Sanitarias de Oxígeno Activo e Iones Negativos sobre el Dolor de la Episiotomía, la Cicatrización y la Gravedad de los Síntomas Físicos Postparto en Mujeres Primíparas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La episiotomía es una incisión quirúrgica realizada durante el parto vaginal para agrandar la abertura vaginal y facilitar el parto. Aunque puede ayudar a prevenir complicaciones durante el parto, muchas mujeres experimentan dolor, malestar, dificultad para sentarse y retraso en la cicatrización de la herida después del procedimiento. En el período posparto, la higiene y el cuidado adecuados de la herida son esenciales para reducir las molestias, prevenir infecciones y favorecer la cicatrización del área perineal. Los tejidos alrededor de la vulva y la vagina se vuelven más sensibles debido al aumento de la humedad y los cambios hormonales, lo que hace que la elección de los productos de higiene sea particularmente importante.
Recientemente se han introducido compresas sanitarias que contienen oxígeno activo e iones negativos como un nuevo tipo de producto de higiene. Se cree que estos componentes mejoran la comodidad, favorecen la cicatrización de las heridas y reducen la irritación. Aunque sus efectos clínicos en el período posparto aún no han sido ampliamente estudiados, sus beneficios potenciales los convierten en una opción prometedora para las mujeres que se recuperan de una episiotomía.
Este estudio tiene como objetivo examinar si las compresas sanitarias con oxígeno activo e iones negativos pueden reducir el dolor de la episiotomía, favorecer la cicatrización de las heridas y disminuir los síntomas físicos posparto en mujeres primíparas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que utilizará estas compresas especiales o al grupo de control que utilizará compresas posparto estándar. Los hallazgos pueden contribuir a determinar si estos productos ofrecen ventajas adicionales en el proceso de recuperación posparto temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Turquía (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Al menos educación primaria
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- Parto vaginal único y vivo
- Episiotomía mediolateral realizada
- Nivel de hemoglobina > 11 mg/dL
- Participación voluntaria y capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de embarazo de alto riesgo
- Antecedentes de parto de alto riesgo o complicado
- Uso de métodos de parto vaginal operatorio (fórceps, ventosa, etc.)
- Presencia de laceraciones perineales adicionales, incluidos desgarros de tercer grado o lesión del esfínter anal
- Desproporción cefalopélvica
- Hemorragia posparto
- Recién nacido que requiera cuidados en la UCI neonatal
- Diagnóstico de infección vaginal por hongos o infecciones de transmisión sexual (por ejemplo, herpes simple, VPH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes en este grupo utilizarán compresas sanitarias posparto estándar durante el período posparto temprano tras la episiotomía.
Todos los participantes también recibirán atención posparto de rutina.
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Los participantes del grupo de control usarán compresas sanitarias posparto estándar tras la episiotomía.
Se proporcionará atención posparto rutinaria a todos los participantes.
El producto de control no contiene oxígeno activo ni iones negativos.
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Experimental: Grupo Pad
Los participantes de este grupo usarán compresas sanitarias que contienen oxígeno activo e iones negativos durante el período posparto temprano tras la episiotomía.
Todos los participantes también recibirán cuidados posparto de rutina.
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Los participantes del grupo de intervención usarán compresas sanitarias que contienen oxígeno activo e iones negativos durante el período posparto temprano tras la episiotomía.
El producto se aplica como una compresa de higiene y no está clasificado como medicamento o dispositivo médico.
Se proporcionará atención posparto de rutina a todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Cicatrización de Episiotomía
Periodo de tiempo: Tiempos de medición: 24 horas después del nacimiento 3er día posparto 7mo día posparto
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La cicatrización de la herida se evaluará mediante la Escala REEDA (Eritema, Edema, Equimosis, Exudado, Aproximación). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones más altas indican una peor cicatrización de la herida (mayor traumatismo tisular). |
Tiempos de medición: 24 horas después del nacimiento 3er día posparto 7mo día posparto
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Gravedad de los Síntomas Físicos Postparto
Periodo de tiempo: Momentos de medición: 24 horas después del nacimiento 3er día posparto 7mo día posparto
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La gravedad de los síntomas físicos posparto se medirá mediante la Escala de Gravedad de Síntomas Físicos Posparto. La escala consta de 18 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave), con puntuaciones totales que van de 0 a 54. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas físicos posparto. |
Momentos de medición: 24 horas después del nacimiento 3er día posparto 7mo día posparto
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Episiotomy Pain Score
Periodo de tiempo: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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