Actieve Zuurstof en Negatieve Ion Hygiënische Maandverband voor Episiotomiepijn, Genezing en Postpartum Symptomen
Effecten van Actieve Zuurstof en Negatieve Ion Sanitaire Maandverbanden op Episiotomiepijn, Genezing en Ernst van Postpartum Lichamelijke Symptomen bij Primipare Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomie is een chirurgische incisie die tijdens een vaginale bevalling wordt gemaakt om de vaginale opening te vergroten en de bevalling te ondersteunen. Hoewel het complicaties tijdens de bevalling kan helpen voorkomen, ervaren veel vrouwen pijn, ongemak, moeite met zitten en vertraagde wondgenezing na de ingreep. In de postpartumperiode zijn passende hygiëne en wondverzorging essentieel om ongemak te verminderen, infectie te voorkomen en de genezing van het perineale gebied te ondersteunen. De weefsels rond de vulva en vagina worden gevoeliger door verhoogde vochtigheid en hormonale veranderingen, waardoor de keuze van hygiëneproducten bijzonder belangrijk is.
Maandverbanden met actieve zuurstof en negatieve ionen zijn recent geïntroduceerd als een nieuw type hygiëneproduct. Van deze componenten wordt aangenomen dat ze het comfort verbeteren, wondgenezing ondersteunen en irritatie verminderen. Hoewel hun klinische effecten in de postpartumperiode nog niet uitgebreid zijn bestudeerd, maken hun potentiële voordelen ze een veelbelovende optie voor vrouwen die herstellen van een episiotomie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of maandverbanden met actieve zuurstof en negatieve ionen episiotomiepijn kunnen verminderen, wondgenezing kunnen ondersteunen en postpartum fysieke symptomen bij primiparae vrouwen kunnen verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep die deze speciale maandverbanden gebruikt of de controlegroep die standaard postpartum maandverbanden gebruikt. De bevindingen kunnen bijdragen aan het bepalen of deze producten extra voordelen bieden in het vroege postpartum herstelproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Turkije (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Minimaal basisonderwijs
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Enkele, levende, vaginale bevalling
- Mediolaterale episiotomie uitgevoerd
- Hemoglobinegehalte > 11 mg/dL
- Vrijwillige deelname en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hoogrisicozwangerschap
- Geschiedenis van hoogrisico- of gecompliceerde bevalling
- Gebruik van operatieve vaginale bevallingsmethoden (forceps, vacuümextractie, etc.)
- Aanwezigheid van extra perineale scheuren, inclusief 3e-graads rupturen of anale sfincterletsel
- Cephalopelvische disproportie
- Postpartum bloeding
- Pasgeborene die NICU-zorg nodig heeft
- Diagnose van vaginale schimmelinfectie of seksueel overdraagbare aandoeningen (bijv. herpes simplex, HPV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen standaard postpartum maandverband gebruiken tijdens de vroege postpartum periode na een episiotomie.
Alle deelnemers zullen ook routinematige postpartumzorg ontvangen.
|
Deelnemers in de controlegroep zullen standaard postpartum maandverband gebruiken na een episiotomie.
Alle deelnemers krijgen routine postpartumzorg.
Het controleproduct bevat geen actieve zuurstof of negatieve ionen.
|
|
Experimenteel: Padgroep
Deelnemers in deze groep zullen tijdens de vroege postpartumperiode na een episiotomie maandverband gebruiken dat actieve zuurstof en negatieve ionen bevat.
Alle deelnemers zullen ook routine postpartumzorg ontvangen.
|
Deelnemers in de interventiegroep gebruiken tijdens de vroege postpartumperiode na een episiotomie maandverband met actieve zuurstof en negatieve ionen.
Het product wordt gebruikt als hygiënisch maandverband en is niet geclassificeerd als geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
Alle deelnemers krijgen routinematige postpartumzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episiotomie Wondgenezing Score
Tijdsspanne: Meetmomenten: 24 uur na de geboorte 3e dag postpartum 7e dag postpartum
|
Wondgenezing zal worden geëvalueerd met behulp van de REEDA-schaal (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding, Benadering). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 tot 15. Hogere scores duiden op slechtere wondgenezing (groter weefseltrauma). |
Meetmomenten: 24 uur na de geboorte 3e dag postpartum 7e dag postpartum
|
|
Ernst van postpartum lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Meetmomenten: 24 uur na de geboorte 3e dag postpartum 7e dag postpartum
|
De ernst van postpartum lichamelijke symptomen zal worden gemeten met behulp van de Postpartum Physical Symptom Severity Scale. De schaal bestaat uit 18 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), met totale scores variërend van 0 tot 54. Hogere scores duiden op een grotere ernst van postpartum lichamelijke symptomen. |
Meetmomenten: 24 uur na de geboorte 3e dag postpartum 7e dag postpartum
|
|
Episiotomy Pain Score
Tijdsspanne: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .