Sanitární vložky s aktivním kyslíkem a zápornými ionty pro epiziotomickou bolest, hojení a poporodní příznaky
Vlivy hygienických vložek s aktivním kyslíkem a zápornými ionty na bolest po epiziotomii, hojení a závažnost poporodních fyzických symptomů u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Epiziotomie je chirurgický řez provedený během vaginálního porodu za účelem rozšíření vaginálního otvoru a usnadnění porodu. Přestože může pomoci předcházet komplikacím během porodu, mnoho žen po zákroku pociťuje bolest, nepohodlí, potíže se sezením a opožděné hojení rány. V poporodním období je vhodná hygiena a péče o ránu nezbytná pro snížení nepohodlí, prevenci infekce a podporu hojení perineální oblasti. Tkáně kolem vulvy a vagíny se stávají citlivějšími v důsledku zvýšené vlhkosti a hormonálních změn, což činí výběr hygienických produktů obzvláště důležitým.
Vložky obsahující aktivní kyslík a negativní ionty byly nedávno představeny jako nový typ hygienického produktu. Tyto složky se předpokládají, že zlepšují pohodlí, podporují hojení ran a snižují podráždění. Přestože jejich klinické účinky v poporodním období zatím nebyly rozsáhle studovány, jejich potenciální přínosy z nich činí slibnou volbu pro ženy rekonvalescentky po epiziotomii.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vložky s aktivním kyslíkem a negativními ionty mohou snížit bolest po epiziotomii, podpořit hojení ran a snížit poporodní fyzické příznaky u prvorodiček. Účastnice budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny používající tyto speciální vložky, nebo do kontrolní skupiny používající standardní poporodní vložky. Výsledky mohou přispět k určení, zda tyto produkty nabízejí další výhody v raném poporodním rekonvalescenčním procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Turecko (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Minimálně základní vzdělání
- Gestanční stáří mezi 37 a 42 týdny
- Jednotlivý, živý, vaginální porod
- Provedená mediolaterální epiziotomie
- Hladina hemoglobinu > 11 mg/dL
- Dobrovolná účast a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie rizikového těhotenství
- Historie rizikového nebo komplikovaného porodu
- Použití operačních metod vaginálního porodu (kleště, vakuumextrakce atd.)
- Přítomnost dalších perineálních trhlin včetně 3. stupně nebo poranění análního svěrače
- Cefalopelvická disproporce
- Poporodní krvácení
- Novorozenec vyžadující péči na JIP
- Diagnóza vaginální kvasinkové infekce nebo sexuálně přenosných infekcí (např. herpes simplex, HPV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou používat standardní poporodní hygienické vložky během časného poporodního období po epiziotomii.
Všichni účastníci také obdrží rutinní poporodní péči.
|
Účastníci v kontrolní skupině budou po epiziotomii používat standardní poporodní hygienické vložky.
Všem účastníkům bude poskytována rutinní poporodní péče.
Kontrolní výrobek neobsahuje aktivní kyslík ani záporné ionty.
|
|
Experimentální: Skupina podložek
Účastníci v této skupině budou používat hygienické vložky obsahující aktivní kyslík a záporné ionty v raném poporodním období po epiziotomii.
Všichni účastníci také obdrží rutinní poporodní péči.
|
Účastníci v intervenční skupině budou používat hygienické vložky obsahující aktivní kyslík a negativní ionty během raného poporodního období po epiziotomii.
Produkt se aplikuje jako hygienická vložka a není klasifikován jako léčivo nebo zdravotnický prostředek.
Všem účastníkům bude poskytována rutinní poporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při epiziotomii
Časové okno: Měření bude provedeno: • 24 hodin po porodu • 3. den po porodu • 7. den po porodu
|
Bolest související s epiziotomií bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
Měření bude provedeno: • 24 hodin po porodu • 3. den po porodu • 7. den po porodu
|
|
Skóre hojení rány po epiziotomii
Časové okno: Čas měření: 24 hodin po narození, 3. den po porodu, 7. den po porodu
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí REEDA škály (Zarudnutí, Edém, Ekchymóza, Výtok, Přiblížení). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 15. Vyšší skóre naznačuje horší hojení rány (větší poškození tkáně). |
Čas měření: 24 hodin po narození, 3. den po porodu, 7. den po porodu
|
|
Závažnost fyzických příznaků po porodu
Časové okno: Čas měření: 24 hodin po porodu 3. den po porodu 7. den po porodu
|
Závažnost poporodních fyzických příznaků bude měřena pomocí škály závažnosti poporodních fyzických příznaků. Škála se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Vyšší skóre indikuje větší závažnost poporodních fyzických příznaků. |
Čas měření: 24 hodin po porodu 3. den po porodu 7. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou hlášeny pouze agregované výsledky studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .