Гигиенические прокладки с активным кислородом и отрицательными ионами для облегчения боли при эпизиотомии, заживления и послеродовых симптомов
Влияние гигиенических прокладок с активным кислородом и отрицательными ионами на боль при эпизиотомии, заживление и тяжесть послеродовых физических симптомов у первородящих женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпизиотомия — это хирургический разрез, выполняемый во время вагинальных родов для расширения входа во влагалище и облегчения родоразрешения. Хотя она может помочь предотвратить осложнения во время родов, многие женщины испытывают боль, дискомфорт, трудности при сидении и замедленное заживление раны после процедуры. В послеродовой период правильная гигиена и уход за раной необходимы для уменьшения дискомфорта, предотвращения инфекции и поддержки заживления области промежности. Ткани вокруг вульвы и влагалища становятся более чувствительными из-за повышенной влажности и гормональных изменений, что делает выбор средств гигиены особенно важным.
Гигиенические прокладки, содержащие активный кислород и отрицательные ионы, недавно появились как новый тип средств гигиены. Считается, что эти компоненты улучшают комфорт, способствуют заживлению ран и уменьшают раздражение. Хотя их клинические эффекты в послеродовой период ещё не были широко изучены, их потенциальные преимущества делают их многообещающим вариантом для женщин, восстанавливающихся после эпизиотомии.
Это исследование направлено на изучение того, могут ли гигиенические прокладки с активным кислородом и отрицательными ионами уменьшить боль после эпизиотомии, способствовать заживлению раны и снизить послеродовые физические симптомы у первородящих женщин. Участницы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, использующую эти специальные прокладки, либо в контрольную группу, использующую стандартные послеродовые прокладки. Результаты могут способствовать определению того, предлагают ли эти продукты дополнительные преимущества в раннем послеродовом восстановительном процессе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция (Туркие)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Образование не ниже начального
- Срок беременности от 37 до 42 недель
- Одноплодные, живые, вагинальные роды
- Выполнена медиолатеральная эпизиотомия
- Уровень гемоглобина > 11 мг/дл
- Добровольное участие и возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе беременности высокого риска
- Наличие в анамнезе родов высокого риска или осложнённых
- Применение оперативных методов вагинального родоразрешения (акушерские щипцы, вакуум-экстракция и т.д.)
- Наличие дополнительных разрывов промежности, включая разрывы 3-й степени или повреждение анального сфинктера
- Клинически узкий таз
- Послеродовое кровотечение
- Новорождённый, требующий ухода в отделении интенсивной терапии новорождённых (ОИТН)
- Диагностированная вагинальная грибковая инфекция или инфекции, передающиеся половым путём (например, вирус простого герпеса, ВПЧ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участницы этой группы будут использовать стандартные послеродовые гигиенические прокладки в раннем послеродовом периоде после эпизиотомии.
Все участницы также получат стандартную послеродовую помощь.
|
Участницы контрольной группы будут использовать стандартные послеродовые гигиенические прокладки после эпизиотомии.
Всем участницам будет предоставлен стандартный послеродовой уход.
Контрольный продукт не содержит активного кислорода или отрицательных ионов.
|
|
Экспериментальный: Группа Pad
Участники этой группы будут использовать гигиенические прокладки, содержащие активный кислород и отрицательные ионы, в ранний послеродовой период после эпизиотомии.
Все участники также получат обычный послеродовой уход.
|
Участницы в группе вмешательства будут использовать гигиенические прокладки, содержащие активный кислород и отрицательные ионы, в ранний послеродовой период после эпизиотомии.
Продукт применяется как гигиеническая прокладка и не классифицируется как лекарство или медицинское изделие.
Всем участницам будет предоставлен стандартный послеродовой уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления раны после эпизиотомии
Временное ограничение: Время измерений: через 24 часа после рождения, 3-й день послеродового периода, 7-й день послеродового периода
|
Заживление раны будет оцениваться с использованием шкалы REEDA (Покраснение, Отек, Экхимоз, Отделяемое, Сближение краев). Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл варьируется от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на худшее заживление раны (большую травму тканей). |
Время измерений: через 24 часа после рождения, 3-й день послеродового периода, 7-й день послеродового периода
|
|
Степень тяжести физических симптомов в послеродовом периоде
Временное ограничение: Время измерений: через 24 часа после рождения 3-й день после родов 7-й день после родов
|
Степень тяжести физических симптомов в послеродовом периоде будет измеряться с помощью Шкалы тяжести физических симптомов послеродового периода. Шкала состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть физических симптомов в послеродовом периоде. |
Время измерений: через 24 часа после рождения 3-й день после родов 7-й день после родов
|
|
Episiotomy Pain Score
Временное ограничение: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .