- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487974
Aktivt oksygen og negative ioner-sanitetsbind for episiotomismerter, helbredelse og barselsymptomer
Effekter av aktivt oksygen og negative ioner i sanitetsbind på episiotomismerter, sårheling og alvorlighetsgrad av postpartum fysiske symptomer hos førstegangsfødende kvinner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er et kirurgisk snitt som gjøres under vaginal fødsel for å utvide åpningen i vagina og støtte fødselen. Selv om det kan bidra til å forhindre komplikasjoner under fødselen, opplever mange kvinner smerter, ubehag, vansker med å sitte, og forsinket sårheling etter inngrepet. I barseltiden er riktig hygiene og sårstell avgjørende for å redusere ubehag, forebygge infeksjon og støtte helingen av området rundt perineum. Vevet rundt vulva og vagina blir mer følsomt på grunn av økt fuktighet og hormonelle endringer, noe som gjør valg av hygieneprodukter spesielt viktig.
Bind som inneholder aktivt oksygen og negative ioner er nylig blitt introdusert som en ny type hygieneprodukt. Disse komponentene antas å forbedre komfort, støtte sårheling og redusere irritasjon. Selv om deres kliniske effekter i barseltiden ennå ikke er grundig studert, gjør deres potensielle fordeler dem til et lovende alternativ for kvinner som kommer seg etter episiotomi.
Denne studien har som mål å undersøke om bind med aktivt oksygen og negative ioner kan redusere episiotomi-smerter, støtte sårheling og redusere fysiske symptomer i barseltiden hos førstegangsfødende kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen som bruker disse spesielle bindene, eller kontrollgruppen som bruker standard barselsbind. Funnene kan bidra til å fastslå om disse produktene gir ytterligere fordeler i den tidlige barselgjenopprettingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Minst grunnskoleutdanning
- Svangerskapsvarighet mellom 37 og 42 uker
- Enkelt, levende, vaginal fødsel
- Utført mediolateral episiotomi
- Hemoglobinnivå > 11 mg/dL
- Frivillig deltakelse og evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med høyrisikosvangerskap
- Historikk med høyrisiko- eller komplisert fødsel
- Bruk av operativ vaginal fødsel (tang, vakuum, etc.)
- Tilstedeværelse av ytterligere perineallakeringer, inkludert 3. grads rift eller anal sfinkterskade
- Kefalopelvin disproposjon
- Postpartum blødning
- Nyfødt som krever NICU-omsorg
- Diagnose med vaginal soppinfeksjon eller seksuelt overførbare infeksjoner (f.eks. herpes simplex, HPV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bruke standard fødselsbind i den tidlige barseltiden etter episiotomi.
Alle deltakere vil også motta rutinemessig barselomsorg.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke standard barselbind etter episiotomi.
Rutinemessig barselpleie vil bli gitt til alle deltakere.
Kontrollproduktet inneholder verken aktivt oksygen eller negative ioner.
|
|
Eksperimentell: Pad-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bruke sanitetsbind som inneholder aktivt oksygen og negative ioner i den tidlige barseltiden etter episiotomi.
Alle deltakere vil også motta rutinemessig barselpleie.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke sanitetsbind som inneholder aktivt oksygen og negative ioner i den tidlige barseltiden etter episiotomi.
Produktet brukes som et hygienebind og klassifiseres ikke som et legemiddel eller medisinsk utstyr.
Rutinemessig barselpleie vil bli gitt til alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomisårheling Score
Tidsramme: Måletider: 24 timer etter fødsel, 3. dag etter fødsel, 7. dag etter fødsel
|
Sårheling vil bli vurdert ved hjelp av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Sekresjon, Tilnærming). Hvert punkt poenglegges fra 0 til 3, med en totalpoengsum fra 0 til 15. Høyere poengsum indikerer dårligere sårheling (større vevstraume). |
Måletider: 24 timer etter fødsel, 3. dag etter fødsel, 7. dag etter fødsel
|
|
Alvorlighetsgrad av fysiske symptomer etter fødsel
Tidsramme: Måletidspunkt: 24 timer etter fødsel 3. dag etter fødsel 7. dag etter fødsel
|
Alvorlighetsgraden av fysiske symptomer etter fødsel vil bli målt ved hjelp av Postpartum Physical Symptom Severity Scale. Skalaen består av 18 punkter, hvert vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), med totalskår fra 0 til 54. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av fysiske symptomer etter fødsel. |
Måletidspunkt: 24 timer etter fødsel 3. dag etter fødsel 7. dag etter fødsel
|
|
Episiotomy Pain Score
Tidsramme: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .