Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív Oxigén és Negatív Ionos Intimbetétek Episiotómiai Fájdalom, Gyógyulás és Szülés utáni Tünetek Kezelésére

2026. augusztus 28. frissítette: KTO Karatay University

Az aktív oxigén és negatív ionos betét hatása az epiziotómia fájdalomra, gyógyulásra és a szülés utáni fizikai tünetek súlyosságára elsőszülő nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány annak felmérésére szolgál, hogy a hatóanyagként aktív oxigénnel és negatív ionokkal dúsított betétek milyen hatással vannak az episiotomia fájdalomra, a sebgyógyulásra és a szülés utáni fizikai tünetekre elsőszülő nők esetében. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a beavatkozási csoportba, amely aktív oxigénnel és negatív ionokkal dúsított betéteket használ, vagy a kontrollcsoportba, amely normál szülés utáni betéteket alkalmaz. A kutatás a fájdalom intenzitását, a gyógyulás előrehaladását és a fizikai megnyilvánulásokat értékeli a szülés utáni kezdeti szakaszban. A cél annak megállapítása, hogy a beavatkozás további előnyöket kínál-e a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epiziotómia egy sebészi bemetszés, amelyet a hüvelyi szülés során végeznek a hüvelynyílás megnövelése és a szülés megkönnyítése érdekében. Bár segíthet megelőzni a szülés során fellépő szövődményeket, sok nő fájdalmat, kellemetlenséget, ülési nehézségeket és késleltetett sebgyógyulást tapasztal a beavatkozás után. A szülés utáni időszakban a megfelelő higiénia és sebápolás elengedhetetlen a kellemetlenségek csökkentése, a fertőzések megelőzése és a szeméremtájék gyógyulásának támogatása érdekében. A szeméremdomb és a hüvely körüli szövetek érzékenyebbé válnak a megnövekedett nedvességtartalom és a hormonális változások miatt, ami a higiéniai termékek megválasztását különösen fontossá teszi.

Aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betéteket nemrégiben mutattak be, mint egy új típusú higiéniai terméket. Úgy vélik, ezek az összetevők javítják a kényelmet, támogatják a sebgyógyulást és csökkentik az irritációt. Bár szülés utáni klinikai hatásaikat még nem tanulmányozták részletesen, potenciális előnyeik ígéretes lehetőséget kínálnak az epiziotómiából felépülő nők számára.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betétek csökkenthetik-e az epiziotómiás fájdalmat, támogathatják-e a sebgyógyulást és csökkenthetik-e a szülés utáni fizikai tüneteket elsőszülő nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a beavatkozási csoportba, amely ezeket a speciális betéteket használja, vagy a kontrollcsoportba, amely szabványos szülés utáni betéteket használ. Az eredmények hozzájárulhatnak annak meghatározásához, hogy ezek a termékek további előnyöket kínálnak-e a korai szülés utáni felépülés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők
  • Legalább általános iskolai végzettség
  • 37 és 42 hét közötti terhességi idő
  • Egyetlen, élő, hüvelyi szülés
  • Mediolaterális episiotomia végrehajtva
  • Hemoglobin szint > 11 mg/dL
  • Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú terhesség előzménye
  • Magas kockázatú vagy szövődményes szülés előzménye
  • Operatív hüvelyi szülési módszerek alkalmazása (fogó, vákuum stb.)
  • További perineális sérülések jelenléte, beleértve a 3. fokú repedéseket vagy az anális záróizom sérülést
  • Kefalopelvális disproporció
  • Szülés utáni vérzés
  • Újszülött, aki intenzív újszülött ellátást igényel
  • Hüvelyi gombás fertőzés vagy szexuális úton terjedő fertőzések diagnózisa (pl. herpes simplex, HPV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos szülés utáni betétet használnak a vágás utáni korai szülési időszakban. Minden résztvevő rutin szülés utáni ellátást is kap.
A kontrollcsoport résztvevői szabványos szülés utáni betétet fognak használni epiziotómia után. Minden résztvevő számára rutin szülés utáni ellátást biztosítunk. A kontrolltermék nem tartalmaz aktív oxigént vagy negatív ionokat.
Kísérleti: Pad Csoport
A csoport résztvevői aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betétet használnak az epiziotómia utáni korai szülés utáni időszakban. Minden résztvevő rutin szülés utáni ellátást is kap.
A beavatkozási csoport résztvevői aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó higiéniai betéteket fognak használni az epiziotómia utáni korai szülés utáni időszakban.
A terméket higiéniai betétként alkalmazzák, és nem minősül gyógyszernek vagy orvostechnikai eszköznek.
Mindegyik résztvevő rutin szülés utáni ellátásban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Episiotómia Sebgyógyulási Pontszám
Időkeret: Mérési időpontok: 24 órával a születés után, 3. nap postpartum, 7. nap postpartum

A sebgyógyulást a REEDA-skála (pirosság, ödéma, ecchymosis, váladék, approximáció) segítségével értékelik.

Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, a teljes pontszám 0-tól 15-ig terjed. Magasabb pontszám rosszabb sebgyógyulást (nagyobb szöveti trauma) jelez.

Mérési időpontok: 24 órával a születés után, 3. nap postpartum, 7. nap postpartum
Szülés utáni fizikai tünetek súlyossága
Időkeret: Mérési időpontok: születés után 24 órával, szülés utáni 3. napon, szülés utáni 7. napon

A szülés utáni fizikai tünetek súlyosságát a Szülés Utáni Fizikai Tünetek Súlyossági Skálájával mérik.

A skála 18 tételez áll, mindegyiket 4 pontos Likert-skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), a teljes pontszám 0-tól 54-ig terjed.

Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú szülés utáni fizikai tüneteket jeleznek.

Mérési időpontok: születés után 24 órával, szülés utáni 3. napon, szülés utáni 7. napon
Episiotomy Pain Score
Időkeret: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) etikai korlátozások, adatvédelmi rendelkezések és intézményi szabályzatok miatt nem kerülnek megosztásra. Csak összesített tanulmányi eredmények kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel