- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07487974
Aktív Oxigén és Negatív Ionos Intimbetétek Episiotómiai Fájdalom, Gyógyulás és Szülés utáni Tünetek Kezelésére
Az aktív oxigén és negatív ionos betét hatása az epiziotómia fájdalomra, gyógyulásra és a szülés utáni fizikai tünetek súlyosságára elsőszülő nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epiziotómia egy sebészi bemetszés, amelyet a hüvelyi szülés során végeznek a hüvelynyílás megnövelése és a szülés megkönnyítése érdekében. Bár segíthet megelőzni a szülés során fellépő szövődményeket, sok nő fájdalmat, kellemetlenséget, ülési nehézségeket és késleltetett sebgyógyulást tapasztal a beavatkozás után. A szülés utáni időszakban a megfelelő higiénia és sebápolás elengedhetetlen a kellemetlenségek csökkentése, a fertőzések megelőzése és a szeméremtájék gyógyulásának támogatása érdekében. A szeméremdomb és a hüvely körüli szövetek érzékenyebbé válnak a megnövekedett nedvességtartalom és a hormonális változások miatt, ami a higiéniai termékek megválasztását különösen fontossá teszi.
Aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betéteket nemrégiben mutattak be, mint egy új típusú higiéniai terméket. Úgy vélik, ezek az összetevők javítják a kényelmet, támogatják a sebgyógyulást és csökkentik az irritációt. Bár szülés utáni klinikai hatásaikat még nem tanulmányozták részletesen, potenciális előnyeik ígéretes lehetőséget kínálnak az epiziotómiából felépülő nők számára.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betétek csökkenthetik-e az epiziotómiás fájdalmat, támogathatják-e a sebgyógyulást és csökkenthetik-e a szülés utáni fizikai tüneteket elsőszülő nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a beavatkozási csoportba, amely ezeket a speciális betéteket használja, vagy a kontrollcsoportba, amely szabványos szülés utáni betéteket használ. Az eredmények hozzájárulhatnak annak meghatározásához, hogy ezek a termékek további előnyöket kínálnak-e a korai szülés utáni felépülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Törökország (Türkiye)
- Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb nők
- Legalább általános iskolai végzettség
- 37 és 42 hét közötti terhességi idő
- Egyetlen, élő, hüvelyi szülés
- Mediolaterális episiotomia végrehajtva
- Hemoglobin szint > 11 mg/dL
- Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség előzménye
- Magas kockázatú vagy szövődményes szülés előzménye
- Operatív hüvelyi szülési módszerek alkalmazása (fogó, vákuum stb.)
- További perineális sérülések jelenléte, beleértve a 3. fokú repedéseket vagy az anális záróizom sérülést
- Kefalopelvális disproporció
- Szülés utáni vérzés
- Újszülött, aki intenzív újszülött ellátást igényel
- Hüvelyi gombás fertőzés vagy szexuális úton terjedő fertőzések diagnózisa (pl. herpes simplex, HPV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban szabványos szülés utáni betétet használnak a vágás utáni korai szülési időszakban.
Minden résztvevő rutin szülés utáni ellátást is kap.
|
A kontrollcsoport résztvevői szabványos szülés utáni betétet fognak használni epiziotómia után.
Minden résztvevő számára rutin szülés utáni ellátást biztosítunk.
A kontrolltermék nem tartalmaz aktív oxigént vagy negatív ionokat.
|
|
Kísérleti: Pad Csoport
A csoport résztvevői aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó betétet használnak az epiziotómia utáni korai szülés utáni időszakban.
Minden résztvevő rutin szülés utáni ellátást is kap.
|
A beavatkozási csoport résztvevői aktív oxigént és negatív ionokat tartalmazó higiéniai betéteket fognak használni az epiziotómia utáni korai szülés utáni időszakban.
A terméket higiéniai betétként alkalmazzák, és nem minősül gyógyszernek vagy orvostechnikai eszköznek. Mindegyik résztvevő rutin szülés utáni ellátásban részesül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Episiotómia Sebgyógyulási Pontszám
Időkeret: Mérési időpontok: 24 órával a születés után, 3. nap postpartum, 7. nap postpartum
|
A sebgyógyulást a REEDA-skála (pirosság, ödéma, ecchymosis, váladék, approximáció) segítségével értékelik. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, a teljes pontszám 0-tól 15-ig terjed. Magasabb pontszám rosszabb sebgyógyulást (nagyobb szöveti trauma) jelez. |
Mérési időpontok: 24 órával a születés után, 3. nap postpartum, 7. nap postpartum
|
|
Szülés utáni fizikai tünetek súlyossága
Időkeret: Mérési időpontok: születés után 24 órával, szülés utáni 3. napon, szülés utáni 7. napon
|
A szülés utáni fizikai tünetek súlyosságát a Szülés Utáni Fizikai Tünetek Súlyossági Skálájával mérik. A skála 18 tételez áll, mindegyiket 4 pontos Likert-skálán értékelik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), a teljes pontszám 0-tól 54-ig terjed. Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú szülés utáni fizikai tüneteket jeleznek. |
Mérési időpontok: születés után 24 órával, szülés utáni 3. napon, szülés utáni 7. napon
|
|
Episiotomy Pain Score
Időkeret: Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Episiotomy-related pain will be assessed using a 10-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
Measurements will be conducted at: • 24 hours postpartum • 3rd day postpartum • 7th day postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTO-EPIZYO-RCT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .